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Stratégies de prévention et d'évaluation des résultats rénaux - L'étude SKOPE (SKOPE)

13 mai 2026 mis à jour par: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Contexte : L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une menace majeure pour la santé publique associée à une morbidité importante, une mortalité élevée et une qualité de vie réduite. Cependant, les preuves empiriques sont limitées sur les stratégies visant à améliorer l'efficacité des soins pour l'IRC. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des stratégies de soins primaires à plusieurs composants pour préserver la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC dans les cliniques de soins primaires à Singapour.

Méthodes : Un essai contrôlé pragmatique et randomisé, dans 4 cliniques de soins primaires (polycliniques) socio-économiquement diverses à Singapour pendant 3 ans. Un total de 896 participants atteints d'IRC de stade 3 ou pire âgés de ≥ 40 ans et < 80 ans seront inscrits, avec 224 de chaque polyclinique. Les participants inscrits dans chaque polyclinique seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de soins habituels selon un ratio de 1:1.

L'intervention comprend quatre composantes 1) former des infirmières en tant que coachs de santé pour une conversation motivationnelle et des conseils de style de vie spécifiques à l'IRC sur l'alimentation et l'exercice, en utilisant une approche de suivi hybride de réunions vidéo en personne, par téléphone et sécurisées sur WhatsApp ; 2) Formation des médecins à la gestion normalisée basée sur des algorithmes de l'IRC et à la prestation de soins hybrides ; 3) subvention sur les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose-2 (SGLT-2i) pour l'IRC ; et 4) réunions régulières d'examen des cas d'IRC.

Les patients du groupe de soins habituels seront traités par des médecins et des infirmières qui ne sont pas formés aux algorithmes de traitement SKOPE.

Résultats de l'étude :

Le critère de jugement principal sera la pente totale du DFGe de la randomisation au suivi final à 36 mois. les résultats d'efficacité secondaires seront 1) Changement du score de risque cardiovasculaire tel que mesuré par le score d'évaluation longitudinale du risque ASCVD The Million Hearts 2) Changement de la qualité de vie CKD mesurée par KDQOL-36TM

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

724

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • SingHealth Polyclinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

4.3 Critères d'inclusion

  • Patients atteints d'IRC de stade 3 ou 4 définis comme une réduction persistante de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) eGFR ≥ 15 et < 60 ml/min/1,73 m2 pendant au moins 3 mois sur la base de deux lectures d'eGFR à au moins 3 mois d'intervalle et le dernier eGFR doit avoir été mesuré il y a au moins 3 mois.
  • Recevoir des soins dans les polycliniques de Singapour pendant au moins un an au moment du recrutement
  • Âge >=40 et <80 ans
  • Singapourien ou résident permanent

4.4 Critères d'exclusion

  • Sur la thérapie de remplacement du rein
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie terminale connue
  • Hospitalisation récente au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'ulcères de jambe ou de pied, maladie mentale grave, greffe de rein antérieure
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention multicomposante
1) 1. Formation des infirmières/coordonnatrices de services en tant que coachs de santé et approche de suivi hybride des séances en personne, par téléphone et par vidéo sécurisée ; 2) Formation des médecins à la gestion normalisée basée sur des algorithmes de l'IRC et à la prestation de soins hybrides ; 3) subvention sur les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose-2 (SGLT-2i) pour l'IRC ; et 4) réunions régulières d'examen des cas d'IRC.
Autre: Intervention multicomposante
L'intervention comprend quatre composantes 1) former des infirmières en tant que coachs de santé pour une conversation motivationnelle et des conseils de style de vie spécifiques à la MRC sur l'alimentation et l'exercice, en utilisant une approche de suivi hybride de séances en personne, par téléphone et par vidéo sécurisée ; 2) Formation des médecins à la gestion normalisée basée sur des algorithmes de l'IRC et à la prestation de soins hybrides ; 3) subvention sur les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose-2 (SGLT-2i) pour l'IRC ; et 4) réunions régulières d'examen des cas d'IRC.
Aucune intervention: Soins habituels
traités par des médecins et des infirmières qui ne sont pas formés aux algorithmes de traitement SKOPE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le DFGe
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de risque cardiovasculaire
Délai: à 12, 24 et 36 mois de la ligne de base
mesuré par le score d'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse longitudinale The Million Hearts (ASCVD): non évalué via une échelle. Les résultats sont donnés en pourcentage (%) sur une échelle de moins de 1 % à 99,99 %. Un score plus élevé indique un risque plus élevé
à 12, 24 et 36 mois de la ligne de base
Changement moyen de la qualité de vie en MRC
Délai: à 12, 24 et 36 mois de la ligne de base
Évalué par la version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) : les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que mort ) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé. La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
à 12, 24 et 36 mois de la ligne de base
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Délai: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Délai: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Délai: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Délai: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Délai: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe incident < 30 ml/min/1,73 m2
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
DFGe incident <45 ml/min/1,73 m2 ;
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
DFGe incident < 15 ml/min/1,73 m2 ;
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Incident ACR > 300 mg/g ;
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Taux de MACE (composite de décès total, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen du score de l'équation du risque d'insuffisance rénale (KFRE)
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Le score est basé sur une équation et non sur une échelle. Les résultats sont donnés en pourcentage (%) sur une échelle de moins de 1 % à 99,99 %. Un score plus élevé indique un risque plus élevé
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Proportion de sujets ayant présenté une albuminurie définie comme une ACR > 30 mg/g
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
défini comme ACR > 30 mg/g
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Taux de mortalité toutes causes
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Taux de décès par MCV
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Taux d'admission à l'hôpital en raison d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen du score alimentaire
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Non basé sur une échelle, un score plus élevé indique un meilleur résultat
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen du niveau d'activité physique
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (PHAQ): il n'y a pas de fourchette, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen de l'IMC
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Variation moyenne de l'adhésion aux antihypertenseurs
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen de l'adhésion aux médicaments hypoglycémiants
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Changement moyen par rapport au départ du score d'intensité thérapeutique du score d'intensité thérapeutique des médicaments antihypertenseurs (tous et spécifiques à la classe) (mesure récapitulative qui tient compte du nombre de médicaments et des doses relatives qu'un patient a reçues)
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
mesure sommaire qui tient compte du nombre de médicaments et des doses relatives qu'un patient a reçues. Des scores plus élevés indiquent une dose plus élevée.
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
b) Proportion de sujets présentant une baisse d'au moins 40 % de l'eGFR ou du KRT de base sans mortalité
Délai: de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
de la randomisation au dernier suivi à 36 mois
Incident dialysis or MACE
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Délai: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Délai: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSASI20nov-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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