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Strategie per la prevenzione e la valutazione degli esiti renali - Lo studio SKOPE (SKOPE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Sfondo: La malattia renale cronica (CKD) è una grave minaccia per la salute pubblica associata a significativa morbilità, alta mortalità e ridotta qualità della vita. Tuttavia, l'evidenza empirica è limitata sulle strategie per migliorare l'efficacia della cura per l'insufficienza renale cronica. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle strategie di assistenza primaria multicomponente nel preservare la funzione renale tra i pazienti con CKD presso le cliniche di assistenza primaria a Singapore.

Metodi: Uno studio pragmatico, randomizzato e controllato, in 4 cliniche di cure primarie (policlinici) diverse dal punto di vista socioeconomico a Singapore per 3 anni. Verrà arruolato un totale di 896 partecipanti con CKD di stadio 3 o peggiore di età ≥40 e <80 anni, con 224 da ciascun policlinico. I partecipanti arruolati in ciascun policlinico verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di cure abituali in un rapporto 1: 1.

L'intervento comprende quattro componenti 1) formazione degli infermieri come coach sanitari per conversazioni motivazionali e consulenza sullo stile di vita specifico per CKD su dieta ed esercizio fisico, utilizzando un approccio ibrido di follow-up di riunioni video di persona, telefoniche e WhatsApp sicure; 2)Formazione di medici nella gestione standardizzata basata su algoritmi della CKD e fornitura di cure ibride;3) sovvenzione agli inibitori della proteina-2 di trasporto sodio-glucosio (SGLT-2i) per CKD; e 4) riunioni periodiche di revisione dei casi di CKD.

I pazienti nel consueto braccio di cura saranno curati da medici e infermieri che non sono addestrati negli algoritmi di trattamento SKOPE.

Risultati dello studio:

L'esito primario sarà la pendenza totale dell'eGFR dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi. gli esiti secondari di efficacia saranno 1) Variazione del punteggio di rischio CVD misurato dal punteggio di valutazione del rischio ASCVD longitudinale di The Million Hearts 2) Variazione della qualità della vita CKD misurata da KDQOL-36TM

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

4.3 Criteri di inclusione

  • Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 o stadio 4 definita come riduzione persistente della formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) eGFR ≥15 e < 60 ml/min/1,73 m2 per almeno 3 mesi sulla base di due letture di eGFR a distanza di almeno 3 mesi e l'ultima eGFR deve essere misurata almeno 3 mesi fa.
  • Ricevere assistenza presso i policlinici di Singapore per almeno un anno al momento dell'assunzione
  • Età >=40 e <80 anni
  • Singapore o residente permanente

4.4 Criteri di esclusione

  • In terapia sostitutiva renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia terminale nota
  • Recente ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ulcere alle gambe o ai piedi, grave malattia mentale, precedente trapianto di rene
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento multicomponente
1) 1. Formazione di infermieri/coordinatori di servizi come coach sanitari e approccio ibrido di follow-up di sessioni di persona, telefoniche e video sicure; 2)Formazione di medici nella gestione standardizzata basata su algoritmi della CKD e fornitura di cure ibride;3) sovvenzione agli inibitori della proteina-2 di trasporto sodio-glucosio (SGLT-2i) per CKD; e 4) riunioni periodiche di revisione dei casi di CKD.
Altro: Intervento multicomponente
L'intervento comprende quattro componenti 1) formazione degli infermieri come coach sanitari per conversazioni motivazionali e consulenza sullo stile di vita specifico per CKD su dieta ed esercizio fisico, utilizzando un approccio ibrido di follow-up di sessioni di persona, telefoniche e video sicure; 2)Formazione di medici nella gestione standardizzata basata su algoritmi della CKD e fornitura di cure ibride;3) sovvenzione agli inibitori della proteina-2 di trasporto sodio-glucosio (SGLT-2i) per CKD; e 4) riunioni periodiche di revisione dei casi di CKD.
Nessun intervento: Solita cura
trattati da medici e infermieri che non sono addestrati negli algoritmi di trattamento SKOPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'eGFR
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di rischio CVD
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dal basale
misurato dal punteggio di valutazione del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica longitudinale (ASCVD) di The Million Hearts: non valutato tramite una scala. I risultati sono espressi in percentuale (%) su una scala da meno dell'1% al 99,99%. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato
a 12, 24 e 36 mesi dal basale
Variazione media della qualità della vita della malattia renale cronica
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dal basale
Valutato dalla versione EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L): i punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori di morti ) a 1 (il valore della salute completa), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute. La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
a 12, 24 e 36 mesi dal basale
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Lasso di tempo: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Lasso di tempo: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Lasso di tempo: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Lasso di tempo: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Lasso di tempo: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EGFR incidente <30 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
EGFR incidente <45 ml/min/1,73 m2;
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
EGFR incidente <15 ml/min/1,73 m2;
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
ACR incidente >300 mg/g;
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Tasso di MACE (composito di morte totale, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media del punteggio dell'equazione del rischio di insufficienza renale (KFRE).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Il punteggio si basa su un'equazione non su una scala, i risultati sono espressi in percentuale (%) su una scala inferiore all'1% al 99,99%. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Proporzione di soggetti che hanno manifestato albuminuria definita come ACR >30 mg/g
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
definito come ACR >30 mg/g
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Tasso di morti per CVD
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero per malattia coronarica, insufficienza cardiaca o ictus
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media del punteggio dietetico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Non basato su una scala, un punteggio più alto indica un risultato migliore
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media del livello di attività fisica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (PHAQ): non esiste un intervallo, punteggi più alti denotano livelli più elevati di attività fisica
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media del BMI
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media dell'aderenza all'antipertensivo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media dell'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'intensità terapeutica dei farmaci antipertensivi (tutti e specifici per classe) punteggio dell'intensità terapeutica (misura riassuntiva che tiene conto del numero di farmaci e delle relative dosi ricevute da un paziente)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
misura sintetica che tiene conto del numero di farmaci e delle relative dosi assunte da un paziente. Punteggi più alti indicano una dose più alta.
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
b) Proporzione di soggetti con diminuzione di almeno il 40% dell'eGFR o del KRT al basale senza mortalità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
dalla randomizzazione al follow-up finale a 36 mesi
Incident dialysis or MACE
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Lasso di tempo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Lasso di tempo: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSASI20nov-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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