Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии профилактики и оценки поражений почек — исследование SKOPE (SKOPE)

10 августа 2022 г. обновлено: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Актуальность: Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения, связанную со значительной заболеваемостью, высокой смертностью и снижением качества жизни. Однако эмпирические данные о стратегиях повышения эффективности лечения ХБП ограничены. Целью исследования является оценка эффективности и рентабельности многокомпонентных стратегий первичной медико-санитарной помощи для сохранения функции почек у пациентов с ХБП в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Сингапуре.

Методы. Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в 4 поликлиниках первичной медико-санитарной помощи Сингапура в течение 3 лет. Всего будет включено 896 участников с ХБП стадии 3 или более тяжелой степени в возрасте ≥40 и <80 лет, по 224 из каждой поликлиники. Участники, зачисленные в каждую поликлинику, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычного ухода в соотношении 1:1.

Вмешательство включает четыре компонента: 1) обучение медсестер в качестве тренеров по вопросам здоровья мотивационным беседам и консультированию по вопросам образа жизни, связанным с ХЗП, по диете и физическим упражнениям с использованием гибридного подхода к последующему наблюдению в виде личных, телефонных и защищенных видеовстреч в WhatsApp; 2) обучение врачей стандартизированному ведению ХБП на основе алгоритмов и оказанию гибридной помощи; 3) субсидирование ингибиторов натрий-глюкозного транспортного белка-2 (SGLT-2i) для ХБП; и 4) регулярные встречи по рассмотрению случаев ХБП.

Пациентов в группе обычного ухода будут лечить врачи и медсестры, которые не обучены алгоритмам лечения SKOPE.

Результаты исследования:

Первичным результатом будет общий наклон рСКФ от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 месяцев. вторичные результаты эффективности будут следующими: 1) изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренное по шкале оценки риска АСССЗ The Million Hearts Longitudinal; 2) изменение качества жизни при ХБП, измеренное с помощью KDQOL-36TM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

896

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tazeen H. Jafar, MBBS, MPH, FASN
  • Номер телефона: +65 66012582
  • Электронная почта: tazeen.jafar@duke-nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • SingHealth Polyclinics
        • Контакт:
          • Ngiap Chuan Tan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

4.3 Критерии включения

  • Пациенты с ХБП стадии 3 или 4, определяемой как стойкое снижение по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) рСКФ ≥15 и < 60 мл/мин/1,73 м2 в течение не менее 3 месяцев на основе двух показателей рСКФ с интервалом не менее 3 месяцев, причем последний показатель рСКФ должен быть измерен не менее 3 месяцев назад.
  • Получение медицинской помощи в поликлиниках Сингапура в течение как минимум одного года на момент приема на работу
  • Возраст >=40 и <80 лет
  • Сингапурец или постоянный житель

4.4 Критерии исключения

  • На заместительной почечной терапии
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная неизлечимая болезнь
  • Недавняя госпитализация в течение последних 3 месяцев
  • Язвы в анамнезе на ногах или стопах, тяжелые психические заболевания, пересадка почки в анамнезе
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: многокомпонентное вмешательство
1) 1. Обучение медсестер/координаторов услуг в качестве тренеров по вопросам здоровья и гибридный подход к последующему наблюдению в виде личных, телефонных и защищенных видеосеансов; 2) обучение врачей стандартизированному ведению ХБП на основе алгоритмов и оказанию гибридной помощи; 3) субсидирование ингибиторов натрий-глюкозного транспортного белка-2 (SGLT-2i) для ХБП; и 4) регулярные встречи по рассмотрению случаев ХБП.
Другой: Многокомпонентное вмешательство
Вмешательство включает четыре компонента: 1) обучение медицинских сестер в качестве тренеров по вопросам здоровья для мотивационного разговора и консультирования по образу жизни при ХЗП по диете и физическим упражнениям с использованием гибридного подхода последующего наблюдения, состоящего из личных, телефонных и защищенных видеосеансов; 2) обучение врачей стандартизированному ведению ХБП на основе алгоритмов и оказанию гибридной помощи; 3) субсидирование ингибиторов натрий-глюкозного транспортного белка-2 (SGLT-2i) для ХБП; и 4) регулярные встречи по рассмотрению случаев ХБП.
Без вмешательства: Обычный уход
лечение проводят врачи и медсестры, не обученные алгоритмам лечения SKOPE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
измеряется по шкале оценки риска продольного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) The Million Hearts: не оценивается по шкале. Результаты представлены в процентах (%) по шкале от менее 1% до 99,99%. Более высокий балл указывает на более высокий риск
через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
Среднее изменение качества жизни при ХБП
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
Оценка качества жизни при заболеваниях почек. Краткий опросник из 36 пунктов (KDQOL-36TM), диапазон баллов от 0 до 100, более высокие баллы означают лучшее качество жизни
через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
Среднее изменение качества жизни при ХБП
Временное ограничение: через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня
Оценивается 5-уровневой версией EuroQol-5D (EQ-5D-5L): Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть ) до 1 (значение полного здоровья), где более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
через 12, 24 и 36 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайная рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Случайная рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2;
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Случайная рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2;
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Инцидент ACR >300 мг/г;
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Случайный диализ
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Частота MACE (комбинация общей смертности, инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации, инсульта и госпитализации из-за сердечной недостаточности)
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение балла уравнения риска почечной недостаточности (KFRE)
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Оценка основана на уравнении, а не на шкале. Результаты представлены в процентах (%) по шкале от менее 1% до 99,99%. Более высокий балл указывает на более высокий риск
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Доля субъектов, у которых наблюдалась альбуминурия, определенная как ACR > 30 мг/г.
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
определяется как ACR >30 мг/г
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Частота госпитализаций по поводу ИБС, сердечной недостаточности или инсульта
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение диетического балла
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Не на основе шкалы, более высокий балл указывает на лучший результат
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение уровня физической активности
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Международный опросник физической активности (PHAQ): диапазон отсутствует, более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение ИМТ
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение приверженности антигипертензивным
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение приверженности к сахароснижающим препаратам
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле терапевтической интенсивности антигипертензивных препаратов (всех и в зависимости от класса) балла терапевтической интенсивности (суммарный показатель, учитывающий количество лекарств и относительные дозы, которые получил пациент)
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
суммарная мера, учитывающая количество лекарств и относительные дозы, полученные пациентом. Более высокие баллы указывают на более высокую дозу.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Среднее изменение оценки риска Framingham
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
на основе уравнения. Результаты представлены в процентах (%) по шкале от менее 1% до 99,99%. Более высокий балл указывает на более высокий риск
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
Доля субъектов со снижением исходной рСКФ не менее чем на 40% или заместительной почечной терапией (ЗПТ) со смертностью
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
b) Доля субъектов со снижением исходной рСКФ или КРТ не менее чем на 40% без летального исхода.
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
c) Доля субъектов с не менее чем 50% снижением исходной рСКФ или КРТ со смертностью
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
d) Доля субъектов со снижением исходной рСКФ или КРТ не менее чем на 50% без летального исхода.
Временное ограничение: от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.
от рандомизации до окончательного наблюдения через 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke-NUS Graduate Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSASI20nov-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многокомпонентное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться