Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie prevence a hodnocení výsledků ledvin – studie SKOPE (SKOPE)

13. května 2026 aktualizováno: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Východiska: Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavní hrozbou pro veřejné zdraví spojenou s významnou morbiditou, vysokou mortalitou a sníženou kvalitou života. Empirické důkazy jsou však omezené na strategie ke zvýšení účinnosti péče o CKD. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu vícesložkových strategií primární péče při zachování funkce ledvin u pacientů s CKD na klinikách primární péče v Singapuru.

Metody: Pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie na 4 socioekonomicky odlišných klinikách primární péče (poliklinikách) v Singapuru po dobu 3 let. Celkem bude zapsáno 896 účastníků s CKD stupněm 3 nebo horším ve věku ≥ 40 a < 80 let, přičemž 224 z každé polikliniky. Účastníci zapsaní na každé poliklinice budou náhodně rozděleni do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny v poměru 1:1.

Intervence zahrnuje čtyři složky: 1) školení sester jako zdravotních koučů pro motivační rozhovory a poradenství specifického životního stylu pro CKD týkající se stravy a cvičení s využitím hybridního následného přístupu osobních, telefonních a zabezpečených video schůzek WhatsApp; 2) Školení lékařů ve standardizovaném řízení CKD založeném na algoritmech a poskytování hybridní péče; 3) dotace na inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu-2 (SGLT-2i) pro CKD; a 4) pravidelné schůzky k přezkoumání případů CKD.

Pacienti v rameni obvyklé péče budou ošetřeni lékaři a sestrami, kteří nejsou vyškoleni v léčebných algoritmech SKOPE.

Výsledky studia:

Primárním výsledkem bude celkový sklon eGFR od randomizace do konečného sledování po 36 měsících. sekundární výsledky účinnosti budou 1) Změna skóre rizika KVO měřená skóre dlouhodobého hodnocení rizika ASCVD The Million Hearts 2) Změna kvality života CKD měřená KDQOL-36TM

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

724

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

4.3 Kritéria zahrnutí

  • Pacienti s CKD stádia 3 nebo stádia 4 definované jako přetrvávající snížení eGFR ≥15 a < 60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI po dobu nejméně 3 měsíců na základě dvou měření eGFR s odstupem nejméně 3 měsíců a poslední eGFR by mělo být měřeno nejméně před 3 měsíci.
  • Přijímání péče na poliklinikách v Singapuru po dobu nejméně jednoho roku v době náboru
  • Věk >=40 a <80 let
  • Singapur nebo trvalý pobyt

4.4 Kritéria vyloučení

  • Na substituční terapii ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá smrtelná nemoc
  • Nedávná hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Vředy na nohou nebo chodidlech v anamnéze, závažné duševní onemocnění, předchozí transplantace ledvin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vícesložkový zásah
1) 1. Školení sester/koordinátorů služeb jako zdravotních koučů a hybridního následného přístupu k osobním, telefonickým a zabezpečeným video sezením; 2) Školení lékařů ve standardizovaném řízení CKD založeném na algoritmech a poskytování hybridní péče; 3) dotace na inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu-2 (SGLT-2i) pro CKD; a 4) pravidelné schůzky k přezkoumání případů CKD.
Jiný: Vícesložkový zásah
Intervence zahrnuje čtyři složky: 1) školení sester jako zdravotních koučů pro motivační rozhovory a specifické poradenství v oblasti životního stylu pro CKD ohledně stravy a cvičení s využitím hybridního následného přístupu osobního, telefonního a zabezpečeného video sezení; 2) Školení lékařů ve standardizovaném řízení CKD založeném na algoritmech a poskytování hybridní péče; 3) dotace na inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu-2 (SGLT-2i) pro CKD; a 4) pravidelné schůzky k přezkoumání případů CKD.
Žádný zásah: Obvyklá péče
léčeni lékaři a sestrami, kteří nejsou vyškoleni v léčebných algoritmech SKOPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eGFR
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre rizika KVO
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících od výchozího stavu
měřeno pomocí The Million Hearts Skóre hodnocení rizika longitudinální aterosklerotické kardiovaskulární choroby (ASCVD): není hodnoceno pomocí stupnice. Výsledky jsou uvedeny v procentech (%) na stupnici od 1 % do 99,99 %. Vyšší skóre znamená vyšší riziko
ve 12, 24 a 36 měsících od výchozího stavu
Průměrná změna v kvalitě života CKD
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících od výchozího stavu
Posouzeno 5úrovňovou verzí EuroQol-5D (EQ-5D-5L): Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé ) až 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre značí vyšší zdravotní prospěšnost. Druhou část dotazníku tvoří vizuální analogová škála (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
ve 12, 24 a 36 měsících od výchozího stavu
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Časové okno: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Časové okno: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Časové okno: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Časové okno: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Časové okno: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Incident eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Incident eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Incident ACR >300 mg/g;
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Míra MACE (kompozit celkové smrti, infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna skóre rovnice rizika selhání ledvin (KFRE).
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Skóre je založeno na rovnici, nikoli na stupnici. Výsledky jsou uvedeny v procentech (%) na stupnici od 1 % do 99,99 %. Vyšší skóre znamená vyšší riziko
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Podíl subjektů, u kterých se objevila albuminurie, definovaný jako ACR >30 mg/g
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
definováno jako ACR >30 mg/g
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Míra úmrtí na KVO
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Míra přijetí do nemocnice kvůli ICHS, srdečnímu selhání nebo mrtvici
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna dietního skóre
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Není založeno na škále, vyšší skóre znamená lepší výsledek
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (PHAQ): neexistuje žádné rozmezí, vyšší skóre značí vyšší úrovně pohybových aktivit
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna BMI
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna v adherenci k antihypertenzivu
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna v adherenci k lékům snižujícím hladinu glukózy
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre terapeutické intenzity antihypertenzní medikace (všechny a specifické pro třídu) skóre terapeutické intenzity (souhrnná míra, která zohledňuje počet léků a relativní dávky, které pacient dostal)
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
souhrnné měření, které odpovídá počtu léků a relativních dávek, které pacient dostal. Vyšší skóre znamená vyšší dávku.
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
b) Podíl subjektů s alespoň 40% poklesem výchozí hodnoty eGFR nebo KRT bez mortality
Časové okno: od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
od randomizace po konečné sledování po 36 měsících
Incident dialysis or MACE
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Časové okno: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Časové okno: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSASI20nov-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit