- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295264
Aktywna ciąża. Psychiczna i emocjonalna opieka zdrowotna nad kobietami w ciąży podczas i po koronawirusie (COVID-19) (GESTACTIVE)
Aktywna ciąża. Opieka nad zdrowiem psychicznym i emocjonalnym kobiet w ciąży w trakcie i po COVID-19
Złożony proces ciąży i porodu może zadecydować o przyszłym zdrowiu matki i dziecka. Jest to jedyny proces życiowy, który obejmuje modyfikację praktycznie wszystkich układów organizmu kobiety w celu podtrzymania życia płodu. W tym sensie istotne jest zapewnienie prawidłowego funkcjonowania matczynych mechanizmów fizjologicznych, psychicznych i emocjonalnych, które ułatwiają wzrost i rozwój płodu. Powikłania w którejkolwiek z tych dziedzin zdrowia i funkcji mogą przyczyniać się do patologii i powikłań, które mają szkodliwy wpływ na zdrowie matki i noworodka.
Ciąża może być wrażliwym okresem dla kobiet, zwłaszcza w odniesieniu do chorób psychicznych i emocjonalnych, które są bardziej prawdopodobne w tym czasie niż w innych okresach ich życia. W tym sensie istnieje wysokie rozpowszechnienie stresu prenatalnego, lęku i depresji, które są również związane z późniejszymi powikłaniami noworodków.
Objawy depresyjne, takie jak smutek, spadek zainteresowania codziennymi czynnościami, obniżona energia i koncentracja, są generowane przez wspomnianą labilność ciążową, objawy te pojawiałyby się (głównie) na początku ciąży. Poczucie przytłoczenia, niepokój, zagrożenie lub bezpośrednie niebezpieczeństwo, niepewność, trudności w podejmowaniu decyzji, obsesyjne myśli mogą być spowodowane lękiem prenatalnym.
Według literatury naukowej konsekwencje zaburzeń psychicznych i emocjonalnych w czasie ciąży wykraczają poza okres ciąży i wpływają na rozwój matki, płodu, noworodka, a nawet dziecka, w tym powikłania takie jak poród przedwczesny, poród przedłużony i bardziej instrumentalny, niska masa urodzeniowa, przedwczesny -poród w terminie, opóźnienie rozwoju fizycznego i poznawczego niemowlęcia oraz zła relacja matka-dziecko.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19. Zagrożenia związane z nieaktywną ciążą:
Wpływ COVID-19 spowodował globalny kryzys, którego nigdy wcześniej nie doświadczono, który wpływa na czynniki fizjologiczne, emocjonalne, psychiczne i społeczne dla wszystkich grup populacji, w tym kobiet w ciąży z istotnym ryzykiem.
Powikłania związane z porodem (brak wsparcia grupowego, ograniczona mobilność, odległość między ludźmi itp.) znacząco wpływają na styl życia ciężarnych i potencjalnie usuwają jedną z podstawowych rekomendacji ustanowionych przez międzynarodowe środowisko naukowe: aktywny tryb życia.
Dowody naukowe potwierdzają, że prowadzenie niezdrowego trybu życia w czasie ciąży, w tym brak ruchu, zwiększa ryzyko chorób przewlekłych zarówno u matki, jak i płodu. W rzeczywistości rosnąca epidemia siedzącego trybu życia wpływa na ciążę i poród z niekorzystnymi skutkami przed, około i poporodowymi. Niestety sytuacja wywołana przez COVID-19 może jeszcze bardziej zaostrzyć siedzący tryb życia i związane z nim komplikacje u kobiet w ciąży.
Aktualny stan:
Przed pandemią COVID-19 zakres prenatalnych zmian psychicznych i emocjonalnych był bliski 15-30%, a częstość występowania była szczególnie wysoka w krajach o niskich i średnich dochodach. Jednak nowa sytuacja społeczno-ekonomiczna wywołana pandemią COVID-19 znacząco podniosła te wartości, w tym sensie 37% zgłosiło klinicznie istotne objawy depresji, a 57% ciężarnych odczuwało objawy lękowe.
Oznacza to, że pandemia negatywnie wpłynęła na zdrowie psychiczne i emocjonalne kobiet w ciąży, a co za tym idzie przyszłych pokoleń. Konieczna (pilna) jest interwencja już teraz z polityką zapobiegawczą i alternatywami.
Trudność i związane z nią ryzyko (matczyne/płodowe) farmakologicznego leczenia chorób psychicznych i emocjonalnych w czasie ciąży wymaga naukowego poszukiwania nowych alternatyw, zwłaszcza ukierunkowanych na zapobieganie tym patologiom.
Istnieją ważne zalecenia dotyczące stylu życia promowane przez społeczność naukową dotyczące ustalenia elementów zapewniających zdrową ciążę. Jednak niewielki odsetek kobiet w ciąży spełnia światowe wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia. W rzeczywistości literatura naukowa donosi o wzroście zaburzeń okołoporodowych, na przykład wysoki odsetek kobiet nadal przybiera na wadze w czasie ciąży pomimo wspomnianych zaleceń zdrowotnych, a to z kolei zwiększa ryzyko innych powikłań.
Nie ma oficjalnych szacunków kosztów opieki zdrowotnej, które generują te powikłania, ale oczywiście spekulujemy na znaczne kwoty.
Na całym świecie 80% kobiet w ciąży lub (a może więcej) nie osiąga minimalnej tygodniowej ilości 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej. W Hiszpanii ten brak aktywności jest podobny do innych krajów, gdzie około 19,7% kobiet spełnia zalecenia Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), aby co tydzień być aktywnymi w czasie ciąży.
Ćwiczenia fizyczne jako czynnik zapobiegawczy:
Biorąc pod uwagę ten złożony problem, konieczne (pilne) jest znalezienie nieinwazyjnych mechanizmów profilaktycznych, które przyniosą korzyści dobrostanowi matki i dziecka, biorąc pod uwagę, że ciąża predysponuje kobietę do istotnej zmiany stylu życia.
Jak potwierdzono dowodami naukowymi, wysiłek fizyczny w czasie ciąży nie powoduje niekorzystnych skutków dla matki i płodu. Rzeczywiście, ćwiczenia fizyczne podczas ciąży mogą zapobiegać ryzyku chorób przewlekłych u matki i płodu.
Chociaż literatura naukowa nie jest całkowicie rozstrzygająca, wiele badań wskazuje na pozytywny wpływ programu aktywności fizycznej podczas ciąży na stan psychiczny i emocjonalny matki (nawet z większymi korzyściami, jeśli jest nadzorowany); może to być dobre podejście do utrzymania zdrowego samopoczucia psychicznego.
GESTACTIVE zbada skutki nadzorowanego programu umiarkowanych ćwiczeń w czasie ciąży jako narzędzia zapobiegawczego dla psychicznego i emocjonalnego cierpienia, a także związanych z nim komplikacji. Rezultaty tej propozycji przyczynią się do poprawy jakości życia kobiet w ciąży, a tym samym promocji zdrowia przyszłych pokoleń.
Hipoteza Aerobowe, umiarkowane i nadzorowane ćwiczenia w czasie ciąży mogą być skutecznym elementem zapobiegania zmianom psychicznym i emocjonalnym, jakie sytuacja generowana przez COVID-19 powoduje u zdrowej populacji ciężarnych i ich dzieci.
Cel Zbadanie wpływu nadzorowanego programu ćwiczeń aerobowych podczas ciąży, w sposób nietwarzą w twarz i twarzą w twarz, na profilaktykę zdrowia psychicznego i emocjonalnego matki, płodu, noworodka i niemowlęcia w stanie pandemii iw niedalekiej przyszłości.
Materiał i metody:
- Projekt badania. Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne (RCT), niemaskowane na zdrowych kobietach w ciąży, dające początek dwóm grupom badawczym: grupie ćwiczącej (EG), kobietom w ciąży uczestniczącym w regularnym programie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych oraz grupie kontrolnej (CG), kobiet w ciąży, które są objęte normalnym monitoringiem położniczym ciąży, w tym zaleceniami dotyczącymi czynników dietetyczno-żywieniowych, a także korzyści płynących z aktywnej ciąży. Wszystkie wybrane kobiety w ciąży podpiszą świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Kobiety losowo przydzielone do GK otrzymały ogólne porady od swojego lekarza na temat pozytywnych skutków aktywności fizycznej. Uczestniczki CG miały swoje zwykłe wizyty u pracowników służby zdrowia w czasie ciąży, które były równe grupie ćwiczącej. Kobiety nie zniechęcały się do samodzielnych ćwiczeń. Jednak kobiety w CG były pytane o ich ćwiczenia raz w każdym trymestrze za pomocą „algorytmu decyzyjnego” (telefonicznie).
Interwencja
Ogólna charakterystyka programu ćwiczeń fizycznych:
- Minimalne wymagane przestrzeganie będzie wynosić 80% wszystkich sesji.
- Początek: 9-11 tydzień ciąży, bezpośrednio po pierwszym USG prenatalnym, w celu wykluczenia przeciwwskazań położniczych do ćwiczeń fizycznych.
- Koniec: tydzień ciąży 38-39.
- Częstotliwość: 3 sesje tygodniowe, różne możliwości będą oferowane w różnych terminach, z których kobieta w ciąży może wybierać, w celu promowania godzenia pracy i rodziny.
Podstawowe kwestie:
a, Wszystkie prowadzone zajęcia będą miały charakter aerobowy.
b. Unikaj pozycji roboczych, w których obszary zwykle przeciążone ciążą są dodatkowo dotknięte.
c. Praca odpowiadająca gibkości będzie wykonywana zawsze mając na uwadze, że są to kobiety w ciąży, co ponownie zmusza nas do nieuwzględniania w ćwiczeniach wymuszonych pozycji operacyjnych lub nadmiernego utrzymywania czasów rozciągania w poszczególnych obszarach.
d. Odpowiednie spożycie płynów zostanie utrzymane przed i po aktywności.
mi. Co do zasady oraz w celu wyeliminowania potencjalnych zagrożeń, należy unikać:
- Czynności, które obejmują manewr Valsalvy.
- Wysokie temperatury otoczenia lub bardzo wilgotne środowisko, aby uniknąć hipertermii (temperatura ciała wyższa niż 38ºC).
- Nagłe ruchy.
- Pozycje skrajnego napięcia mięśniowego.
Struktura:
Wszystkie zajęcia rozpoczną się 7-8 minutową rozgrzewką składającą się z łagodnych ruchów i ćwiczeń ruchomości stawów kończyn górnych i dolnych. Następnie centralna część 35-40 minut obejmie cztery rodzaje ćwiczeń (ćwiczenia aerobowe, wzmacnianie mięśni, zadania koordynacyjne/równowagowe, ćwiczenia dna miednicy), na koniec część poświęcona elastyczności, relaksacji i końcowa rozmowa (komentarze i udostępnianie) wykonać (12-15 minut).
Poniżej przedstawiamy bardziej szczegółowe informacje na temat każdej części:
I. Rozgrzewka-Ogólna aktywacja. Przemieszczenia były zróżnicowane bez działań uderzeniowych (unikanie skoków, upadków). Łagodna praca ruchomości głównych stawów.
II. Sekcja aerobowa. Ćwiczenia zwiększające intensywność do umiarkowanych, zabawy ze sprzętem sportowym (piłki, liny, szczupaki) lub choreografie różnych stylów muzycznych.
III. Wzmacnianie mięśni, ćwiczenia ogólnorozwojowe całego ciała: dolna część (łydki, mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, przywodziciele, odwodziciele), górna część (mięśnie brzucha, piersiowe, barki, mięśnie przykręgosłupowe). Ćwiczenia również dla najbardziej osłabionych i potrzebujących w czasie ciąży grup mięśniowych, których celem jest uniknięcie dekompensacji mięśniowej.
IV. Ćwiczenia koordynacji i równowagi: proste zadania koordynacji ręka-oko i stopa ze sprzętem sportowym oraz ćwiczenia równowagi osiowej ciała.
V. Wzmocnienie mięśni dna miednicy, zostaną zastosowane ćwiczenia Kegla, które zasadniczo składają się ze skurczów (wolnych i szybkich) różnych struktur mięśni dna miednicy.
VI. Część relaksacyjna trwająca 7-8 minut, mająca na celu stopniowe obniżanie intensywności pracy za pomocą ćwiczeń uelastyczniająco-rozciągających i relaksacyjnych.
VII. Rozmowa końcowa. Ta część jest przeznaczona dla kobiet w ciąży, aby w jasny i otwarty sposób wyrazić doznania i spostrzeżenia doświadczane podczas sesji. Poszukiwana jest refleksja każdego uczestnika nad efektem ćwiczeń fizycznych, nie tylko w aspekcie fizycznym czy fizjologicznym, ale także psychicznym i emocjonalnym. Wymiana wrażeń między ciężarnymi zwiększa rolę prawidłowo zaprojektowanego i przeprowadzonego programu ćwiczeń fizycznych, jako społecznej mobilizacji utrzymania i poprawy jakości życia ciężarnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Silva-Jose, Msc
- Numer telefonu: +34 662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Główny śledczy:
- Rubén Barakat, Dr
-
Pod-śledczy:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Pod-śledczy:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Pod-śledczy:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Kontakt:
- Rubén Barakat, Dr
- Numer telefonu: +34 910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Maia Brik, Dr
-
Pod-śledczy:
- Tirso Perez, Dr
-
Pod-śledczy:
- Javier Coterón, Dr
-
Pod-śledczy:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Pod-śledczy:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Pod-śledczy:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Pod-śledczy:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Pod-śledczy:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Pod-śledczy:
- Montse Palacio, Dr
-
Pod-śledczy:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Pod-śledczy:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Pod-śledczy:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ciężarne spełniające kryteria: >18 lat, ciąże pojedyncze i planujące postępowanie i poród w szpitalach badawczych, a także nieuczestniczące w żadnym innym programie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z bezwzględnymi przeciwwskazaniami. Kobiety ze względnymi przeciwwskazaniami muszą uzyskać zgodę personelu położniczego przed uczestnictwem:
Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń:
- Pęknięte membrany.
- Przedwczesny poród.
- Niewyjaśnione uporczywe krwawienie z pochwy.
- Łożysko przodujące po 28 tygodniu ciąży.
- Stan przedrzucawkowy.
- Niekompetentna szyjka macicy.
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego.
- Ciąże mnogie wysokiego rzędu (np. trojaczki).
- Niekontrolowana cukrzyca typu I.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Inne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe lub ogólnoustrojowe.
Względne przeciwwskazania do ćwiczeń:
- Nawracająca utrata ciąży.
- Nadciśnienie ciążowe.
- Historia spontanicznego porodu przedwczesnego.
- Łagodna/umiarkowana choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
- Objawowa niedokrwistość.
- Niedożywienie.
- Zaburzenia jedzenia.
- Ciąża bliźniacza po 28 tygodniu.
- Inne istotne schorzenia.
Kobiety w CG były pytane o ich ćwiczenia raz w każdym trymestrze za pomocą „algorytmu decyzyjnego”, a te, które są nadmiernie aktywne, zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) otrzymały ogólne porady od swojego lekarza na temat pozytywnych skutków aktywności fizycznej.
Uczestniczki CG miały swoje zwykłe wizyty u pracowników służby zdrowia w czasie ciąży, które były równe grupie ćwiczącej.
Kobiety nie zniechęcały się do samodzielnych ćwiczeń.
Jednak kobiety w CG były pytane o ich ćwiczenia raz w każdym trymestrze za pomocą „algorytmu decyzyjnego” (telefonicznie).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Projekt programu ćwiczeń fizycznych będzie wspierany przez kanadyjskie i hiszpańskie wytyczne dotyczące ćwiczeń przez cały okres ciąży i opublikowane przez model Barakat. Częstotliwość: Program będzie się składał z trzech cotygodniowych sesji. Czas trwania każdej sesji to 55-60 minut. Intensywność obciążenia będzie wynosić 55-60% maksymalnego tętna matki i będzie kontrolowana przez monitor Polar (FT60). Podobnie, raz w tygodniu, uczestnikom zostanie podana Skala Postrzeganego Wysiłku Borga, aby uzyskać bardziej wiarygodną ocenę intensywności działań, 12-14 (umiarkowany; z 20-punktowej skali) będzie poziomem używany. Minimalne przestrzeganie wymagane przez uczestników będzie wynosić 80% wszystkich sesji (około 80 sesji). |
Program ćwiczeń Wszystkie zajęcia rozpoczynać się będą 7-8 minutową rozgrzewką składającą się z łagodnych ruchów i ćwiczeń ruchomości stawów kończyn górnych i dolnych. Następnie centralna część 35-40 minut obejmuje cztery rodzaje ćwiczeń (ćwiczenia aerobowe, wzmacnianie mięśni, koordynację/równowagę, ćwiczenia mięśni dna miednicy), na koniec sekcja elastyczności, relaksacji i końcowa rozmowa (komentarze i udostępnianie) zostanie wykonany (12-15 minut). Porady dotyczące zdrowego stylu życia Ta interwencja polega na dostarczaniu wskazówek i filmów z poradami na temat zdrowych nawyków podczas całego procesu ciąży. Tego typu treści będą związane z codzienną aktywnością fizyczną, zaleceniami żywieniowymi oraz podstawowymi ćwiczeniami do wykonania w czasie ciąży. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja prenatalna (CES-D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza zmienność podczas ciąży (skala Likerta 0-3)
|
9 miesięcy
|
|
Lęk prenatalny, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych (skala Likerta 0-3)
|
9 miesięcy
|
|
Stres prenatalny, Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych (skala Likerta 0-3)
|
9 miesięcy
|
|
Depresja poporodowa, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej związek z wysiłkiem fizycznym w czasie ciąży (skala Likerta 0-5)
|
6 miesięcy
|
|
Lęk poporodowy, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych (skala Likerta 0-3)
|
6 miesięcy
|
|
Stres poporodowy, PSS (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizuj wzrost w czasie ciąży
|
9 miesięcy
|
|
Zachowanie tętna płodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analizować zmienność podczas ciąży
|
3 miesiące
|
|
Bóle matki w czasie ciąży (ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból przykręgosłupowy, szkaplerzowy itp.)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
9 miesięcy
|
|
Łzy dostawy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Odzyskiwanie wagi sprzed ciąży po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przeanalizować, jak zmienia się ona w okresie poporodowym
|
12 miesięcy
|
|
Łożyskowe czynniki angiogenne
Ramy czasowe: mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF)
|
mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizuj, jak zmienia się w czasie ciąży
|
9 miesięcy
|
|
Test O'Sullivana (OGTT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych (różne miary w kwestionariuszu) (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 miesięcy
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
9 miesięcy
|
|
Rodzaj porodu (waginalny, instrumentalny lub cesarski)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować, czy kobiety miały poród drogą pochwową, instrumentalną lub cesarskie cięcie i jego związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeanalizować wartość i jej związek z modelami ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży
|
24 miesiące
|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeanalizować wartość i jej związek z modelami ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży
|
24 miesiące
|
|
Ocena stanu psychicznego dziecka (kwestionariusz depresji dostosowany do dzieciństwa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży (skala Likerta 0-3)
|
24 miesiące
|
|
Zachowania psychomotoryczne dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeanalizuj niektóre zmienne (siedzenie, raczkowanie, stanie, chodzenie, trzymanie przedmiotów...) i ich związek z ćwiczeniami matki
|
24 miesiące
|
|
Wzrost i rozwój płodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
9 miesięcy
|
|
Wykonywanie nacięcia krocza podczas porodu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
analizować wygląd (opisowy: tak/nie) i jego związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizuj wartość i jej związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych (od 1 do 10)
|
1 miesiąc
|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Test odruchów Landaua
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej związek z wzorcem ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować liczbę przyjęć i jej związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Pępowina Ph
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przeanalizować wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
1 miesiąc
|
|
Rozwój płodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy, raz w trymestrze
|
analizować zmienne (szacowana masa płodu, czynność serca płodu, wymiary płodu, tętnice maciczne...) za pomocą ultradźwięków
|
9 miesięcy, raz w trymestrze
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) za pomocą ultrasonografii w trybie B jest nieinwazyjną, czułą i powtarzalną techniką służącą do identyfikacji i ilościowego określania subklinicznej choroby naczyń oraz oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
|
9 miesięcy
|
|
Nawyki matki dotyczące snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizuj za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 miesięcy
|
|
Samopostrzeganie ciała matki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizuj za pomocą kwestionariusza Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
9 miesięcy
|
|
Nawyki noworodka dotyczące snu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeanalizuj za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowlęcia (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
24 miesiące
|
|
Postrzeganie stanu zdrowia — skrócona skala zdrowia 36
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizuj wartość i jej powiązania z wzorcami ćwiczeń fizycznych (skala Likerta 0-5; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
9 miesięcy
|
|
Łożyskowe czynniki angiogenne
Ramy czasowe: mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
rozpuszczalna fms-podobna tyrozinekinaza-1 (sFlt1)
|
mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
(Całkowity cholesterol, cholesterol LDL, cholesterol HDL, tryglicerydy)
|
mierzone w 24-25 tygodniu i 34-35 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki matki dotyczące aktywności fizycznej – Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przeanalizować za pomocą kwestionariusza, jak zmienia się w trakcie i po ciąży
|
12 miesięcy
|
|
Odzyskiwanie USG mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
analizować średnicę i grubość mięśni w okolicy krocza oraz ich związek z wzorcami ćwiczeń fizycznych
|
6 miesięcy
|
|
Przedciążowe wzorce matek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
analizować nawyki socjodemograficzne i behawioralne, takie jak (palenie, alkoholizm, przebyta choroba, COVID-19, liczba porodów, zawód, wcześniejsze poronienia...)
|
9 miesięcy
|
|
Koronawirus choroba
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
przeanalizować stan koronawirusa podczas ciąży i jego powiązania z innymi zmiennymi
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gestactive2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .