신장 결과 예방 및 평가를 위한 전략 - SKOPE 연구 (SKOPE)
2026년 5월 13일 업데이트: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School
배경: 만성 신장 질환(CKD)은 상당한 이환율, 높은 사망률 및 삶의 질 저하와 관련된 주요 공중 보건 위협입니다. 그러나 경험적 증거는 CKD 치료의 효과를 향상시키기 위한 전략에 제한적입니다. 시험의 목적은 싱가포르의 1차 진료소에서 CKD 환자의 신장 기능을 보존하는 다성분 1차 진료 전략의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
방법: 3년 동안 싱가포르에서 사회경제적으로 다양한 4개의 일차 진료 클리닉(폴리클리닉)에서 실용적이고 무작위 통제된 시험. 40세 이상 80세 미만의 CKD 3기 이하 총 896명의 참가자가 각 폴리클리닉에서 224명씩 등록됩니다. 각 폴리클리닉에 등록된 참가자는 1:1 비율로 중재 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다. 2) CKD의 알고리즘 기반 표준화된 관리 및 하이브리드 케어 전달에 대한 의사 교육, 3) CKD에 대한 나트륨-포도당 수송 단백질-2 억제제(SGLT-2i)에 대한 보조금; 4) 정기적인 CKD 사례 검토 회의.
일반 진료 부문의 환자는 SKOPE 치료 알고리즘에 대해 교육을 받았거나 받지 않은 의사와 간호사가 치료합니다.
연구 결과:
1차 결과는 무작위 배정에서 36개월의 최종 추적 조사까지의 eGFR 총 기울기입니다. 2차 유효성 결과는 1) The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment 점수로 측정한 CVD 위험 점수의 변화 2) KDQOL-36TM으로 측정한 CKD 삶의 질의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
724
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- SingHealth Polyclinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
4.3 포함 기준
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식 eGFR ≥15 및 < 60 ml/min/1.73m2의 지속적인 감소로 정의되는 CKD 3기 또는 4기 환자 최소 3개월 간격으로 두 개의 eGFR 수치를 기준으로 최소 3개월 동안, 마지막 eGFR은 최소 3개월 전에 측정해야 합니다.
- 모집 당시 최소 1년 이상 싱가포르 내 종합병원에서 진료를 받고 있는 자
- 연령 >=40 및 <80세
- 싱가포르인 또는 영주권자
4.4 제외 기준
- 신장 대체 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 불치병
- 지난 3개월 동안 최근 입원
- 다리 또는 발 궤양 병력, 심각한 정신 질환, 이전 신장 이식
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중 요소 개입
1) 1. 건강 코치 및 대면, 전화 및 보안 비디오 세션의 하이브리드 후속 접근 방식으로 간호사/서비스 코디네이터 교육; 2) CKD의 알고리즘 기반 표준화된 관리 및 하이브리드 케어 전달에 대한 의사 교육, 3) CKD에 대한 나트륨-포도당 수송 단백질-2 억제제(SGLT-2i)에 대한 보조금; 4) 정기적인 CKD 사례 검토 회의.
|
중재에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다. 2) CKD의 알고리즘 기반 표준화된 관리 및 하이브리드 케어 전달에 대한 의사 교육, 3) CKD에 대한 나트륨-포도당 수송 단백질-2 억제제(SGLT-2i)에 대한 보조금; 4) 정기적인 CKD 사례 검토 회의.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
SKOPE 치료 알고리즘에 대한 교육을 받지 않은 의사와 간호사가 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
eGFR
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CVD 위험 점수의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 12, 24, 36개월에
|
The Million Hearts 경도 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 평가 점수로 측정: 척도를 통해 평가되지 않음.
결과는 1% 미만에서 99.99%까지의 범위에서 백분율(%)로 제공됩니다.
높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
|
기준선으로부터 12, 24, 36개월에
|
|
CKD 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선으로부터 12, 24, 36개월에
|
5단계 EuroQol-5D 버전(EQ-5D-5L)에 의해 평가됨:건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만의 범위입니다(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타냄). )에서 1(전체 건강의 값)로, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
|
기준선으로부터 12, 24, 36개월에
|
|
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
기간: at 12, 24, and 36 months from the baseline
|
|
at 12, 24, and 36 months from the baseline
|
|
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
기간: at 12, 24, and 36 months from the baseline
|
Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:
|
at 12, 24, and 36 months from the baseline
|
|
MoCA score
기간: at 36 months from the baseline
|
continuous outcome
|
at 36 months from the baseline
|
|
Mild cognitive impairment
기간: at 36 months from the baseline
|
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
|
at 36 months from the baseline
|
|
Handgrip strength
기간: at 36 months from the baseline
|
Measured by dynamometer
|
at 36 months from the baseline
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 eGFR <30 ml/min/1.73m2
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
사건 eGFR <45 ml/min/1.73m2;
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
사건 eGFR <15 ml/min/1.73m2;
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
사건 ACR >300 mg/g;
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
MACE 비율(전체 사망, 심근경색, 관상동맥 재생술, 뇌졸중 및 심부전으로 인한 입원의 복합)
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
신부전 위험 방정식(KFRE) 점수의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
점수는 척도가 아닌 방정식을 기반으로 하며 결과는 1% 미만에서 99.99%까지의 척도에서 백분율(%)로 제공됩니다.
높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
ACR >30mg/g으로 정의되는 알부민뇨를 경험한 피험자의 비율
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
ACR >30mg/g으로 정의됨
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
CVD 사망률
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
CHD, 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 병원 입원률
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
식이 점수의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
척도에 기반하지 않고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
신체 활동 수준의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
국제 신체 활동 설문지(PHAQ): 범위가 없으며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
BMI의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
항고혈압제 순응도의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
혈당 강하제 순응도의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
항고혈압 약물의 치료 강도 점수(전체 및 클래스별) 치료 강도 점수(약물의 수와 환자가 받은 상대 용량을 설명하는 요약 측정)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
약물의 수와 환자가 받은 상대적 선량을 설명하는 요약 측정.
더 높은 점수는 더 높은 복용량을 나타냅니다.
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
b) 사망 없이 기준선 eGFR 또는 KRT가 40% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
무작위배정에서 36개월 최종 추적조사까지
|
|
|
Incident dialysis or MACE
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%.
A higher score indicates a higher risk
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
underwent KRT with mortality
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
underwent KRT with or without mortality
기간: from randomization to final follow-up at 36 months
|
from randomization to final follow-up at 36 months
|
|
|
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
기간: month 12, 24, and 36 follow ups.
|
month 12, 24, and 36 follow ups.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSASI20nov-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .