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Estrategias para la prevención y evaluación de resultados renales: el estudio SKOPE (SKOPE)

10 de agosto de 2022 actualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Antecedentes: la enfermedad renal crónica (ERC) es una importante amenaza para la salud pública asociada con una morbilidad significativa, una alta mortalidad y una calidad de vida reducida. Sin embargo, la evidencia empírica es limitada sobre las estrategias para mejorar la eficacia de la atención de la ERC. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la rentabilidad de las estrategias de atención primaria de múltiples componentes para preservar la función renal entre los pacientes con ERC en las clínicas de atención primaria en Singapur.

Métodos: un ensayo controlado aleatorio pragmático, en 4 clínicas de atención primaria (policlínicas) socioeconómicamente diversas en Singapur durante 3 años. Se inscribirá un total de 896 participantes con ERC en estadio 3 o peor de ≥40 y <80 años, 224 de cada policlínico. Los participantes inscritos en cada policlínica se asignarán al azar al grupo de intervención o atención habitual en una proporción de 1:1.

La intervención incluye cuatro componentes: 1) capacitar a las enfermeras como entrenadoras de salud para conversaciones motivacionales y asesoramiento sobre estilo de vida específico para la ERC sobre dieta y ejercicio, utilizando un enfoque de seguimiento híbrido de reuniones en persona, por teléfono y videoconferencias seguras de WhatsApp; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.

Los pacientes en el brazo de atención habitual serán tratados por médicos y enfermeras que no estén capacitados en los algoritmos de tratamiento de SKOPE.

Resultados del estudio:

El resultado primario será la pendiente total de eGFR desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses. Los resultados de eficacia secundarios serán 1) Cambio en la puntuación de riesgo de ECV medida por la puntuación de la Evaluación de riesgo longitudinal de ASCVD de The Million Hearts 2) Cambio en la calidad de vida de la ERC medida por KDQOL-36TM

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

896

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • SingHealth Polyclinics
        • Contacto:
          • Ngiap Chuan Tan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

4.3 Criterios de inclusión

  • Pacientes con ERC Etapa 3 o Etapa 4 definida como reducción persistente en la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) eGFR ≥15 y < 60 ml/min/1.73m2 durante al menos 3 meses según dos lecturas de eGFR con al menos 3 meses de diferencia y la última eGFR debe medirse hace al menos 3 meses.
  • Recibir atención en los policlínicos de Singapur durante al menos un año en el momento de la contratación
  • Edad >=40 y <80 años
  • Singapur o residente permanente

4.4 Criterios de exclusión

  • En terapia de reemplazo renal
  • Embarazo o lactancia
  • enfermedad terminal conocida
  • Hospitalización reciente durante los últimos 3 meses
  • Antecedentes de úlceras en piernas o pies, enfermedad mental grave, trasplante de riñón previo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención multicomponente
1) 1. Capacitación de enfermeras/coordinadores de servicios como entrenadores de salud y enfoque de seguimiento híbrido de sesiones en persona, telefónicas y de video seguras; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.
Otro: Intervención multicomponente
La intervención incluye cuatro componentes: 1) capacitación de enfermeras como entrenadoras de salud para conversaciones motivacionales y asesoramiento sobre estilo de vida específico para la ERC sobre dieta y ejercicio, utilizando un enfoque de seguimiento híbrido de sesiones en persona, telefónicas y de video seguro; 2) Capacitación de médicos en el manejo estandarizado basado en algoritmos de la ERC y atención híbrida; 3) subsidio de inhibidores de la proteína 2 transportadora de sodio-glucosa (SGLT-2i) para la ERC; y 4) reuniones periódicas de revisión de casos de ERC.
Sin intervención: Cuidado usual
tratados por médicos y enfermeras que no están capacitados en los algoritmos de tratamiento de SKOPE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la TFGe
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
medido por el puntaje de evaluación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica longitudinal (ASCVD) de The Million Hearts: no evaluado a través de una escala. Los resultados se dan como un porcentaje (%) en una escala de menos del 1% al 99,99%. Una puntuación más alta indica un riesgo más alto
a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
Cambio medio en la calidad de vida de la ERC
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
Evaluado por la encuesta de formato corto de 36 ítems de Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36TM), la puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas dente mejor calidad de vida
a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
Cambio medio en la calidad de vida de la ERC
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio
Evaluado por la versión EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L): Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte ) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
a los 12, 24 y 36 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FGe incidente <30 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
FGe incidente <45 ml/min/1,73 m2;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
FGe incidente <15 ml/min/1,73 m2;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
ACR incidente >300 mg/g;
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Diálisis incidente
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Tasa de MACE (compuesto de muerte total, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en la puntuación de la ecuación de riesgo de insuficiencia renal (KFRE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
La puntuación se basa en una ecuación, no en una escala. Los resultados se dan como un porcentaje (%) en una escala de menos del 1 % al 99,99 %. Una puntuación más alta indica un riesgo más alto
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Proporción de sujetos que experimentaron albuminuria definida como ACR >30 mg/g
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
definida como ACR >30 mg/g
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Tasa de muertes por ECV
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Tasa de ingresos hospitalarios por cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en la puntuación dietética
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
No se basa en una escala, una puntuación más alta indica un mejor resultado
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (PHAQ): no hay rango, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en el IMC
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en la adherencia a los antihipertensivos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en la adherencia a la medicación hipoglucemiante
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de intensidad terapéutica de la medicación antihipertensiva (todas y específicas de la clase) puntuación de intensidad terapéutica (medida de resumen que representa la cantidad de medicamentos y las dosis relativas que recibió un paciente)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
medida resumen que da cuenta del número de medicamentos y las dosis relativas que recibió un paciente. Las puntuaciones más altas indican una dosis más alta.
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Cambio medio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
basado en una ecuación, los resultados se dan como un porcentaje (%) en una escala de menos del 1% al 99,99%. Una puntuación más alta indica un riesgo más alto
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
Proporción de sujetos con al menos un 40 % de disminución en la eGFR inicial o terapia de reemplazo renal (TRK) con mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
b) Proporción de sujetos con al menos un 40 % de disminución en la eGFR o KRT basales sin mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
c) Proporción de sujetos con al menos un 50 % de disminución en la TFGe inicial o KRT con mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
d) Proporción de sujetos con al menos un 50 % de disminución en la eGFR o KRT basales sin mortalidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses
desde la aleatorización hasta el seguimiento final a los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSASI20nov-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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