Estrategias para la prevención y evaluación de resultados renales: el estudio SKOPE (SKOPE)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School
Antecedentes: la enfermedad renal crónica (ERC) es una importante amenaza para la salud pública asociada con una morbilidad significativa, una alta mortalidad y una calidad de vida reducida. Sin embargo, la evidencia empírica es limitada sobre las estrategias para mejorar la eficacia de la atención de la ERC. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la rentabilidad de las estrategias de atención primaria de múltiples componentes para preservar la función renal entre los pacientes con ERC en las clínicas de atención primaria en Singapur.
Métodos: un ensayo controlado aleatorio pragmático, en 4 clínicas de atención primaria (policlínicas) socioeconómicamente diversas en Singapur durante 3 años. Se inscribirá un total de 896 participantes con ERC en estadio 3 o peor de ≥40 y <80 años, 224 de cada policlínico. Los participantes inscritos en cada policlínica se asignarán al azar al grupo de intervención o atención habitual en una proporción de 1:1.
La intervención incluye cuatro componentes: 1) capacitar a las enfermeras como entrenadoras de salud para conversaciones motivacionales y asesoramiento sobre estilo de vida específico para la ERC sobre dieta y ejercicio, utilizando un enfoque de seguimiento híbrido de reuniones en persona, por teléfono y videoconferencias seguras de WhatsApp; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.
Los pacientes en el brazo de atención habitual serán tratados por médicos y enfermeras que no estén capacitados en los algoritmos de tratamiento de SKOPE.
Resultados del estudio:
El resultado primario será la pendiente total de eGFR desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses. Los resultados de eficacia secundarios serán 1) Cambio en la puntuación de riesgo de ECV medida por la puntuación de la Evaluación de riesgo longitudinal de ASCVD de The Million Hearts 2) Cambio en la calidad de vida de la ERC medida por KDQOL-36TM
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
724
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
4.3 Criterios de inclusión
- Pacientes con ERC Etapa 3 o Etapa 4 definida como reducción persistente en la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) eGFR ≥15 y < 60 ml/min/1.73m2 durante al menos 3 meses según dos lecturas de eGFR con al menos 3 meses de diferencia y la última eGFR debe medirse hace al menos 3 meses.
- Recibir atención en los policlínicos de Singapur durante al menos un año en el momento de la contratación
- Edad >=40 y <80 años
- Singapur o residente permanente
4.4 Criterios de exclusión
- En terapia de reemplazo renal
- Embarazo o lactancia
- enfermedad terminal conocida
- Hospitalización reciente durante los últimos 3 meses
- Antecedentes de úlceras en piernas o pies, enfermedad mental grave, trasplante de riñón previo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención multicomponente
1) 1. Capacitación de enfermeras/coordinadores de servicios como entrenadores de salud y enfoque de seguimiento híbrido de sesiones en persona, telefónicas y de video seguras; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.
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La intervención incluye cuatro componentes: 1) capacitación de enfermeras como entrenadoras de salud para conversaciones motivacionales y asesoramiento sobre estilo de vida específico para la ERC sobre dieta y ejercicio, utilizando un enfoque de seguimiento híbrido de sesiones en persona, telefónicas y de video seguro; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.
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Sin intervención: Cuidado usual
tratados por médicos y enfermeras que no están capacitados en los algoritmos de tratamiento de SKOPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la TFGe
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
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medido por el puntaje de evaluación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica longitudinal (ASCVD) de The Million Hearts: no evaluado a través de una escala.
Los resultados se dan como un porcentaje (%) en una escala de menos del 1% al 99,99%.
Una puntuación más alta indica un riesgo más alto
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a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
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Cambio medio en la calidad de vida de la ERC
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
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Evaluado por la versión EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L): Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte ) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud.
La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
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guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Periodo de tiempo: at 12, 24, and 36 months from the baseline
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at 12, 24, and 36 months from the baseline
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Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Periodo de tiempo: at 12, 24, and 36 months from the baseline
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Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:
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at 12, 24, and 36 months from the baseline
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MoCA score
Periodo de tiempo: at 36 months from the baseline
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continuous outcome
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at 36 months from the baseline
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Mild cognitive impairment
Periodo de tiempo: at 36 months from the baseline
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Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
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at 36 months from the baseline
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Handgrip strength
Periodo de tiempo: at 36 months from the baseline
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Measured by dynamometer
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at 36 months from the baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FGe incidente <30 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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FGe incidente <45 ml/min/1,73 m2;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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FGe incidente <15 ml/min/1,73 m2;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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ACR incidente >300 mg/g;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Tasa de MACE (compuesto de muerte total, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en la puntuación de la ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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La puntuación se basa en una ecuación, no en una escala. Los resultados se dan como un porcentaje (%) en una escala de menos del 1 % al 99,99 %.
Una puntuación más alta indica un riesgo más alto
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Proporción de sujetos que experimentaron albuminuria definida como ACR >30 mg/g
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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definida como ACR >30 mg/g
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Tasa de muertes por ECV
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Tasa de ingresos hospitalarios por cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en la puntuación dietética
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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No se basa en una escala, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (PHAQ): no hay rango, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en el IMC
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en la adherencia a los antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio en la adherencia a la medicación hipoglucemiante
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de intensidad terapéutica de la medicación antihipertensiva (todas y específicas de la clase) puntuación de intensidad terapéutica (medida de resumen que representa la cantidad de medicamentos y las dosis relativas que recibió un paciente)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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medida resumen que da cuenta del número de medicamentos y las dosis relativas que recibió un paciente.
Las puntuaciones más altas indican una dosis más alta.
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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b) Proporción de sujetos con al menos un 40 % de disminución en la eGFR o KRT basales sin mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
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Incident dialysis or MACE
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%.
A higher score indicates a higher risk
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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underwent KRT with mortality
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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underwent KRT with or without mortality
Periodo de tiempo: from randomization to final follow-up at 36 months
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from randomization to final follow-up at 36 months
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Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Periodo de tiempo: month 12, 24, and 36 follow ups.
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month 12, 24, and 36 follow ups.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CSASI20nov-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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