腎臓障害の予防と評価のための戦略 - SKOPE 研究 (SKOPE)
2026年5月13日 更新者：Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School
背景: 慢性腎臓病 (CKD) は、重大な罹患率、高い死亡率、生活の質の低下を伴う公衆衛生上の主要な脅威です。 しかし、CKD のケアの有効性を高めるための戦略に関する経験的証拠は限られています。 この試験の目的は、シンガポールのプライマリケアクリニックでCKD患者の腎機能を維持するための多要素プライマリケア戦略の有効性と費用対効果を評価することです。
方法: シンガポールの社会経済的に多様なプライマリケアクリニック (ポリクリニック) 4 か所で 3 年間にわたって実施された、実用的なランダム化比較試験。 CKDステージ3以上の40歳以上80歳未満の合計896人の参加者が登録され、各ポリクリニックから224人が登録される。 各ポリクリニックに登録された参加者は、介入グループまたは通常のケアグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
介入には 4 つの要素が含まれます。1) 対面、電話、および安全な WhatsApp ビデオ会議のハイブリッド フォローアップ アプローチを使用して、モチベーションを高める会話や食事や運動に関する CKD 特有のライフスタイル カウンセリングを行うヘルス コーチとして看護師を訓練します。 2) CKD のアルゴリズムに基づく標準化された管理とハイブリッドケアの提供に関する医師の研修、3) CKD に対するナトリウム-グルコース輸送タンパク質-2 阻害剤 (SGLT-2i) に対する補助金。 4) 定期的な CKD 症例検討会議。
通常の治療部門の患者は、SKOPE 治療アルゴリズムの訓練を受けていない医師と看護師によって治療されます。
研究結果:
主要評価項目は、ランダム化から 36 か月後の最終追跡調査までの eGFR の合計傾きとなります。 二次有効性アウトカムは、1) The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment スコアによって測定された CVD リスク スコアの変化 2) KDQOL-36TM によって測定された CKD 生活の質の変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
724
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- SingHealth Polyclinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
4.3 包含基準
- CKD ステージ 3 またはステージ 4 の患者は、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式 eGFR ≧ 15 および < 60 ml/min/1.73m2 の持続的な減少として定義されます。 少なくとも 3 か月間隔の 2 回の eGFR 測定値に基づいて少なくとも 3 か月間測定し、最後の eGFR は少なくとも 3 か月前に測定する必要があります。
- 採用時にシンガポールのポリクリニックで少なくとも1年間治療を受けていること
- 年齢 40 歳以上 80 歳未満
- シンガポール人または永住者
4.4 除外基準
- 腎臓代替療法について
- 妊娠中または授乳中
- 既知の末期疾患
- 過去 3 か月以内の最近の入院
- 脚または足の潰瘍の病歴、重度の精神疾患、以前の腎臓移植の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多要素介入
1) 1. ヘルスコーチとしての看護師/サービスコーディネーターのトレーニングと、対面、電話、安全なビデオセッションのハイブリッドフォローアップアプローチ。 2) CKD のアルゴリズムに基づく標準化された管理とハイブリッドケアの提供に関する医師の研修、3) CKD に対するナトリウム-グルコース輸送タンパク質-2 阻害剤 (SGLT-2i) に対する補助金。 4) 定期的な CKD 症例検討会議。
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介入には 4 つの要素が含まれます。1) 対面、電話、安全なビデオ セッションのハイブリッド フォローアップ アプローチを使用して、モチベーションを高める会話や、食事や運動に関する CKD 特有のライフスタイル カウンセリングを行うヘルス コーチとして看護師を訓練します。 2) CKD のアルゴリズムに基づく標準化された管理とハイブリッドケアの提供に関する医師の研修、3) CKD に対するナトリウム-グルコース輸送タンパク質-2 阻害剤 (SGLT-2i) に対する補助金。 4) 定期的な CKD 症例検討会議。
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介入なし：普段のお手入れ
SKOPE 治療アルゴリズムの訓練を受けていない医師や看護師によって治療される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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eGFR
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVDリスクスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12、24、および 36 か月後
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The Million Hearts によって測定 縦断性アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク評価スコア: スケールでは評価されません。
結果は、1% 未満から 99.99% までのスケールのパーセント (%) として表示されます。
スコアが高いほどリスクが高いことを示します
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ベースラインから 12、24、および 36 か月後
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CKDの生活の質の平均変化
時間枠：ベースラインから 12、24、および 36 か月後
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5 レベルの EuroQol-5D バージョン (EQ-5D-5L) によって評価: 健康状態インデックス スコアは一般に 0 未満の範囲です (0 は死亡と同等の健康状態の値であり、負の値は死亡よりも悪い値を表します) ) から 1 (完全な健康状態の値) までの値であり、スコアが高いほど、健康への有用性が高いことを示します。
アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
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ベースラインから 12、24、および 36 か月後
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guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
時間枠：at 12, 24, and 36 months from the baseline
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at 12, 24, and 36 months from the baseline
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Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
時間枠：at 12, 24, and 36 months from the baseline
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Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:
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at 12, 24, and 36 months from the baseline
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MoCA score
時間枠：at 36 months from the baseline
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continuous outcome
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at 36 months from the baseline
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Mild cognitive impairment
時間枠：at 36 months from the baseline
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Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
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at 36 months from the baseline
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Handgrip strength
時間枠：at 36 months from the baseline
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Measured by dynamometer
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at 36 months from the baseline
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント eGFR <30 ml/分/1.73m2
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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インシデント eGFR <45 ml/分/1.73m2;
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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インシデント eGFR <15 ml/分/1.73m2;
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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発生時 ACR >300 mg/g;
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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MACEの割合（総死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、心不全による入院の合計）
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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腎不全リスク方程式（KFRE）スコアの平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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スコアはスケールではない方程式に基づいています。結果は 1% 未満から 99.99% までのスケールのパーセント (%) として示されます。
スコアが高いほどリスクが高いことを示します
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ACR >30 mg/g と定義されるアルブミン尿を経験した被験者の割合
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ACR >30 mg/g として定義
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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CVDによる死亡率
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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CHD、心不全、脳卒中による入院率
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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食事スコアの平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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スケールに基づいていないため、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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身体活動レベルの平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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国際身体活動アンケート (PHAQ): 範囲はありません。スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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BMIの平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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降圧薬遵守の平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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血糖降下薬に対するアドヒアランスの平均変化
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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降圧薬の治療強度スコアのベースラインからの平均変化（すべておよびクラス固有） 治療強度スコア（患者が受けた薬剤の数と相対的用量を考慮した要約尺度）
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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患者が受けた薬剤の数と相対的な線量を考慮した要約尺度。
スコアが高いほど線量が高いことを示します。
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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b) ベースラインeGFRまたはKRTが死亡せずに少なくとも40%低下した被験者の割合
時間枠：ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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ランダム化から36か月後の最終追跡調査まで
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Incident dialysis or MACE
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%.
A higher score indicates a higher risk
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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underwent KRT with mortality
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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underwent KRT with or without mortality
時間枠：from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
時間枠：month 12, 24, and 36 follow ups.
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month 12, 24, and 36 follow ups.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSASI20nov-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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