- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295264
Actieve zwangerschap. Geestelijke en emotionele gezondheidszorg voor zwangere vrouwen tijdens en na het coronavirus (COVID-19) (GESTACTIVE)
Actieve zwangerschap. Geestelijke en emotionele gezondheidszorg voor zwangere vrouwen tijdens en na COVID-19
Het complexe proces van zwangerschap en bevalling kan bepalend zijn voor de toekomstige gezondheid van moeder en kind. Het is het enige vitale proces waarbij praktisch alle lichaamssystemen van een vrouw worden aangepast om het leven van de foetus in stand te houden. In die zin is het essentieel om te zorgen voor een adequate werking van alle maternale fysiologische, mentale en emotionele mechanismen die de groei en ontwikkeling van de foetus vergemakkelijken. Complicaties in elk van deze gezondheidsdomeinen en -functies kunnen bijdragen aan pathologieën en complicaties die een nadelige invloed hebben op de gezondheid van moeder en pasgeborene.
Zwangerschap kan een kwetsbare periode zijn voor vrouwen, vooral met betrekking tot mentale en emotionele aandoeningen, die zich in deze periode vaker manifesteren dan in andere perioden van hun leven. In die zin bestaat er een hoge prevalentie van prenatale stress, angst en depressie, die ook in verband worden gebracht met complicaties bij pasgeborenen.
Depressieve symptomen zoals somberheid, verminderde interesse in alledaagse activiteiten, verminderde energie en concentratie worden gegenereerd door de eerder genoemde zwangerschapslabiliteit, deze symptomen zouden (meestal) aan het begin van de zwangerschap optreden. Gevoelens van overweldigd zijn, onbehagen, dreiging of dreigend gevaar, onzekerheid, moeite met het nemen van beslissingen, obsessieve gedachten kunnen worden veroorzaakt door prenatale angst.
Volgens wetenschappelijke literatuur reiken de gevolgen van mentale en emotionele stoornissen tijdens de zwangerschap verder dan de zwangerschapsperiode en hebben ze invloed op de ontwikkeling van moeder, foetus, pasgeborene en zelfs kind, inclusief complicaties zoals vroeggeboorte, langdurige en meer instrumentele arbeid, laag geboortegewicht, vroeggeboorte. - voldragen geboorte, de fysieke en cognitieve ontwikkelingsachterstand van het kind en de slechte moeder-kindrelatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19. Risico's verbonden aan een inactieve zwangerschap:
De impact van COVID-19 heeft geleid tot een wereldwijde crisis die nog nooit eerder is meegemaakt, die fysiologische, emotionele, mentale en sociale factoren beïnvloedt voor alle bevolkingsgroepen, inclusief degenen die zwanger zijn, met belangrijke gerelateerde risico's.
De complicaties die gepaard gaan met de quarantaine (geen groepsondersteuning, verminderde mobiliteit, de afstand tussen mensen, enz.) hebben een aanzienlijke invloed op de levensstijl van zwangere personen en maken mogelijk een van de basisaanbevelingen van de internationale wetenschappelijke gemeenschap ongedaan: een fysiek actieve levensstijl.
Wetenschappelijk bewijs bevestigt dat een ongezonde levensstijl tijdens de zwangerschap, inclusief inactiviteit, het risico op chronische ziekten voor zowel moeder als foetus vergroot. In feite beïnvloedt de groeiende epidemie van sedentair gedrag zwangerschap en bevalling met ongunstige pre-, peri- en postnatale uitkomsten. Helaas kan de door COVID-19 veroorzaakte situatie sedentair gedrag en de bijbehorende complicaties voor zwangere vrouwen verder verergeren.
Huidige status:
Vóór de COVID-19-pandemie bedroeg het bereik van prenatale mentale en emotionele veranderingen bijna 15-30%, waarbij de prevalentie bijzonder hoog was in lage- en middeninkomenslanden. De nieuwe sociale en economische situatie als gevolg van de COVID-19-pandemie heeft deze waarden echter aanzienlijk verhoogd, in die zin meldde 37% klinisch relevante symptomen van depressie en 57% van de zwangere vrouwen ervoer symptomen van angst.
Dit betekent dat de pandemie een negatieve invloed heeft gehad op de mentale en emotionele gezondheid van zwangere vrouwen, en daarmee van toekomstige generaties. Het is noodzakelijk (urgent) om nu in te grijpen met preventief beleid en alternatieven.
De moeilijkheid en de bijbehorende (maternale/foetale) risico's van de farmacologische behandeling van psychische en emotionele aandoeningen tijdens de zwangerschap, vereist een wetenschappelijke zoektocht naar nieuwe alternatieven, vooral gericht op de preventie van deze pathologieën.
Er zijn belangrijke levensstijlaanbevelingen die door de wetenschappelijke gemeenschap worden gepromoot over het vaststellen van elementen die zorgen voor een gezonde zwangerschap. Een klein percentage van de zwangere vrouwen voldoet echter aan de wereldwijde richtlijnen voor een gezonde levensstijl. In de wetenschappelijke literatuur wordt zelfs melding gemaakt van een toename van perinatale aandoeningen, bijvoorbeeld een hoog percentage vrouwen blijft ondanks de genoemde gezondheidsaanbevelingen overgewicht krijgen tijdens de zwangerschap, en dit verhoogt op zijn beurt ook het risico op andere complicaties.
Er zijn geen officiële schattingen van de zorgkosten die deze complicaties met zich meebrengen, maar we speculeren uiteraard over aanzienlijke bedragen.
Wereldwijd haalt 80% van de zwangere vrouwen of (of misschien meer) niet de minimale wekelijkse hoeveelheid van 150 minuten matige fysieke activiteit. In Spanje is deze inactiviteit vergelijkbaar met die in andere landen, waar ongeveer 19,7% van de vrouwen voldoet aan de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om wekelijks actief te zijn tijdens de zwangerschap.
Lichaamsbeweging als preventieve factor:
Gezien dit complexe probleem is het noodzakelijk (dringend) om niet-invasieve preventiemechanismen te vinden die het welzijn van de moeder en haar kind ten goede komen, rekening houdend met het feit dat zwangerschap de vrouw vatbaar maakt voor een significante verandering van levensstijl.
Zoals onderbouwd door wetenschappelijk bewijs, veroorzaakt lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap geen nadelige effecten op de moeder en de foetus. Lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kan inderdaad het risico op chronische ziekten bij de moeder en de foetus voorkomen.
Hoewel de wetenschappelijke literatuur niet helemaal sluitend is, tonen veel onderzoeken de positieve invloed aan van een programma van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de mentale en emotionele toestand van de moeder (zelfs met betere voordelen als het onder toezicht staat); dit zou een goede aanpak kunnen zijn om een gezond mentaal welzijn te behouden.
GESTACTIVE zal de effecten onderzoeken van een programma voor matige lichaamsbeweging onder toezicht tijdens de zwangerschap als een preventief hulpmiddel voor mentale en emotionele problemen, evenals de bijbehorende complicaties. De resultaten van dit voorstel zullen bijdragen tot de verbetering van de levenskwaliteit van zwangere vrouwen en daarmee tot de bevordering van de gezondheid van toekomstige generaties.
Hypothese Aërobe, matige en gecontroleerde lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kan een efficiënt onderdeel zijn van de preventie van mentale en emotionele veranderingen die de situatie veroorzaakt door COVID-19 veroorzaakt bij de gezonde zwangere bevolking en hun kinderen.
Doel Onderzoek de invloed van een aeroob oefenprogramma onder toezicht tijdens de zwangerschap, op niet-face-to-face en face-to-face manieren, op de preventie van de mentale en emotionele gezondheid van de moeder, de uitkomsten van de foetus, de pasgeborene en het kind tijdens de pandemische toestand en in de nabije toekomst.
Materiaal en methoden:
- Studie opzet. Er zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) worden uitgevoerd, niet gemaskeerd met gezonde zwangere vrouwen, die zullen leiden tot twee onderzoeksgroepen: oefengroep (EG), zwangere vrouwen die deelnemen aan een regulier programma van lichaamsbeweging onder toezicht en controlegroep (CG), zwangere vrouwen die normale verloskundige monitoring van hun zwangerschap krijgen, inclusief aanbevelingen met betrekking tot voedings- en voedingsfactoren, evenals de voordelen van een actieve zwangerschap. Alle geselecteerde zwangere vrouwen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
Vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan de CG kregen algemeen advies van hun zorgverlener over de positieve effecten van lichaamsbeweging. Deelnemers aan de CG hadden hun gebruikelijke bezoeken aan zorgverleners tijdens de zwangerschap, die gelijk waren aan de oefengroep. Vrouwen lieten zich niet ontmoedigen om alleen te sporten. Vrouwen in de CG werden echter eenmaal per trimester gevraagd naar hun lichaamsbeweging met behulp van een "Beslissingsalgoritme" (telefonisch).
Interventie
Algemene kenmerken van het beweegprogramma:
- De minimale therapietrouw is 80% van het totale aantal sessies.
- Aanvang: zwangerschapsweek 9-11, direct na de eerste prenatale echografie, om obstetrische contra-indicaties voor lichaamsbeweging uit te sluiten.
- Einde: zwangerschapsweek 38-39.
- Frequentie: 3 wekelijkse sessies, op verschillende tijdstippen zullen verschillende mogelijkheden worden aangeboden waaruit de zwangere kan kiezen, om de verzoening tussen werk en gezin te bevorderen.
Basisoverwegingen:
a, Alle uitgevoerde activiteiten zullen aeroob zijn.
b. Vermijd werkhoudingen waarin gebieden die normaal gesproken door zwangerschap worden overbelast, verder worden aangetast.
c. Het werk dat overeenkomt met flexibiliteit zal altijd worden uitgevoerd rekening houdend met het feit dat dit zwangere vrouwen zijn, dit dwingt ons nogmaals om geen gedwongen operatieposities in de oefeningen op te nemen of om de rektijden in elk gebied buitensporig aan te houden.
d. Voor en na de activiteit wordt gezorgd voor voldoende vochtinname.
e. Ook als algemene regel en om potentiële risico's te elimineren, wordt het volgende vermeden:
- Activiteiten die de Valsalva-manoeuvre omvatten.
- Hoge omgevingstemperaturen of zeer vochtige omgevingen om hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 38º C) te voorkomen.
- Plotselinge bewegingen.
- Posities van extreme spierspanning.
Structuur:
Alle sessies beginnen met een warming-up van 7-8 minuten, bestaande uit lichte bewegingen en oefeningen voor de beweeglijkheid van de bovenste en onderste ledematen. Daarna volgt een centraal deel van 35-40 minuten, met vier soorten activiteiten (aerobics, spierversterking, coördinatie-/evenwichtstaken, bekkenbodemoefeningen). worden uitgevoerd (12-15 minuten).
Hieronder bieden we een meer detail van elk onderdeel:
I. Opwarmen-Algemene activering. Verplaatsingen varieerden zonder impactactiviteiten (springen, vallen vermijden). Licht werk van mobiliteit van de belangrijkste gewrichten.
II. Aërobe sectie. Oefening om de intensiteit te verhogen tot matige activiteiten, speel met sportuitrusting (ballen, touwen, snoeken) of choreografieën van verschillende muziekstijlen.
III. Spierversterking, algemene toningoefeningen van het hele lichaam: onderste deel (kuit, quadriceps, hamstrings, adductoren, abductoren), bovenste deel (buik, borstspieren, schouders, paravertebrale musculatuur). Ook oefeningen voor de meest verzwakte en behoeftige spiergroepen tijdens de zwangerschap, het doel is spierdecompensatie te voorkomen.
IV. Coördinatie- en evenwichtsoefeningen: eenvoudige taken van oog-hand- en oog-voetcoördinatie met sportuitrusting, evenals evenwichtsoefeningen voor de lichaamsas.
V. Versterking van de bekkenbodemspieren, Kegel-oefeningen zullen worden toegepast en zijn in wezen samengesteld uit samentrekkingen (langzaam en snel) van de verschillende structuren van de bekkenbodemmusculatuur.
VI. Ontspanningsgedeelte gedurende 7-8 minuten, met als doel de intensiteit van het werk geleidelijk te verminderen met flexibiliteits-strek- en ontspanningsoefeningen.
VII. Laatste gesprek. Dit deel is bedoeld voor zwangere vrouwen om de gewaarwordingen en percepties die tijdens de sessie worden ervaren, duidelijk en openlijk uit te drukken. De reflectie van elke deelnemer op het effect van fysieke oefening wordt gezocht, niet alleen in het fysieke of fysiologische aspect, maar ook in het psychische en emotionele gedeelte. De uitwisseling van indrukken tussen de zwangere vrouwen versterkt de rol van een correct ontworpen en uitgevoerd lichaamsbewegingsprogramma, als een sociale mobiel voor het behoud en de verbetering van de kwaliteit van leven van de zwangere vrouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Silva-Jose, Msc
- Telefoonnummer: +34 662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Hoofdonderzoeker:
- Rubén Barakat, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Contact:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefoonnummer: +34 910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Maia Brik, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Tirso Perez, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Javier Coterón, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Montse Palacio, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die aan de volgende criteria voldoen: >18 jaar oud, eenlingzwangerschappen en het plannen van management en bevalling in de onderzoeksziekenhuizen, en ook niet deelnemen aan enig ander programma voor lichaamsbeweging onder toezicht.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met absolute contra-indicaties. Vrouwen met relatieve contra-indicaties hebben voorafgaand aan deelname toestemming nodig van verloskundig zorgverleners:
Absolute contra-indicaties om te sporten:
- Gescheurde vliezen.
- Vroeggeboorte.
- Onverklaarbare aanhoudende vaginale bloedingen.
- Placenta praevia na 28 weken zwangerschap.
- Pre-eclampsie.
- Incompetente baarmoederhals.
- Intra-uteriene groeibeperking.
- Meerlingzwangerschappen van hoge orde (bijv. Drieling).
- Ongecontroleerde diabetes type I.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Andere ernstige cardiovasculaire, respiratoire of systemische aandoeningen.
Relatieve contra-indicaties om te oefenen:
- Terugkerende zwangerschapsverliezen.
- Zwangerschapshypertensie.
- Een geschiedenis van spontane vroeggeboorte.
- Milde/matige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
- Symptomatische bloedarmoede.
- Ondervoeding.
- Eetstoornis.
- Tweelingzwangerschap na de 28e week.
- Andere belangrijke medische aandoeningen.
Vrouwen in de CG werden één keer per trimester gevraagd naar hun lichaamsbeweging met behulp van een "Beslissingsalgoritme" en degenen die buitensporig actief waren, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep (CG) kregen algemeen advies van hun zorgverlener over de positieve effecten van fysieke activiteit.
Deelnemers aan de CG hadden hun gebruikelijke bezoeken aan zorgverleners tijdens de zwangerschap, die gelijk waren aan de oefengroep.
Vrouwen lieten zich niet ontmoedigen om alleen te sporten.
Vrouwen in de CG werden echter eenmaal per trimester gevraagd naar hun lichaamsbeweging met behulp van een "Beslissingsalgoritme" (telefonisch).
|
|
Experimenteel: Oefen groep
Het ontwerp van het programma voor lichaamsbeweging wordt ondersteund door de Canadese en Spaanse richtlijnen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en gepubliceerd door Barakat model. Frequentie: Het programma bestaat uit drie wekelijkse sessies. De duur van elke sessie is 55-60 minuten. De intensiteit van de werkbelasting is 55-60% van de maximale hartslag van de moeder en wordt gecontroleerd door een Polar-monitor (FT60). Evenzo zal eenmaal per week de Borg-schaal van waargenomen inspanning aan de deelnemers worden afgenomen, om een betrouwbaardere beoordeling van de intensiteit van de activiteiten te krijgen, zal 12-14 (matig; op een schaal van 20 punten) het niveau zijn gebruikt. De minimale naleving vereist voor de deelnemers is 80% van de totale sessies (ongeveer 80 sessies). |
Oefenprogramma Alle sessies beginnen met een warming-up van 7-8 minuten, bestaande uit lichte bewegingen en oefeningen voor de beweeglijkheid van de bovenste en onderste ledematen. Dan een centraal deel van 35-40 minuten, vier soorten activiteiten zullen worden opgenomen (aerobics, spierversterking, coördinatie-/evenwichtstaken, bekkenbodemoefeningen), ten slotte een deel van flexibiliteit, ontspanning en afsluitend gesprek (opmerkingen en delen) zal worden uitgevoerd (12-15 minuten). Gezond Leefstijladvies Deze interventie bestaat uit het geven van richtlijnen en video's met advies over gezonde gewoonten tijdens het zwangerschapsproces. Dit soort inhoud zal betrekking hebben op dagelijkse fysieke activiteit, voedingsaanbevelingen en fundamentele oefeningen tijdens de zwangerschap. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prenatale depressie (CES-D)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de variabiliteit tijdens de zwangerschap (Likert-schaal 0-3)
|
9 maanden
|
Prenatale angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-3)
|
9 maanden
|
Prenatale stress, waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-3)
|
9 maanden
|
Postnatale depressie, Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap (Likert-schaal 0-5)
|
6 maanden
|
Postnatale angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-3)
|
6 maanden
|
Postnatale stress, PSS (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de toename tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
Gedrag van foetale hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyseer de variabiliteit tijdens de zwangerschap
|
3 maanden
|
Maternale pijn tijdens de zwangerschap (hoofdpijn, rugpijn, bekkenpijn, paravertebrale, scapulier, enz.)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
Levering tranen
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Herstel na de bevalling van het gewicht van vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyseer hoe het varieert tijdens de postpartumperiode
|
12 maanden
|
Placentale angiogene factoren
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
placentale groeifactor (PIGF)
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren hoe het varieert tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
O'Sullivan-test (OGTT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Vragenlijst urine-incontinentie (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer met een vragenlijst de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen (verschillende metingen in de vragenlijst) (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
9 maanden
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
Soort bevalling (vaginaal, instrumentaal of keizersnede)
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseren of vrouwen een vaginale, instrumentele of keizersnede hebben gehad en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap
|
24 maanden
|
Lengte van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap
|
24 maanden
|
Mentale beoordeling van het kind (depressievragenlijst aangepast aan de kindertijd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen tijdens de zwangerschap (Likert-schaal 0-3)
|
24 maanden
|
Psychomotorisch gedrag van het kind
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseer enkele variabelen (zitten, kruipen, staan, lopen, voorwerpen vasthouden...) en de relatie met oefeningen van de moeder
|
24 maanden
|
Foetale groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
9 maanden
|
Episiotomie uitvoeren tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer het uiterlijk (beschrijvend: ja/nee) en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (1 tot 10)
|
1 maand
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Landaureflextest
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met het bewegingspatroon
|
1 maand
|
Neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer het aantal opnames en de relatie met bewegingspatronen
|
1 maand
|
Navelstreng Ph
Tijdsspanne: 1 maand
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
1 maand
|
Foetale ontwikkeling
Tijdsspanne: 9 maanden, eenmaal per trimester
|
analyseer variabelen (geschat foetaal gewicht, foetale hartfunctie, foetale afmetingen, baarmoederslagaders...) door middel van echografie
|
9 maanden, eenmaal per trimester
|
Halsslagader intima-media dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Meting van de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) met B-modus echografie is een niet-invasieve, gevoelige en reproduceerbare techniek voor het identificeren en kwantificeren van subklinische vasculaire aandoeningen en voor het evalueren van het risico op hart- en vaatziekten (CVD).
|
9 maanden
|
Moederlijke slaapgewoonten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren met de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
9 maanden
|
Zelfperceptie van het moederlichaam
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseren met Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
9 maanden
|
Pasgeboren slaapgewoonten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
analyseren met behulp van Brief Infant Sleep Questionnaire (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
24 maanden
|
Perceptie van gezondheidsstatus - Short Form 36 gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de waarde en de relatie met lichaamsbewegingspatronen (Likert-schaal 0-5; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
9 maanden
|
Placentale angiogene factoren
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1 (sFlt1)
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
(Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, trygliceriden)
|
gemeten bij 24-25 weken en bij 34-35 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichamelijke activiteitsgewoonten van de moeder - Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyseer met een vragenlijst hoe het varieert tijdens en na de zwangerschap
|
12 maanden
|
Herstel van bekkenbodemspieren echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyseer de diameter en dikte van spieren in het perineale gebied en hun onderlinge relatie met lichaamsbewegingspatronen
|
6 maanden
|
Pregestationele moederlijke patronen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer sociodemografische en gedragsgewoonten zoals (roken, alcoholisme, eerdere ziekte, COVID-19, pariteit, beroep, eerdere miskraam...)
|
9 maanden
|
Coronavirusziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
analyseer de toestand van het coronavirus tijdens de zwangerschap en de onderlinge relatie met andere variabelen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Gestactive2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Matig oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
Allina Health SystemBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten