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Estratégias para Prevenção e Avaliação de Desfechos Renais - O Estudo SKOPE (SKOPE)

13 de maio de 2026 atualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Introdução: A doença renal crônica (DRC) é uma grande ameaça à saúde pública associada a morbidade significativa, alta mortalidade e redução da qualidade de vida. No entanto, a evidência empírica é limitada em estratégias para aumentar a eficácia do cuidado para DRC. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade das estratégias de cuidados primários multicomponentes na preservação da função renal entre pacientes com DRC em clínicas de cuidados primários em Cingapura.

Métodos: Um ensaio pragmático, randomizado e controlado, em 4 clínicas de cuidados primários (policlínicas) com diversidade socioeconômica em Cingapura ao longo de 3 anos. Um total de 896 participantes com DRC estágio 3 ou pior com idade ≥40 e <80 anos serão incluídos, com 224 de cada policlínica. Os participantes inscritos em cada policlínica serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de cuidados habituais em uma proporção de 1:1.

A intervenção inclui quatro componentes 1) treinar enfermeiros como treinadores de saúde para conversas motivacionais e aconselhamento sobre estilo de vida específico para DRC sobre dieta e exercícios, usando uma abordagem híbrida de acompanhamento de reuniões presenciais, por telefone e por WhatsApp seguro; 2) Treinamento de médicos em gerenciamento padronizado baseado em algoritmo de DRC e prestação de cuidados híbridos; 3) subsídio sobre inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose-2 (SGLT-2i) para DRC; e 4) reuniões regulares de revisão de casos de DRC.

Os pacientes no braço de cuidados habituais serão tratados por médicos e enfermeiros que não são treinados nos algoritmos de tratamento SKOPE.

Resultados do estudo:

O desfecho primário será a inclinação total da eGFR desde a randomização até o acompanhamento final em 36 meses. os resultados secundários de eficácia serão 1) Mudança na pontuação de risco de DCV conforme medido pela pontuação de Avaliação de Risco ASCVD Longitudinal do Million Hearts 2) Mudança na qualidade de vida de DRC medida por KDQOL-36TM

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

724

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

4.3 Critérios de Inclusão

  • Pacientes com DRC Estágio 3 ou Estágio 4 definido como redução persistente na fórmula Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) eGFR ≥15 e < 60 ml/min/1,73m2 por pelo menos 3 meses com base em duas leituras de eGFR com pelo menos 3 meses de intervalo e a última eGFR deve ser medida há pelo menos 3 meses.
  • Receber atendimento nas policlínicas em Cingapura por pelo menos um ano no momento do recrutamento
  • Idade >=40 e <80 anos
  • Singapura ou residente permanente

4.4 Critérios de Exclusão

  • Em terapia de substituição renal
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença terminal conhecida
  • Hospitalização recente nos últimos 3 meses
  • História de úlceras nas pernas ou pés, doença mental grave, transplante renal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção multicomponente
1) 1. Formação de Enfermeiros/coordenadores de serviço como Health Coaches e Abordagem Híbrida de Acompanhamento de Sessões Presenciais, Telefónicas e Vídeo Seguro; 2) Treinamento de médicos em gerenciamento padronizado baseado em algoritmo de DRC e prestação de cuidados híbridos; 3) subsídio sobre inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose-2 (SGLT-2i) para DRC; e 4) reuniões regulares de revisão de casos de DRC.
Outro: Intervenção multicomponente
A intervenção inclui quatro componentes 1) treinamento de enfermeiros como treinadores de saúde para conversas motivacionais e aconselhamento de estilo de vida específico para DRC sobre dieta e exercícios, usando abordagem híbrida de acompanhamento de sessões presenciais, telefônicas e de vídeo seguras; 2) Treinamento de médicos em gerenciamento padronizado baseado em algoritmo de DRC e prestação de cuidados híbridos; 3) subsídio sobre inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose-2 (SGLT-2i) para DRC; e 4) reuniões regulares de revisão de casos de DRC.
Sem intervenção: Cuidados usuais
tratados por médicos e enfermeiras que não são treinados nos algoritmos de tratamento SKOPE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o eGFR
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de risco de DCV
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses a partir da linha de base
medido pela pontuação de Avaliação de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica Longitudinal do Million Hearts (ASCVD): não avaliado por meio de uma escala. Os resultados são dados em porcentagem (%) em uma escala de menos de 1% a 99,99%. Uma pontuação mais alta indica um risco mais alto
aos 12, 24 e 36 meses a partir da linha de base
Mudança média na qualidade de vida da DRC
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses a partir da linha de base
Avaliado pela versão de 5 níveis do EuroQol-5D (EQ-5D-5L): As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representando valores piores do que morto ) a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (EVA) na qual o paciente avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
aos 12, 24 e 36 meses a partir da linha de base
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Prazo: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Prazo: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Prazo: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Prazo: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Prazo: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente eGFR <30 ml/min/1,73m2
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Incidente eGFR <45 ml/min/1,73m2;
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Incidente eGFR <15 ml/min/1,73m2;
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
ACR incidente >300 mg/g;
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Taxa de MACE (composto de morte total, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média na pontuação da equação de risco de insuficiência renal (KFRE)
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
A pontuação é baseada em uma equação e não em uma escala. Os resultados são dados como uma porcentagem (%) em uma escala de menos de 1% a 99,99%. Uma pontuação mais alta indica um risco mais alto
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Proporção de indivíduos que apresentaram albuminúria definida como ACR >30 mg/g
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
definido como ACR >30 mg/g
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Taxa de mortes por DCV
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Taxa de admissão hospitalar devido a doença coronariana, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média na pontuação dietética
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Não baseado em uma escala, pontuação mais alta indica melhor resultado
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média no nível de atividade física
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (PHAQ): não há intervalo, pontuações mais altas denotam níveis mais altos de atividades físicas
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média no IMC
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média na adesão aos anti-hipertensivos
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média na adesão ao medicamento hipoglicemiante
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Mudança média da linha de base no escore de intensidade terapêutica da medicação anti-hipertensiva (todos e específicos de classe) escore de intensidade terapêutica (medida resumida que contabiliza o número de medicamentos e as doses relativas que um paciente recebeu)
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
medida resumida que contabiliza o número de medicamentos e as doses relativas que um paciente recebeu. Pontuações mais altas indicam dose mais alta.
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
b) Proporção de indivíduos com declínio de pelo menos 40% na linha de base eGFR ou KRT sem mortalidade
Prazo: da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
da randomização ao acompanhamento final em 36 meses
Incident dialysis or MACE
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Prazo: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Prazo: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSASI20nov-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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