- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295264
Aktivní těhotenství. Péče o duševní a emocionální zdraví těhotné ženy během a po koronaviru (COVID-19) (GESTACTIVE)
Aktivní těhotenství. Péče o duševní a emocionální zdraví těhotné ženy během a po COVID-19
Složitý proces těhotenství a porodu může rozhodnout o budoucím zdraví matky a dítěte. Je to jediný životně důležitý proces, který zahrnuje modifikaci prakticky všech tělesných systémů ženy za účelem udržení života plodu. V tomto smyslu je nezbytné zajistit adekvátní fungování všech fyziologických, mentálních a emočních mechanismů matky, které usnadňují růst a vývoj plodu. Komplikace v kterékoli z těchto zdravotních domén a funkcí mohou přispívat k patologiím a komplikacím, které mají škodlivý dopad na zdraví matek a novorozenců.
Těhotenství může být pro ženy zranitelným obdobím, zejména pokud jde o duševní a emocionální onemocnění, které se v tomto období projevují častěji než v jiných obdobích jejich života. V tomto smyslu existuje vysoká prevalence prenatálního stresu, úzkosti a deprese, které jsou rovněž spojeny s následnými novorozeneckými komplikacemi.
Depresivní symptomy jako smutek, snížený zájem o každodenní aktivity, snížená energie a koncentrace jsou generovány již zmíněnou gestační labilitou, tyto symptomy by se objevovaly (většinou) na začátku těhotenství. Pocit přetížení, neklid, ohrožení nebo bezprostřední nebezpečí, nejistota, potíže s rozhodováním, obsedantní myšlenky mohou být způsobeny prenatální úzkostí.
Podle vědecké literatury následky duševních a emočních poruch během těhotenství přesahují gestační období a ovlivňují vývoj matky, plodu, novorozence a dokonce i dítěte, včetně komplikací, jako je předčasný porod, prodloužený a více instrumentální porod, nízká porodní hmotnost, předčasný porod. - předčasný porod, opoždění fyzického a kognitivního vývoje dítěte a špatný vztah mezi matkou a dítětem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19. Rizika spojená s neaktivním těhotenstvím:
Dopad COVID-19 vyvolal celosvětovou krizi, která nikdy předtím nezažila, která ovlivňuje fyziologické, emocionální, mentální a sociální faktory pro všechny skupiny populace, včetně těch, které jsou těhotné s důležitými souvisejícími riziky.
Komplikace spojené s uvězněním (žádná skupinová podpora, snížená pohyblivost, vzdálenost mezi lidmi atd.) významně ovlivňují životní styl těhotných jedinců a potenciálně odstraňují jedno ze základních doporučení mezinárodní vědecké komunity: fyzicky aktivní životní styl.
Vědecké důkazy potvrzují, že nezdravý životní styl během těhotenství, včetně nečinnosti, zvyšuje riziko chronických onemocnění jak pro matku, tak pro plod. Ve skutečnosti rostoucí epidemie sedavého chování ovlivňuje těhotenství a porod s nepříznivými prenatálními, peri a postnatálními výsledky. Bohužel situace způsobená COVID-19 by mohla dále zhoršit sedavé chování a s ním spojené komplikace u těhotných žen.
Aktuální stav:
Před pandemií COVID-19 se rozsah prenatálních mentálních a emočních změn blížil 15–30 %, přičemž prevalence byla obzvláště vysoká v zemích s nízkými a středními příjmy. Nová sociální a ekonomická situace vyvolaná pandemií COVID-19 však tyto hodnoty výrazně zvýšila, v tomto smyslu 37 % hlásilo klinicky relevantní příznaky deprese a 57 % těhotných žen mělo příznaky úzkosti.
To znamená, že pandemie negativně ovlivnila duševní a emocionální zdraví těhotných žen a následně i budoucích generací. Je nezbytné (naléhavé) zasáhnout právě teď preventivními politikami a alternativami.
Obtížnost a související (mateřská/fetální) rizika farmakologické léčby duševních a emočních onemocnění během těhotenství vyžadují vědecké hledání nových alternativ, zejména zaměřených na prevenci těchto patologií.
Existují důležitá doporučení týkající se životního stylu podporovaná vědeckou komunitou o stanovení prvků, které zajišťují zdravé těhotenství. Malé procento těhotných žen však splňuje celosvětové směrnice o zdravém životním stylu. Ve vědecké literatuře se totiž uvádí nárůst perinatálních poruch, např. vysoké procento žen v těhotenství i přes zmíněná zdravotní doporučení nadále nadměrně přibírá, a to zase zvyšuje riziko dalších komplikací.
Neexistují žádné oficiální odhady nákladů na zdravotní péči, které tyto komplikace generují, ale samozřejmě spekulujeme o značných částkách.
Celosvětově 80 % těhotných žen nebo (nebo možná více) nedosahuje minimálního týdenního množství 150 minut střední intenzity fyzické aktivity. Ve Španělsku je tato nečinnost podobná jako v jiných zemích, přičemž přibližně 19,7 % žen dosáhlo doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), aby byly během těhotenství aktivní každý týden.
Fyzické cvičení jako preventivní faktor:
Vzhledem k tomuto složitému problému je nutné (naléhavě) najít neinvazivní preventivní mechanismy ve prospěch blaha matky a jejího dítěte s přihlédnutím k tomu, že těhotenství předurčuje ženu k výrazné změně životního stylu.
Jak dokládají vědecké důkazy, fyzické cvičení během těhotenství nezpůsobuje nepříznivé účinky na matku a plod. Fyzické cvičení během těhotenství může skutečně zabránit riziku chronického onemocnění u matky a plodu.
Ačkoli vědecká literatura není zcela průkazná, mnoho studií ukazuje pozitivní vliv programu fyzické aktivity během těhotenství na psychický a emocionální stav matky (dokonce s lepšími přínosy, pokud je pod dohledem); to by mohl být dobrý přístup k udržení zdravé duševní pohody.
GESTACTIVE bude zkoumat účinky řízeného mírného cvičebního programu během těhotenství jako preventivního nástroje pro duševní a emoční strádání, stejně jako související komplikace. Výsledky tohoto návrhu přispějí ke zlepšení kvality života těhotných žen a tím i podpoře zdraví budoucích generací.
Hypotéza Aerobní, mírné a kontrolované cvičení během těhotenství může být účinným prvkem prevence duševních a emočních změn, které situace vyvolaná COVID-19 způsobuje zdravé těhotné populaci a jejich dětem.
Cíl Prozkoumat vliv programu aerobního cvičení pod dohledem během těhotenství, ne tváří v tvář a tváří v tvář, na prevenci duševního a emocionálního zdraví matek, výsledků plodu, novorozence a kojence během pandemického stavu a v blízké budoucnosti.
Materiály a metody:
- Studovat design. Bude provedena randomizovaná klinická studie (RCT), která nebude maskována se zdravými těhotnými ženami, čímž vzniknou dvě studijní skupiny: cvičební skupina (EG), těhotné ženy účastnící se pravidelného programu fyzického cvičení pod dohledem a kontrolní skupina (CG), těhotné ženy, které dostávají normální porodnické sledování svého těhotenství, včetně doporučení týkajících se dietně-nutričních faktorů a také přínosů aktivního těhotenství. Všechny vybrané těhotné ženy před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas.
Ženy náhodně zařazené do CG obdržely od svého poskytovatele zdravotní péče obecné rady o pozitivních účincích fyzické aktivity. Účastnice CG měly během těhotenství obvyklé návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče, které se rovnaly cvičební skupině. Ženy se nenechaly odradit od cvičení samy. Ženy v CG však byly dotazovány na jejich cvičení jednou za trimestr pomocí „Algoritmu rozhodnutí“ (telefonicky).
Zásah
Obecná charakteristika programu fyzického cvičení:
- Minimální požadovaná dodržení bude 80 % z celkového počtu sezení.
- Začátek: 9.–11. týden těhotenství, bezprostředně po prvním prenatálním ultrazvuku, aby se vyloučily porodnické kontraindikace fyzického cvičení.
- Konec: gestační týden 38-39.
- Frekvence: 3 sezení týdně, budou nabídnuty různé možnosti v různých časech, ze kterých si těhotná žena může vybrat, aby se podpořilo sladění práce a rodiny.
Základní úvahy:
a, Všechny prováděné aktivity budou aerobní.
b. Vyhněte se pracovním polohám, ve kterých jsou dále ovlivněny oblasti normálně přetížené těhotenstvím.
C. Práce odpovídající flexibilitě bude prováděna vždy s ohledem na to, že se jedná o těhotné ženy, to nás opět nutí nezařazovat do cvičení vynucené operační polohy nebo nadměrně udržovat časy protahování v jednotlivých oblastech.
d. Před a po aktivitě bude zajištěn dostatečný příjem tekutin.
E. Také jako obecné pravidlo a pro eliminaci potenciálních rizik se vyhneme následujícímu:
- Činnosti, které zahrnují Valsalvův manévr.
- Vysoké okolní teploty nebo velmi vlhké prostředí, aby se zabránilo hypertermii (tělesná teplota vyšší než 38º C).
- Náhlé pohyby.
- Pozice extrémního svalového napětí.
Struktura:
Všechna sezení budou začínat rozcvičkou 7-8 minut složenou z mírných pohybů a cvičení kloubní pohyblivosti horních a dolních končetin. Poté bude zařazena centrální část v délce 35-40 minut, čtyři druhy aktivit (aerobní práce, posilování svalů, koordinační/balanční úkoly, cvičení pánevního dna), nakonec bude sekce flexibility, relaxace a závěrečné povídání (komentování a sdílení). provést (12-15 minut).
Níže nabízíme podrobnější informace o každé části:
I. Zahřívání – obecná aktivace. Posuny se měnily bez dopadových činností (vyhýbání se skokům, pádům). Mírná práce pohyblivosti hlavních kloubů.
II. Aerobní sekce. Cvičení pro zvýšení intenzity až po mírné aktivity, hry se sportovním náčiním (míče, lana, štiky), nebo choreografie různých hudebních stylů.
III. Posilování svalů, celkové tonizační cvičení celého těla: spodní část (lýtka, kvadricepsy, hamstringy, adduktory, abduktory), horní část (břišní, prsní, ramenní, paravertebrální svalstvo). Také cvičení pro nejvíce oslabené a potřebné svalové skupiny během těhotenství, cílem je vyhnout se svalové dekompenzaci.
IV. Koordinační a balanční cvičení: jednoduché úkoly koordinace oko-ruka a oko-noha se sportovním náčiním, dále cvičení rovnováhy osy těla.
V. Posilování svalů pánevního dna bude aplikováno Kegelovým cvičením, které se v podstatě skládá z kontrakcí (pomalých a rychlých) různých struktur svalů pánevního dna.
VI. Relaxační sekce v délce 7-8 minut, jejímž cílem je postupné snižování intenzity práce pomocí ohebně-strečinkových a relaxačních cvičení.
VII. Závěrečná řeč. Tato část je určena těhotným ženám, aby jasně a otevřeně vyjádřily pocity a vjemy prožívané během sezení. Hledá se reflexe každého účastníka na účinek fyzického cvičení, a to nejen po stránce fyzické či fyziologické, ale také v oblasti psychické a emocionální. Výměna dojmů mezi těhotnými ženami posiluje roli správně navrženého a vedeného pohybového programu jako sociálního mobilu pro udržení a zlepšení kvality života těhotné ženy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Silva-Jose, Msc
- Telefonní číslo: +34 662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rubén Barakat, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Kontakt:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefonní číslo: +34 910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maia Brik, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tirso Perez, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Coterón, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Montse Palacio, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy splňující následující kritéria: >18 let, jednočetné těhotenství a plánování řízení a porodu ve výzkumných nemocnicích a také se neúčastní žádného jiného programu tělesného cvičení pod dohledem.
Kritéria vyloučení:
Ženy s absolutní kontraindikací. Ženy s relativními kontraindikacemi potřebují před účastí povolení od poskytovatelů porodnické péče:
Absolutní kontraindikace cvičení:
- Protržené membrány.
- Předčasný porod.
- Nevysvětlitelné přetrvávající vaginální krvácení.
- Placenta praevia po 28 týdnech těhotenství.
- Preeklampsie.
- Neschopný děložní čípek.
- Omezení intrauterinního růstu.
- Vícečetná těhotenství vysokého řádu (např. trojčata).
- Nekontrolovaný diabetes typu I.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Jiné závažné kardiovaskulární, respirační nebo systémové poruchy.
Relativní kontraindikace cvičení:
- Opakované těhotenské ztráty.
- Gestační hypertenze.
- Spontánní předčasný porod v anamnéze.
- Mírné/střední kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
- Symptomatická anémie.
- Podvýživa.
- Poruchy příjmu potravy.
- Dvojčetné těhotenství po 28. týdnu.
- Další významné zdravotní stavy.
Ženy v CG byly dotazovány na své cvičení jednou za trimestr pomocí "Algoritmu rozhodování" a ty, které jsou nadměrně aktivní, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy náhodně zařazené do kontrolní skupiny (CG) dostaly od svého poskytovatele zdravotní péče obecné rady o pozitivních účincích fyzické aktivity.
Účastnice CG měly během těhotenství obvyklé návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče, které se rovnaly cvičební skupině.
Ženy se nenechaly odradit od cvičení samy.
Ženy v CG však byly dotazovány na jejich cvičení jednou za trimestr pomocí „Algoritmu rozhodnutí“ (telefonicky).
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Návrh programu fyzického cvičení bude podpořen kanadskými a španělskými směrnicemi pro cvičení během těhotenství a zveřejněnými modelem Barakat. Frekvence: Program se bude skládat ze tří týdenních sezení. Délka každého sezení bude 55-60 minut. Intenzita zátěže bude 55–60 % maximální srdeční frekvence matky a bude řízena monitorem Polar (FT60). Stejně tak jednou týdně bude účastníkům podávána Borgská škála vnímaného úsilí, aby bylo možné spolehlivěji posoudit intenzitu aktivit, bude úroveň 12-14 (střední; z 20bodové stupnice). použitý. Minimální dodržení vyžadované pro účastníky bude 80 % z celkového počtu sezení (přibližně 80 sezení). |
Cvičební program Všechny lekce budou začínat rozcvičkou v délce 7-8 minut složenou z mírných pohybů a cvičení kloubní pohyblivosti horních a dolních končetin. Poté bude zařazena centrální část v délce 35-40 minut, čtyři druhy aktivit (aerobní práce, posilování svalů, koordinační/balanční úkoly, cvičení pánevního dna), nakonec sekce flexibility, relaxace a závěrečné povídání (komentování a sdílení) proběhne (12-15 minut). Rady o zdravém životním stylu Tato intervence se skládá z poskytování pokynů a videí s radami o zdravých návycích v průběhu těhotenství. Tento typ obsahu se bude týkat každodenní fyzické aktivity, doporučení ohledně jídla a základních cvičení, která je třeba provádět během těhotenství. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální deprese (CES-D)
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku variabilitu během těhotenství (Likertova škála 0-3)
|
9 měsíců
|
|
Prenatální úzkost, stav úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah ke vzorcům fyzického cvičení (Likertova škála 0-3)
|
9 měsíců
|
|
Prenatální stres, škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah ke vzorcům fyzického cvičení (Likertova škála 0-3)
|
9 měsíců
|
|
Postnatální deprese, Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: 6 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah k tělesnému cvičení v těhotenství (Likertova škála 0-5)
|
6 měsíců
|
|
Postnatální úzkost, stav úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: 6 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah ke vzorcům fyzického cvičení (Likertova škála 0-3)
|
6 měsíců
|
|
Postnatální stres, PSS (Perceived Stress Scale)
Časové okno: 6 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah ke vzorcům fyzického cvičení (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat nárůst během těhotenství
|
9 měsíců
|
|
Chování fetální srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
analyzovat variabilitu během těhotenství
|
3 měsíce
|
|
Bolesti matky v těhotenství (bolesti hlavy, zad, pánevní, paravertebrální, lopatkové atd.)
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
9 měsíců
|
|
Slzy při dodání
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Poporodní zotavení hmotnosti před těhotenstvím
Časové okno: 12 měsíců
|
analyzovat, jak se mění během poporodního období
|
12 měsíců
|
|
Placentární angiogenní faktory
Časové okno: měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
placentární růstový faktor (PIGF)
|
měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat, jak se mění během těhotenství
|
9 měsíců
|
|
O'Sullivanův test (OGTT)
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Dotazník pro inkontinenci moči (ICIQ-SF)
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku hodnotu a její vztah ke vzorcům fyzického cvičení (různá měření v dotazníku) (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 měsíců
|
|
Gestační věk
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
9 měsíců
|
|
Typ porodu (vaginální, instrumentální nebo císařský řez)
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat, zda ženy prošly vaginálním, instrumentálním nebo císařským řezem a jeho vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Váha při narození
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení během těhotenství
|
24 měsíců
|
|
Výška dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení během těhotenství
|
24 měsíců
|
|
Mentální hodnocení dítěte (depresivní dotazník přizpůsobený dětství)
Časové okno: 24 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení během těhotenství (Likertova škála 0-3)
|
24 měsíců
|
|
Psychomotorické chování dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
analyzovat některé proměnné (sed, plazení, stání, chůze, držení předmětů...) a jejich vztah k mateřskému cvičení
|
24 měsíců
|
|
Růst a vývoj plodu
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
9 měsíců
|
|
Provádění epiziotomie během porodu
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat vzhled (popisné: ano/ne) a jeho vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Skóre Apgar
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení (1 až 10)
|
1 měsíc
|
|
Délka porodu
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Test Landauových reflexů
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorem fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat počet přijatých a jeho vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Pupeční šňůra Ph
Časové okno: 1 měsíc
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
1 měsíc
|
|
Vývoj plodu
Časové okno: 9 měsíců, jednou za trimestr
|
analyzovat proměnné (odhadovaná hmotnost plodu, srdeční funkce plodu, měření plodu, děložní tepny...) pomocí ultrazvuku
|
9 měsíců, jednou za trimestr
|
|
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření tloušťky karotid intima-media (CIMT) ultrazvukem v B-módu je neinvazivní, citlivá a reprodukovatelná technika pro identifikaci a kvantifikaci subklinického vaskulárního onemocnění a pro hodnocení rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
|
9 měsíců
|
|
Spánkové návyky matek
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 měsíců
|
|
Sebepojetí mateřského těla
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat pomocí Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
9 měsíců
|
|
Spánkové návyky novorozenců
Časové okno: 24 měsíců
|
analyzovat pomocí krátkého dotazníku o spánku kojenců (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
24 měsíců
|
|
Vnímání zdravotního stavu - Short Form 36 health scale
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat hodnotu a její vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení (Likertova škála 0-5; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
9 měsíců
|
|
Placentární angiogenní faktory
Časové okno: měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
rozpustná fms-like tyrosinekináza-1 (sFlt1)
|
měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
|
Lipidický profil
Časové okno: měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
(celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trygliceridy)
|
měřeno ve 24-25 týdnech a ve 34-35 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské návyky fyzické aktivity - Těhotenský dotazník fyzické aktivity (PPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
analyzovat pomocí dotazníku, jak se mění během těhotenství a po něm
|
12 měsíců
|
|
Obnova svalů pánevního dna ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
analyzovat průměr a tloušťku svalů v perineální oblasti a jejich vzájemný vztah se vzorci fyzického cvičení
|
6 měsíců
|
|
Pregestační mateřské vzorce
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat sociodemografické a behaviorální návyky jako (kouření, alkoholismus, předchozí onemocnění, COVID-19, parita, povolání, předchozí potrat...)
|
9 měsíců
|
|
Koronavirové onemocnění
Časové okno: 9 měsíců
|
analyzovat stav koronaviru během těhotenství a jeho vzájemný vztah s dalšími proměnnými
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gestactive2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví Wellness
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Mírný cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor