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Strategien zur Prävention und Bewertung von Nierenergebnissen – Die SKOPE-Studie (SKOPE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Hintergrund: Chronische Nierenerkrankungen (CKD) stellen eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar und gehen mit erheblicher Morbidität, hoher Mortalität und verminderter Lebensqualität einher. Es gibt jedoch nur begrenzte empirische Belege für Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung von CKD. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz mehrkomponentiger Primärversorgungsstrategien zur Erhaltung der Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Primärversorgungskliniken in Singapur zu bewerten.

Methoden: Eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie in 4 sozioökonomisch unterschiedlichen Primärversorgungskliniken (Polikliniken) in Singapur über einen Zeitraum von 3 Jahren. Insgesamt werden 896 Teilnehmer mit CKD-Stadium 3 oder schlechter im Alter von ≥ 40 und < 80 Jahren eingeschrieben, davon 224 aus jeder Poliklinik. Die in jeder Poliklinik eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet.

Die Intervention umfasst vier Komponenten: 1) Ausbildung von Krankenschwestern als Gesundheitscoaches für motivierende Gespräche und CKD-spezifische Lebensstilberatung zu Ernährung und Bewegung unter Verwendung eines hybriden Follow-up-Ansatzes aus persönlichen, telefonischen und sicheren WhatsApp-Videotreffen; 2)Schulung von Ärzten in der auf Algorithmen basierenden standardisierten Behandlung von CKD und der Bereitstellung hybrider Pflege;3) Subvention für Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitoren (SGLT-2i) für CKD; und 4) regelmäßige CKD-Fallbesprechungen.

Patienten im üblichen Pflegebereich werden von Ärzten und Krankenschwestern behandelt, die nicht in den SKOPE-Behandlungsalgorithmen geschult sind.

Studienergebnisse:

Das primäre Ergebnis wird die Gesamtsteigung der eGFR von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten sein. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse werden sein: 1) Änderung des CVD-Risikoscores, gemessen anhand des Longitudinal ASCVD Risk Assessment Scores von The Million Hearts, 2) Änderung der CKD-Lebensqualität, gemessen anhand von KDQOL-36TM

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

4.3 Einschlusskriterien

  • Patienten mit CKD-Stadium 3 oder 4, definiert als anhaltende Verringerung der eGFR der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel ≥ 15 und < 60 ml/min/1,73 m2 für mindestens 3 Monate basierend auf zwei eGFR-Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten und die letzte eGFR-Messung sollte mindestens 3 Monate zurückliegen.
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens ein Jahr lang in den Polikliniken in Singapur betreut werden
  • Alter >=40 und <80 Jahre
  • Singapurer oder ständiger Wohnsitz

4.4 Ausschlusskriterien

  • Zur Nierenersatztherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte unheilbare Krankheit
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Bein- oder Fußgeschwüren, schwerer psychischer Erkrankung, frühere Nierentransplantation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentenintervention
1) 1. Ausbildung von Krankenschwestern/Dienstkoordinatoren zu Gesundheitscoaches und hybrider Follow-up-Ansatz aus persönlichen, telefonischen und sicheren Videositzungen; 2)Schulung von Ärzten in der auf Algorithmen basierenden standardisierten Behandlung von CKD und der Bereitstellung hybrider Pflege;3) Subvention für Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitoren (SGLT-2i) für CKD; und 4) regelmäßige CKD-Fallbesprechungen.
Sonstiges: Mehrkomponentenintervention
Die Intervention umfasst vier Komponenten: 1) Ausbildung von Krankenschwestern als Gesundheitscoaches für motivierende Gespräche und CKD-spezifische Lebensstilberatung zu Ernährung und Bewegung unter Verwendung eines hybriden Follow-up-Ansatzes aus persönlichen, telefonischen und sicheren Videositzungen; 2)Schulung von Ärzten in der auf Algorithmen basierenden standardisierten Behandlung von CKD und der Bereitstellung hybrider Pflege;3) Subvention für Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitoren (SGLT-2i) für CKD; und 4) regelmäßige CKD-Fallbesprechungen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
von Ärzten und Krankenschwestern behandelt, die nicht in den SKOPE-Behandlungsalgorithmen geschult sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die eGFR
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des CVD-Risikoscores
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem Ausgangswert
gemessen anhand des Risikobewertungswerts „Longitudinal Atherosclerotic Cardinal Disease“ (ASCVD) von The Million Hearts: nicht anhand einer Skala bewertet. Die Ergebnisse werden in Prozent (%) auf einer Skala von weniger als 1 % bis 99,99 % angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin
12, 24 und 36 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Veränderung der CKD-Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach dem Ausgangswert
Bewertet mit der 5-stufigen EuroQol-5D-Version (EQ-5D-5L): Die Werte des Gesundheitszustandsindex liegen im Allgemeinen im Bereich von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der „tot“ entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als „tot“ sind). ) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen. Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
12, 24 und 36 Monate nach dem Ausgangswert
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Zeitfenster: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Zeitfenster: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Zeitfenster: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Zeitfenster: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Zeitfenster: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Vorfall eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Vorfall eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Vorfall ACR >300 mg/g;
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
MACE-Rate (zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Änderung des KFRE-Scores (Nierenversagen-Risikogleichung).
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Die Punktzahl basiert auf einer Gleichung und nicht auf einer Skala. Die Ergebnisse werden in Prozent (%) auf einer Skala von weniger als 1 % bis 99,99 % angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Anteil der Probanden, bei denen eine Albuminurie auftrat, definiert als ACR > 30 mg/g
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
definiert als ACR >30 mg/g
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Rate der CVD-Todesfälle
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von KHK, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Änderung des Ernährungswerts
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Da es sich nicht um eine Skala handelt, weist ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hin
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PHAQ): Es gibt keine Spanne, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Veränderung des BMI
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Veränderung der Adhärenz gegenüber blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Veränderung der Adhärenz gegenüber blutzuckersenkenden Medikamenten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Mittlere Veränderung des therapeutischen Intensitätsscores von blutdrucksenkenden Medikamenten (alle und klassenspezifisch) gegenüber dem Ausgangswert. Therapeutischer Intensitätsscore (zusammenfassendes Maß, das die Anzahl der Medikamente und die relativen Dosen berücksichtigt, die ein Patient erhalten hat)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
zusammenfassendes Maß, das die Anzahl der Medikamente und die relativen Dosen berücksichtigt, die ein Patient erhalten hat. Höhere Werte weisen auf eine höhere Dosis hin.
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
b) Anteil der Probanden mit einem Rückgang der eGFR oder KRT zu Studienbeginn um mindestens 40 % ohne Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
von der Randomisierung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 36 Monaten
Incident dialysis or MACE
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Zeitfenster: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Zeitfenster: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSASI20nov-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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