Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat munuaisten tulosten ehkäisemiseksi ja arvioimiseksi - SKOPE-tutkimus (SKOPE)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Taustaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) on suuri kansanterveysuhka, joka liittyy merkittävään sairastumiseen, korkeaan kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Empiiriset todisteet ovat kuitenkin rajallisia strategioista, joilla parannetaan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisten perusterveydenhuollon strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta munuaistoiminnan säilyttämisessä CKD-potilailla Singaporen perusterveydenhuollon klinikoilla.

Menetelmät: Pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 4 sosioekonomisesti monipuolisessa perusterveydenhuollon klinikalla (poliklinikalla) Singaporessa kolmen vuoden ajan. Ilmoittautuu yhteensä 896 potilasta, joilla on CKD Stage 3 tai sitä pahempi iältään ≥40 ja <80 vuotta, joista 224 kustakin poliklinikasta. Jokaiselle poliklinikalle ilmoittautuneet jaetaan satunnaisesti interventio- tai normaalihoitoryhmään suhteessa 1:1.

Interventio sisältää neljä osaa: 1) sairaanhoitajien kouluttaminen terveysvalmentajiksi motivoivaan keskusteluun ja krooniseen sairauteen liittyvään ruokavalioon ja liikuntaan liittyvään elämäntapaneuvontaan käyttämällä hybridi-seurantalähestymistapaa henkilökohtaisesti, puhelimitse ja turvallisilla WhatsApp-videokokouksilla; 2) Lääkäreiden kouluttaminen CKD:n algoritmipohjaiseen standardoituun hallintaan ja hybridihoitoon; 3) CKD:n natriumglukoosin kuljetusproteiini-2:n estäjien (SGLT-2i) tuki; ja 4) säännölliset CKD-tapausten arviointikokoukset.

Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevia potilaita hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka eivät ole koulutettuja SKOPE-hoitoalgoritmeihin.

Opintojen tulokset:

Ensisijainen tulos on eGFR:n kokonaiskaltevuus satunnaistamisesta lopulliseen seurantaan 36 kuukauden kuluttua. toissijaiset tehokkuuden tulokset ovat 1) muutos sydän- ja verisuonitautien riskipisteissä mitattuna The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment -pistemäärällä 2) muutos kroonisen sairauden elämänlaadussa mitattuna KDQOL-36TM:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

724

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

4.3 Osallistumiskriteerit

  • Potilaat, joilla on CKD:n vaihe 3 tai vaihe 4, joka määritellään kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan eGFR ≥15 ja < 60 ml/min/1,73 m2 jatkuvaksi vähenemiseksi vähintään 3 kuukauden ajan perustuen kahteen eGFR-lukemaan, joiden välillä on vähintään 3 kuukautta, ja viimeinen eGFR tulee mitata vähintään 3 kuukautta sitten.
  • Hoitoa Singaporen poliklinikoilla vähintään vuoden ajan rekrytointihetkellä
  • Ikä >=40 ja <80 vuotta
  • Singaporelainen tai pysyvä asukas

4.4 Poissulkemiskriteerit

  • Munuaiskorvaushoidossa
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu terminaalinen sairaus
  • Viimeaikainen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi jalka- tai jalkahaava, vakava mielisairaus, aikaisempi munuaisensiirto
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monikomponenttinen interventio
1) 1. Sairaanhoitajien/palvelukoordinaattorien kouluttaminen terveysvalmentajiksi ja hybridi-seurantalähestymistapaksi henkilökohtaisessa, puhelin- ja suojatussa videoistunnossa; 2) Lääkäreiden kouluttaminen CKD:n algoritmipohjaiseen standardoituun hallintaan ja hybridihoitoon; 3) CKD:n natriumglukoosin kuljetusproteiini-2:n estäjien (SGLT-2i) tuki; ja 4) säännölliset CKD-tapausten arviointikokoukset.
Muut: Monikomponenttinen interventio
Interventio sisältää neljä osaa: 1) sairaanhoitajien kouluttaminen terveysvalmentajiksi motivoivaan keskusteluun ja krooniseen sairauskohtaiseen ruokavalioon ja liikuntaan liittyvään elämäntapaneuvontaan käyttämällä hybridi-seurantalähestymistapaa henkilökohtaisesti, puhelimitse ja suojattuna videoistunnolla; 2) Lääkäreiden kouluttaminen CKD:n algoritmipohjaiseen standardoituun hallintaan ja hybridihoitoon; 3) CKD:n natriumglukoosin kuljetusproteiini-2:n estäjien (SGLT-2i) tuki; ja 4) säännölliset CKD-tapausten arviointikokoukset.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
hoitavat lääkärit ja sairaanhoitajat, joilla ei ole koulutusta SKOPE-hoitoalgoritmeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteissä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
mitattu The Million Heartsilla Pitkittäinen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) Riskinarvioinnin pisteet: ei arvioitu asteikolla. Tulokset on annettu prosentteina (%) asteikolla alle 1 % - 99,99 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä
12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Keskimääräinen muutos CKD-elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Arvioi 5-tasoinen EuroQol-5D-versio (EQ-5D-5L): Terveystilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina ) arvoon 1 (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyshyötysuhdetta. Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Aikaikkuna: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Aikaikkuna: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Aikaikkuna: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Aikaikkuna: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Aikaikkuna: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Tapahtuman eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Tapahtuman eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Tapahtuma ACR > 300 mg/g;
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
MACE:n määrä (yhdistelmä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälön (KFRE) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Pistemäärä perustuu yhtälöön, joka ei ole asteikolla.Tulokset ilmoitetaan prosentteina (%) asteikolla alle 1 % - 99,99 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Albuminuriaa kokeneiden potilaiden osuus määriteltiin ACR:ksi >30 mg/g
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
määritelty ACR:ksi >30 mg/g
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
CVD-kuolemien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Sepelvaltimotaudin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Ruokavaliopisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Ei perustu asteikkoon, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
International Physical Activity Questionnaire (PHAQ): vaihteluväliä ei ole, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
BMI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen muutos verenpainetta alentaviin lääkkeisiin sitoutumisessa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen muutos glukoosia alentavien lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen muutos lähtötasosta verenpainetta alentavien lääkkeiden (kaikki- ja luokkakohtaiset) terapeuttisen intensiteetin pistemäärässä (yhteenvetomitta, joka ottaa huomioon lääkkeiden määrän ja potilaan saamat suhteelliset annokset)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
yhteenvetomitta, joka ottaa huomioon potilaan saamien lääkkeiden määrän ja suhteelliset annokset. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa annosta.
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
b) Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötason eGFR tai KRT laski vähintään 40 % ilman kuolleisuutta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
Incident dialysis or MACE
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Aikaikkuna: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Aikaikkuna: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke-NUS Graduate Medical School

Yhteistyökumppanit

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSASI20nov-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa