Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til forebyggelse og evaluering af nyreresultater - SKOPE-undersøgelsen (SKOPE)

13. maj 2026 opdateret af: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Baggrund: Kronisk nyresygdom (CKD) er en stor folkesundhedstrussel forbundet med betydelig sygelighed, høj dødelighed og nedsat livskvalitet. Imidlertid er empirisk evidens begrænset på strategier til at øge effektiviteten af ​​pleje til CKD. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​multikomponent primærbehandlingsstrategier til at bevare nyrefunktionen blandt patienter med CKD på primære klinikker i Singapore.

Metoder: Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg i 4 socioøkonomisk forskellige primære klinikker (poliklinikker) i Singapore over 3 år. I alt 896 deltagere med CKD trin 3 eller værre i alderen ≥40 og <80 år vil blive tilmeldt, med 224 fra hver poliklinik. Deltagere, der er indskrevet i hver poliklinik, vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller sædvanlige plejegruppen i forholdet 1:1.

Intervention omfatter fire komponenter 1) uddannelse af sygeplejersker som sundhedscoacher til motiverende samtaler og CKD-specifik livsstilsrådgivning om kost og motion, ved brug af hybrid opfølgningstilgang til personligt, telefonisk og sikre WhatsApp-videomøder; 2) Uddannelse af læger i algoritmebaseret standardiseret håndtering af CKD og hybridbehandling; 3) tilskud til natrium-glucose transportprotein-2-hæmmere (SGLT-2i) til CKD; og 4) regelmæssige CKD case review møder.

Patienter i den sædvanlige plejearm vil blive behandlet af læger og sygeplejersker, som og ikke er uddannet i SKOPE behandlingsalgoritmer.

Studieresultater:

Det primære resultat vil være den samlede eGFR-hældning fra randomisering til endelig opfølgning efter 36 måneder. sekundære effektivitetsresultater vil være 1) Ændring i CVD risikoscore målt ved The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment score 2) Ændring i CKD livskvalitet målt ved KDQOL-36TM

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

724

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

4.3 Inklusionskriterier

  • Patienter med CKD trin 3 eller trin 4 defineret som vedvarende reduktion i Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel eGFR ≥15 og < 60 ml/min/1,73m2 i mindst 3 måneder baseret på to eGFR-aflæsninger med mindst 3 måneders mellemrum, og den sidste eGFR skal måles for mindst 3 måneder siden.
  • Modtagelse af pleje på poliklinikkerne i Singapore i mindst et år på rekrutteringstidspunktet
  • Alder >=40 og <80 år
  • Singaporeansk eller permanent bosiddende

4.4 Eksklusionskriterier

  • På nyreudskiftningsterapi
  • Graviditet eller amning
  • Kendt terminal sygdom
  • Nylig indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med ben- eller fodsår, alvorlig psykisk sygdom, tidligere nyretransplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multikomponent intervention
1) 1. Uddannelse af sygeplejersker/servicekoordinatorer som sundhedscoacher og hybridopfølgningstilgang til personlig, telefonisk og sikre videosessioner; 2) Uddannelse af læger i algoritmebaseret standardiseret håndtering af CKD og hybridbehandling; 3) tilskud til natrium-glucose transportprotein-2-hæmmere (SGLT-2i) til CKD; og 4) regelmæssige CKD case review møder.
Andet: Multikomponent indgreb
Intervention omfatter fire komponenter 1) uddannelse af sygeplejersker som sundhedscoacher til motiverende samtaler og CKD-specifik livsstilsrådgivning om kost og motion, ved hjælp af hybrid opfølgningstilgang af personligt, telefonisk og sikre videosessioner; 2) Uddannelse af læger i algoritmebaseret standardiseret håndtering af CKD og hybridbehandling; 3) tilskud til natrium-glucose transportprotein-2-hæmmere (SGLT-2i) til CKD; og 4) regelmæssige CKD case review møder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
behandlet af læger og sygeplejersker, der ikke er uddannet i SKOPE behandlingsalgoritmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i CVD-risikoscore
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder fra baseline
målt ved The Million Hearts Longitudinal aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Risikovurderingsscore: ikke vurderet via en skala. Resultaterne er angivet i procent (%) på en skala fra mindre end 1 % til 99,99 %. En højere score indikerer en højere risiko
12, 24 og 36 måneder fra baseline
Gennemsnitlig ændring i CKD-livskvalitet
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder fra baseline
Vurderet af EuroQol-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L): Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end døde ) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. Anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
12, 24 og 36 måneder fra baseline
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tidsramme: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tidsramme: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Tidsramme: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Tidsramme: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Tidsramme: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse eGFR <30 ml/min/1,73m2
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Hændelse eGFR <45 ml/min/1,73m2;
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Hændelse eGFR <15 ml/min/1,73m2;
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Hændelse ACR >300 mg/g;
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
MACE-frekvens (sammensat af total død, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i risikoligning for nyresvigt (KFRE) score
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Scoren er baseret på en ligning, der ikke er på en skala. Resultaterne er angivet som en procent (%) på en skala fra mindre end 1% til 99,99%. En højere score indikerer en højere risiko
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Andel af forsøgspersoner, der oplevede albuminuri defineret som ACR >30 mg/g
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
defineret som ACR >30 mg/g
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Hyppighed af CVD-dødsfald
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelse på grund af CHD, hjertesvigt eller slagtilfælde
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i kostscore
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Ikke baseret på en skala, højere score indikerer bedre resultat
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
International Physical Activity Questionnaire (PHAQ): der er ingen rækkevidde, højere score angiver højere niveauer af fysiske aktiviteter
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i BMI
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i overholdelse af antihypertensiva
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i overholdelse af glukosesænkende medicin
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i terapeutisk intensitetsscore for antihypertensiv medicin (alle og klassespecifik) terapeutisk intensitetsscore (sammenfattende mål, der tager højde for antallet af medicin og de relative doser, en patient modtog)
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
opsummerende mål, der tager højde for antallet af medicin og de relative doser, en patient modtog. Højere score indikerer højere dosis.
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
b) Andel af forsøgspersoner med mindst 40 % fald i baseline eGFR eller KRT uden dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
fra randomisering til endelig opfølgning ved 36 måneder
Incident dialysis or MACE
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Tidsramme: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSASI20nov-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner