- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295264
Aktiv graviditet. Mental og følelsesmæssig sundhedspleje til gravide under og efter Coronavirus (COVID-19) (GESTACTIVE)
Aktiv graviditet. Mental og følelsesmæssig sundhedspleje til gravide under og efter COVID-19
Den komplekse proces med graviditet og fødsel kan bestemme mors og barns fremtidige sundhed. Det er den eneste vitale proces, der involverer ændring af praktisk talt alle en kvindes kropssystemer for at opretholde fosterlivet. I denne forstand er det væsentligt at sikre tilstrækkelig funktion af alle moderens fysiologiske, mentale og følelsesmæssige mekanismer, der letter fostrets vækst og udvikling. Komplikationer i ethvert af disse sundhedsdomæner og funktioner kan bidrage til patologier og komplikationer, der har en skadelig indvirkning på mødres og nyfødtes sundhed.
Graviditet kan være en sårbar periode for kvinder, især med hensyn til psykiske og følelsesmæssige sygdomme, som er mere tilbøjelige til at manifestere sig i løbet af denne tid sammenlignet med andre perioder af deres liv. I denne forstand eksisterer der en høj forekomst af prænatal stress, angst og depression, som også er forbundet med nedstrøms nyfødte komplikationer.
Depressive symptomer såsom tristhed, nedsat interesse for hverdagsaktiviteter, nedsat energi og koncentration genereres af den førnævnte svangerskabslabilitet, disse symptomer vil (for det meste) optræde i begyndelsen af graviditeten. Følelser af at være overvældet, uro, trussel eller overhængende fare, usikkerhed, vanskeligheder med at træffe beslutninger, tvangstanker kan være forårsaget af prænatal angst.
Ifølge videnskabelig litteratur går konsekvenserne af mentale og følelsesmæssige forstyrrelser under graviditeten ud over svangerskabsperioden og påvirker mor, foster, nyfødte og endda barnets udvikling, herunder komplikationer som for tidlig fødsel, længerevarende og mere instrumentelle veer, lav fødselsvægt, præterm fødsel -term fødsel, spædbarnets fysiske og kognitive udviklingsforsinkelse og det dårlige mor-barn forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19. Risici forbundet med en inaktiv graviditet:
Virkningen af COVID-19 har genereret en global krise, som aldrig før er oplevet, og som påvirker fysiologiske, følelsesmæssige, mentale og sociale faktorer for alle befolkningsgrupper, inklusive dem, der er gravide med vigtige relaterede risici.
Komplikationerne forbundet med fødslen (ingen gruppestøtte, nedsat mobilitet, afstanden mellem mennesker osv.), påvirker i væsentlig grad gravide individers livsstil og fjerner potentielt en af de grundlæggende anbefalinger etableret af det internationale videnskabelige samfund: en fysisk aktiv livsstil.
Videnskabelige beviser bekræfter, at at engagere sig i en usund livsstil under graviditeten, herunder inaktivitet, øger risikoen for kronisk sygdom for både mor og foster. Faktisk påvirker den voksende epidemi af stillesiddende adfærd graviditet og fødsel med ugunstige præ-, peri- og postnatale resultater. Desværre kan situationen forårsaget af COVID-19 yderligere forværre stillesiddende adfærd og dens tilknyttede komplikationer for gravide kvinder.
Nuværende status:
Før COVID-19-pandemien var rækken af prænatale mentale og følelsesmæssige ændringer tæt på 15-30 %, og prævalensen var særlig høj i lav- og mellemindkomstlande. Den nye sociale og økonomiske situation, som COVID-19-pandemien har skabt, har imidlertid hævet disse værdier betydeligt, i denne forstand rapporterede 37 % klinisk relevante symptomer på depression, og 57 % af gravide kvinder oplevede symptomer på angst.
Det betyder, at pandemien har negativt påvirket gravide kvinders mentale og følelsesmæssige sundhed og dermed fremtidige generationer. Det er nødvendigt (hastende) at gribe ind lige nu med forebyggende politikker og alternativer.
Vanskeligheden og de dermed forbundne (moder/føtale) risici ved farmakologisk behandling af psykiske og følelsesmæssige sygdomme under graviditeten, kræver videnskabelig søgen efter nye alternativer, især rettet mod forebyggelse af disse patologier.
Der er vigtige livsstilsanbefalinger fremmet af det videnskabelige samfund om etablering af elementer, der sikrer en sund graviditet. Men en lille procentdel af gravide kvinder opfylder globale retningslinjer for sund livsstil. Faktisk rapporterer den videnskabelige litteratur om en stigning i perinatale lidelser, for eksempel fortsætter en høj procentdel af kvinder med at tage overvægt på under graviditeten på trods af de nævnte sundhedsanbefalinger, og det øger igen risikoen for andre komplikationer.
Der er ingen officielle skøn over sundhedsomkostninger, som disse komplikationer genererer, men vi spekulerer naturligvis i betydelige beløb.
På verdensplan opnår 80 % af gravide kvinder eller (eller måske flere) ikke den mindste ugentlige mængde på 150 minutter med moderat fysisk aktivitetsintensitet. I Spanien svarer denne inaktivitet til andre lande, hvor cirka 19,7 % af kvinderne opnår anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om at være aktive ugentligt under graviditeten.
Fysisk træning som forebyggende faktor:
I betragtning af dette komplekse problem er det nødvendigt (hastende) at finde ikke-invasive forebyggelsesmekanismer til gavn for moderens og hendes barns velbefindende, idet der tages højde for, at graviditet disponerer kvinden for en væsentlig ændring i livsstil.
Som underbygget af videnskabelige beviser, forårsager fysisk træning under graviditeten ikke negative virkninger på moderen og fosteret. Faktisk kan fysisk træning under graviditet forhindre kronisk sygdomsrisiko hos moderen og fosteret.
Selvom den videnskabelige litteratur ikke er helt afgørende, viser mange undersøgelser den positive indflydelse af et fysisk aktivitetsprogram under graviditeten på moderens mentale og følelsesmæssige status (selv med bedre fordele, hvis det er overvåget); dette kunne være en god tilgang til at opretholde et sundt mentalt velvære.
GESTACTIVE vil undersøge virkningerne af et overvåget moderat træningsprogram under graviditeten som et forebyggende værktøj til mental og følelsesmæssig lidelse, samt relaterede komplikationer. Resultaterne af dette forslag vil bidrage til at forbedre livskvaliteten for gravide kvinder og dermed fremme fremtidige generationers sundhed.
Hypotese Aerob, moderat og overvåget træning under graviditeten kan være et effektivt element i forebyggelsen af mentale og følelsesmæssige ændringer, som situationen genereret af COVID-19 forårsager for den raske gravide befolkning og deres børn.
Formål Undersøg indflydelsen af et overvåget aerobt træningsprogram under graviditeten, på ikke-ansigt-til-ansigt og ansigt-til-ansigt måder, på forebyggelsen af moderens mentale og følelsesmæssige sundhed, foster, nyfødte og spædbørn under pandemien og i den nærmeste fremtid.
Materialer og metoder:
- Studere design. Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført, ikke maskeret med raske gravide kvinder, hvilket giver anledning til to undersøgelsesgrupper: træningsgruppe (EG), gravide kvinder, der deltager i et regelmæssigt program med overvåget fysisk træning og kontrolgruppe (CG), gravide kvinder, som modtager normal obstetrisk overvågning af deres graviditet, herunder anbefalinger vedrørende kost-ernæringsmæssige faktorer, samt fordelene ved en aktiv graviditet. Alle udvalgte gravide kvinder vil underskrive et informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.
Kvinder, der tilfældigt blev tildelt CG, modtog generelle råd fra deres sundhedsplejerske om de positive effekter af fysisk aktivitet. Deltagerne i CG havde deres sædvanlige besøg hos sundhedspersonale under graviditeten, som var lig med træningsgruppen. Kvinder blev ikke afskrækket fra at dyrke motion på egen hånd. Kvinder i CG blev dog spurgt om deres træning en gang i hvert trimester ved hjælp af en "Beslutningsalgoritme" (via telefon).
Intervention
Generelle karakteristika for det fysiske træningsprogram:
- Minimumskravet til overholdelse vil være 80 % af det samlede antal sessioner.
- Debut: Svangerskabsuge 9-11, umiddelbart efter den første prænatale ultralyd, for at udelukke obstetriske kontraindikationer for fysisk træning.
- Slut: svangerskabsuge 38-39.
- Hyppighed: 3 ugentlige sessioner, der vil blive tilbudt forskellige muligheder på forskellige tidspunkter, som den gravide kan vælge fra, for at fremme arbejde og familieforlig.
Grundlæggende overvejelser:
a, Alle de udførte aktiviteter vil være aerobe.
b. Undgå arbejdsstillinger, hvor områder, der normalt overbelastes af graviditet, påvirkes yderligere.
c. Arbejdet svarende til fleksibilitet vil blive udført under hensyntagen til, at der er tale om gravide, hvilket tvinger os endnu en gang til ikke at medtage tvangsoperationsstillinger i øvelserne eller til at opretholde udspændingstiderne i det enkelte område.
d. Et tilstrækkeligt væskeindtag vil blive opretholdt før og efter aktiviteten.
e. Som en generel regel og for at eliminere potentielle risici, vil følgende blive undgået:
- Aktiviteter, der inkluderer Valsalva-manøvren.
- Høje omgivende temperaturer eller meget fugtige omgivelser for at undgå hypertermi (kropstemperatur højere end 38º C).
- Pludselige bevægelser.
- Stillinger med ekstrem muskelspænding.
Struktur:
Alle sessioner vil begynde med en opvarmning på 7-8 minutter bestående af milde bevægelser og fælles mobilitet af øvre og nedre lemmer øvelser. Derefter vil en central del af 35-40 minutter indgå i fire typer aktiviteter (aerobt arbejde, muskelstyrkelse, koordinations-/balanceopgaver, bækkenbundsøvelser), til sidst vil et afsnit om fleksibilitet, afspænding og afsluttende snak (kommentarer og deling) indgå. udføres (12-15 minutter).
Nedenfor tilbyder vi en større detalje af hver del:
I. Opvarmning-Generel aktivering. Forskydninger varierede uden påvirkningsaktiviteter (undgå hop, fald). Mildt arbejde med mobilitet af hovedleddene.
II. Aerobic sektion. Træn for at øge intensiteten op til moderate aktiviteter, leg med sportsudstyr (bolde, reb, gedder) eller koreografier af forskellige musikstile.
III. Muskelstyrkelse, generelle toningsøvelser af hele kroppen: nederste del (læg, quadriceps, hamstrings, adduktorer, abduktorer), øvre del (abdominal, pectoral, skuldre, paravertebral muskulatur). Også øvelser til de mest svækkede og trængende muskelgrupper under graviditeten er målet at undgå muskeldekompensation.
IV. Koordinations- og balanceøvelser: simple opgaver med øje-hånd og øje-fod koordination med sportsudstyr, samt kropsaksebalanceøvelser.
V. Styrkelse af bækkenbundsmusklerne, Kegel-øvelser vil blive anvendt og er grundlæggende sammensat af sammentrækninger (langsomme og hurtige) af de forskellige strukturer i bækkenbundsmuskulaturen.
VI. Afslappende sektion i løbet af 7-8 minutter, med det formål gradvist at sænke intensiteten af arbejdet med fleksibilitets-stræk- og afspændingsøvelser.
VII. Afsluttende snak. Denne del er beregnet til, at gravide kvinder klart og åbent kan udtrykke de fornemmelser og opfattelser, der opleves under sessionen. Hver deltagers refleksion over effekten af fysisk praksis søges, ikke kun i det fysiske eller fysiologiske aspekt, men også i det psykiske og følelsesmæssige afsnit. Udvekslingen af indtryk mellem de gravide styrker rollen som et korrekt designet og gennemført fysisk træningsprogram, som en social mobil til vedligeholdelse og forbedring af den gravides livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Silva-Jose, Msc
- Telefonnummer: +34 662556019
- E-mail: cristina.silva.jose@upm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y el Deporte - INEF
-
Ledende efterforsker:
- Rubén Barakat, Dr
-
Underforsker:
- Cristina Silva-Jose, Msc
-
Underforsker:
- Ángeles Blanco, Dr
-
Underforsker:
- Ignacio Refoyo, Dr
-
Underforsker:
- Miguel Sanchez-Polan, Msc
-
Kontakt:
- Rubén Barakat, Dr
- Telefonnummer: +34 910677811
- E-mail: barakatruben@gmail.com
-
Underforsker:
- Maia Brik, Dr
-
Underforsker:
- Tirso Perez, Dr
-
Underforsker:
- Javier Coterón, Dr
-
Underforsker:
- Vanessa Carrero Martinez, Dr
-
Underforsker:
- Laura de Mingo Romanillos, Dr
-
Underforsker:
- Irene Fernandez Buhigas, Dr
-
Underforsker:
- Fatima Garcia Benasach, Dr
-
Underforsker:
- Carmen Orizales Lago, Dr
-
Underforsker:
- Montse Palacio, Dr
-
Underforsker:
- Adriana Aquise Pino, Dr
-
Underforsker:
- Mar Gil Mira, Dr
-
Underforsker:
- Aranzazu Martin Arias, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier: >18 år, singleton-graviditeter og planlægning af ledelse og fødslen på forskningshospitalerne, og deltager heller ikke i noget andet program for superviseret fysisk træning.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med absolutte kontraindikationer. Kvinder med relative kontraindikationer skal have tilladelse fra obstetriske udbydere før deltagelse:
Absolutte kontraindikationer til træning:
- Sprængte membraner.
- For tidlig fødsel.
- Uforklarlig vedvarende vaginal blødning.
- Placenta praevia efter 28 ugers graviditet.
- Præeklampsi.
- Inkompetent livmoderhals.
- Intrauterin vækstbegrænsning.
- Højordens flerfoldsgraviditeter (f.eks. trillinger).
- Ukontrolleret type I diabetes.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Andre alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller systemiske lidelser.
Relative kontraindikationer til træning:
- Gentagende graviditetstab.
- Svangerskabsforhøjet blodtryk.
- En historie med spontan for tidlig fødsel.
- Mild/moderat kardiovaskulær eller luftvejssygdom.
- Symptomatisk anæmi.
- Fejlernæring.
- Spiseforstyrrelse.
- Tvillinggraviditet efter 28. uge.
- Andre væsentlige medicinske tilstande.
Kvinder i CG blev spurgt om deres træning en gang i hvert trimester ved hjælp af en "beslutningsalgoritme", og de, der er overdrevent aktive, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der tilfældigt blev tildelt kontrolgruppen (CG), modtog generelle råd fra deres sundhedsplejerske om de positive effekter af fysisk aktivitet.
Deltagerne i CG havde deres sædvanlige besøg hos sundhedspersonale under graviditeten, som var lig med træningsgruppen.
Kvinder blev ikke afskrækket fra at dyrke motion på egen hånd.
Kvinder i CG blev dog spurgt om deres træning en gang i hvert trimester ved hjælp af en "Beslutningsalgoritme" (via telefon).
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Designet af det fysiske træningsprogram vil blive understøttet af de canadiske og spanske retningslinjer for træning gennem hele graviditeten og udgivet af Barakat-modellen. Hyppighed: Programmet vil bestå af tre ugentlige sessioner. Varigheden af hver session vil være 55-60 minutter. Intensiteten af arbejdsbyrden vil være 55-60 % af den maksimale puls hos moderen og kontrolleres af Polar-monitoren (FT60). Ligeledes vil Borg Scale of Perceived Effort blive administreret til deltagerne én gang om ugen, for at få en mere pålidelig vurdering af intensiteten af aktiviteterne, vil 12-14 (moderat; ud af en 20-skala) være niveauet. Brugt. Den mindste overholdelse, der kræves for deltagerne, vil være 80 % af de samlede sessioner (ca. 80 sessioner). |
Træningsprogram Alle sessioner vil begynde med en opvarmning på 7-8 minutter bestående af milde bevægelser og fælles mobilitet af øvre og nedre lemmer øvelser. Derefter vil en central del af 35-40 minutter indgå i fire typer aktiviteter (aerobt arbejde, muskelstyrkelse, koordinations-/balanceopgaver, bækkenbundsøvelser), til sidst et afsnit med fleksibilitet, afspænding og afsluttende snak (kommentarer og deling) vil blive udført (12-15 minutter). Råd om sund livsstil Denne intervention består i at give retningslinjer og videoer med råd om sunde vaner gennem hele graviditetsprocessen. Denne type indhold vil være relateret til daglig fysisk aktivitet, madanbefalinger og grundlæggende øvelser til at udføre under graviditet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prænatal depression (CES-D)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørgeskema variabiliteten under graviditeten (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
Prænatal angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
Prænatal stress, Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (Likert skala 0-3)
|
9 måneder
|
Postnatal depression, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens sammenhæng med fysisk træning under graviditeten (Likert skala 0-5)
|
6 måneder
|
Postnatal angst, State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (Likert skala 0-3)
|
6 måneder
|
Postnatal stress, PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (Likert skala 0-5; højere score betyder et dårligere resultat)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere stigningen under graviditeten
|
9 måneder
|
Opførsel af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
analysere variation under graviditet
|
3 måneder
|
Moderens smerter under graviditeten (hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter, paravertebrale, skulderblad osv.)
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
9 måneder
|
Levering tårer
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Postpartum genopretning af vægt før graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
|
analysere, hvordan det varierer i postpartum perioden
|
12 måneder
|
Placentale angiogene faktorer
Tidsramme: målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
placenta vækstfaktor (PIGF)
|
målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere, hvordan det varierer under graviditeten
|
9 måneder
|
O'Sullivan test (OGTT)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Urininkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med et spørgeskema værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (forskellige mål i spørgeskemaet)(Likert skala 0-5; højere score betyder et dårligere resultat)
|
9 måneder
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
9 måneder
|
Fødselstype (vaginal, instrumentel eller kejsersnit)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere, om kvinder har haft en vaginal, instrumentel eller kejsersnitsfødsel og dets indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Barnets vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre under graviditeten
|
24 måneder
|
Barnets højde
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre under graviditeten
|
24 måneder
|
Mental vurdering af barnet (depressionsspørgeskema tilpasset barndommen)
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre under graviditeten (Likert skala 0-3)
|
24 måneder
|
Psykomotorisk adfærd hos barnet
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere nogle variabler (sidder, kravler, står, går, holder genstande...) og dets forhold til moderens træning
|
24 måneder
|
Fosterets vækst og udvikling
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
9 måneder
|
Udførelse af episiotomi under fødslen
Tidsramme: 1 måned
|
analysere udseendet (beskrivende: ja/nej) og dets indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Apgar score
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (1 til 10)
|
1 måned
|
Fødselslængde
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Landau refleks test
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysisk træningsmønster
|
1 måned
|
Neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: 1 måned
|
analysere antallet af indlæggelser og dets indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Navlestreng Ph
Tidsramme: 1 måned
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
1 måned
|
Fosterudvikling
Tidsramme: 9 måneder, én gang i trimester
|
analysere variabler (estimeret føtal vægt, føtal hjertefunktion, føtale mål, uterine arterier...) ved ultralyd
|
9 måneder, én gang i trimester
|
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Måling af carotis intima-media tykkelse (CIMT) med B-mode ultralyd er en ikke-invasiv, følsom og reproducerbar teknik til at identificere og kvantificere subklinisk vaskulær sygdom og til at evaluere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD).
|
9 måneder
|
Moderens søvnvaner
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (Likert skala 0-5; højere score betyder et dårligere resultat)
|
9 måneder
|
Moderens krops selvopfattelse
Tidsramme: 9 måneder
|
analyser ved hjælp af Ben-Toby Walker Body Attitude Questionnaire (Likert skala 0-5; højere score betyder et dårligere resultat)
|
9 måneder
|
Nyfødtes søvnvaner
Tidsramme: 24 måneder
|
analysere ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (Likert skala 0-5; højere score betyder et dårligere resultat)
|
24 måneder
|
Opfattelse af sundhedstilstand - Kort Form 36 sundhedsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere værdien og dens indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre (Likert skala 0-5; højere score betyder et bedre resultat)
|
9 måneder
|
Placentale angiogene faktorer
Tidsramme: målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
opløselig fms-lignende tyrosinekinase-1 (sFlt1)
|
målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
Lipidisk profil
Tidsramme: målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
(Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglicerider)
|
målt ved 24-25 uger og ved 34-35 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens fysiske aktivitetsvaner - Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet (PPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
analysere med et spørgeskema, hvordan det varierer under og efter graviditeten
|
12 måneder
|
Gendannelse af bækkenbundsmuskler ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
analysere diameteren og tykkelsen af muskler i perinealområdet og deres indbyrdes sammenhæng med fysiske træningsmønstre
|
6 måneder
|
Prægestationelle mødremønstre
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere sociodemografiske og adfærdsmæssige vaner som (rygning, alkoholisme, tidligere sygdom, COVID-19, paritet, erhverv, tidligere abort...)
|
9 måneder
|
Coronavirussygdom
Tidsramme: 9 måneder
|
analysere coronavirus-tilstanden under graviditeten og dens indbyrdes sammenhæng med andre variabler
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rubén Barakat, PhD, Universidad Politécnica de Madrid (UPM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein RF, Abell SK, Ranasinha S, Misso M, Boyle JA, Black MH, Li N, Hu G, Corrado F, Rode L, Kim YJ, Haugen M, Song WO, Kim MH, Bogaerts A, Devlieger R, Chung JH, Teede HJ. Association of Gestational Weight Gain With Maternal and Infant Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2207-2225. doi: 10.1001/jama.2017.3635.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Barakat R, Pelaez M, Cordero Y, Perales M, Lopez C, Coteron J, Mottola MF. Exercise during pregnancy protects against hypertension and macrosomia: randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):649.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.039. Epub 2015 Dec 15.
- Mottola MF, Davenport MH, Ruchat SM, Davies GA, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Adamo KB, Duggan M, Barakat R, Chilibeck P, Fleming K, Forte M, Korolnek J, Nagpal T, Slater LG, Stirling D, Zehr L. 2019 Canadian guideline for physical activity throughout pregnancy. Br J Sports Med. 2018 Nov;52(21):1339-1346. doi: 10.1136/bjsports-2018-100056.
- Barakat R. An exercise program throughout pregnancy: Barakat model. Birth Defects Res. 2021 Feb 1;113(3):218-226. doi: 10.1002/bdr2.1747. Epub 2020 Jul 2.
- Khaire A, Wadhwani N, Madiwale S, Joshi S. Maternal fats and pregnancy complications: Implications for long-term health. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Jun;157:102098. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102098. Epub 2020 Apr 21.
- Abbasi H, Puusepp-Benazzouz H. Pregnancy Stress, Anxiety, and Depression Sequela on Neonatal Brain Development. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):908. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1073. No abstract available.
- Wenzel ES, Gibbons RD, O'Hara MW, Duffecy J, Maki PM. Depression and anxiety symptoms across pregnancy and the postpartum in low-income Black and Latina women. Arch Womens Ment Health. 2021 Dec;24(6):979-986. doi: 10.1007/s00737-021-01139-y. Epub 2021 May 10.
- Li H, Bowen A, Bowen R, Muhajarine N, Balbuena L. Mood instability, depression, and anxiety in pregnancy and adverse neonatal outcomes. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 25;21(1):583. doi: 10.1186/s12884-021-04021-y.
- Graham RM, Jiang L, McCorkle G, Bellando BJ, Sorensen ST, Glasier CM, Ramakrishnaiah RH, Rowell AC, Coker JL, Ou X. Maternal Anxiety and Depression during Late Pregnancy and Newborn Brain White Matter Development. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Oct;41(10):1908-1915. doi: 10.3174/ajnr.A6759. Epub 2020 Sep 10.
- Hunter SK, Freedman R, Law AJ, Christians U, Holzman JBW, Johnson Z, Hoffman MC. Maternal corticosteroids and depression during gestation and decreased fetal heart rate variability. Neuroreport. 2021 Oct 6;32(14):1170-1174. doi: 10.1097/WNR.0000000000001711.
- Ullah R, Hasan TN, Rahman MU, Naqvi SS, Sharif N, Ahmad I, Ullah B, Khan I, Ammad M, Arshad N. Coronavirus Family: Responsible Agents for Stress, Depression, and Anxiety during Pregnancy. Psychiatr Danub. 2021 Fall;33(3):425-426. No abstract available.
- Bivia-Roig G, La Rosa VL, Gomez-Tebar M, Serrano-Raya L, Amer-Cuenca JJ, Caruso S, Commodari E, Barrasa-Shaw A, Lison JF. Analysis of the Impact of the Confinement Resulting from COVID-19 on the Lifestyle and Psychological Wellbeing of Spanish Pregnant Women: An Internet-Based Cross-Sectional Survey. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 15;17(16):5933. doi: 10.3390/ijerph17165933.
- Meander L, Lindqvist M, Mogren I, Sandlund J, West CE, Domellof M. Physical activity and sedentary time during pregnancy and associations with maternal and fetal health outcomes: an epidemiological study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Feb 27;21(1):166. doi: 10.1186/s12884-021-03627-6.
- Jones MA, Catov JM, Jeyabalan A, Whitaker KM, Barone Gibbs B. Sedentary behaviour and physical activity across pregnancy and birth outcomes. Paediatr Perinat Epidemiol. 2021 May;35(3):341-349. doi: 10.1111/ppe.12731. Epub 2020 Oct 30.
- Atkinson L, De Vivo M, Hayes L, Hesketh KR, Mills H, Newham JJ, Olander EK, Smith DM. Encouraging Physical Activity during and after Pregnancy in the COVID-19 Era, and beyond. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 7;17(19):7304. doi: 10.3390/ijerph17197304.
- Dadi AF, Miller ER, Bisetegn TA, Mwanri L. Global burden of antenatal depression and its association with adverse birth outcomes: an umbrella review. BMC Public Health. 2020 Feb 4;20(1):173. doi: 10.1186/s12889-020-8293-9.
- Lebel C, MacKinnon A, Bagshawe M, Tomfohr-Madsen L, Giesbrecht G. Elevated depression and anxiety symptoms among pregnant individuals during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:5-13. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.126. Epub 2020 Aug 1. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:377-379.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Obstetric care for women that use antidepressants in pregnancy. BJOG. 2022 Jan;129(1):172. doi: 10.1111/1471-0528.16918. Epub 2021 Sep 29. No abstract available.
- Kolding L, Ehrenstein V, Pedersen L, Sandager P, Petersen OB, Uldbjerg N, Pedersen LH. Antidepressant use in pregnancy and severe cardiac malformations: Danish register-based study. BJOG. 2021 Nov;128(12):1949-1957. doi: 10.1111/1471-0528.16772. Epub 2021 Jun 22.
- Wolgast E, Lindh-Astrand L, Lilliecreutz C. Women's perceptions of medication use during pregnancy and breastfeeding-A Swedish cross-sectional questionnaire study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):856-864. doi: 10.1111/aogs.13570. Epub 2019 Mar 20.
- Reichetzeder C. Overweight and obesity in pregnancy: their impact on epigenetics. Eur J Clin Nutr. 2021 Dec;75(12):1710-1722. doi: 10.1038/s41430-021-00905-6. Epub 2021 Jul 6.
- Amezcua-Prieto C, Olmedo-Requena R, Jimenez-Mejias E, Hurtado-Sanchez F, Mozas-Moreno J, Lardelli-Claret P, Jimenez-Moleon JJ. Changes in leisure time physical activity during pregnancy compared to the prior year. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):632-8. doi: 10.1007/s10995-012-1038-3.
- Ribeiro MM, Andrade A, Nunes I. Physical exercise in pregnancy: benefits, risks and prescription. J Perinat Med. 2021 Sep 6;50(1):4-17. doi: 10.1515/jpm-2021-0315. Print 2022 Jan 27.
- Sanchez-Polan M, Franco E, Silva-Jose C, Gil-Ares J, Perez-Tejero J, Barakat R, Refoyo I. Exercise During Pregnancy and Prenatal Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2021 Jun 28;12:640024. doi: 10.3389/fphys.2021.640024. eCollection 2021.
- Sanchez-Polan M, Silva-Jose C, Franco E, Nagpal TS, Gil-Ares J, Lili Q, Barakat R, Refoyo I. Prenatal Anxiety and Exercise. Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 24;10(23):5501. doi: 10.3390/jcm10235501.
- Monk C, Fifer WP, Myers MM, Sloan RP, Trien L, Hurtado A. Maternal stress responses and anxiety during pregnancy: effects on fetal heart rate. Dev Psychobiol. 2000 Jan;36(1):67-77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gestactive2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Wellness
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat træningsprogram
-
Hasselt UniversityJessa HospitalUkendt
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Riphah International UniversityAfsluttetLivskvalitet | AnæmiPakistan
-
BackBeat Medical IncCD LeycomIkke rekrutterer endnu
-
Swinburne University of TechnologyNational Sports Institute of MalaysiaAfsluttetSund og rask | Overvægtig | Fysisk inaktivitetMalaysia
-
Wayne State UniversityUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKonvulsiv status EPILEPTIKFrankrig
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitet | For tidligt for tidligt brud af membranerneForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering