Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for forebygging og evaluering av nyreresultater - SKOPE-studien (SKOPE)

13. mai 2026 oppdatert av: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Bakgrunn: Kronisk nyresykdom (CKD) er en stor folkehelsetrussel assosiert med betydelig sykelighet, høy dødelighet og redusert livskvalitet. Imidlertid er empiriske bevis begrenset på strategier for å øke effektiviteten av omsorg for CKD. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til multikomponent primærhelsetjenestestrategier for å bevare nyrefunksjonen blant pasienter med CKD ved primærhelseklinikker i Singapore.

Metoder: En pragmatisk, randomisert kontrollert studie, i 4 sosioøkonomisk mangfoldige primærhelseklinikker (poliklinikker) i Singapore over 3 år. Totalt 896 deltakere med CKD stadium 3 eller verre i alderen ≥40 og <80 år vil bli påmeldt, med 224 fra hver poliklinikk. Deltakere som er registrert i hver poliklinikk vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe i forholdet 1:1.

Intervensjon inkluderer fire komponenter 1) opplæring av sykepleiere som helseveiledere for motiverende samtaler og CKD-spesifikk livsstilsrådgivning om kosthold og trening, ved bruk av hybrid oppfølgingstilnærming av personlig, telefon og sikre WhatsApp-videomøter; 2) Opplæring av leger i algoritmebasert standardisert behandling av CKD og hybridbehandling; 3) subsidie ​​på natrium-glukose transportprotein-2-hemmere (SGLT-2i) for CKD; og 4) regelmessige CKD-saksgjennomgangsmøter.

Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil bli behandlet av leger og sykepleiere som og ikke er opplært i SKOPE behandlingsalgoritmer.

Studieresultater:

Det primære resultatet vil være den totale eGFR-helningen fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder. sekundære effektivitetsutfall vil være 1) Endring i CVD-risikoscore målt ved The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment-score 2) Endring i CKD-livskvalitet målt ved KDQOL-36TM

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

724

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

4.3 Inkluderingskriterier

  • Pasienter med CKD stadium 3 eller stadium 4 definert som vedvarende reduksjon i Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel eGFR ≥15 og < 60 ml/min/1,73m2 i minst 3 måneder basert på to eGFR-avlesninger med minst 3 måneders mellomrom, og den siste eGFR bør måles for minst 3 måneder siden.
  • Motta omsorg ved poliklinikkene i Singapore i minst ett år ved rekrutteringstidspunktet
  • Alder >=40 og <80 år
  • Singaporeansk eller fast bosatt

4.4 Eksklusjonskriterier

  • På nyreerstatningsterapi
  • Graviditet eller amming
  • Kjent dødelig sykdom
  • Nylig sykehusinnleggelse siste 3 måneder
  • Anamnese med legg- eller fotsår, alvorlig psykisk lidelse, tidligere nyretransplantasjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multikomponent intervensjon
1) 1. Opplæring av sykepleiere/tjenestekoordinatorer som helsecoacher og hybrid oppfølgingstilnærming til personlig, telefon og sikre videosesjoner; 2) Opplæring av leger i algoritmebasert standardisert behandling av CKD og hybridbehandling; 3) subsidie ​​på natrium-glukose transportprotein-2-hemmere (SGLT-2i) for CKD; og 4) regelmessige CKD-saksgjennomgangsmøter.
Annen: Multikomponent intervensjon
Intervensjon inkluderer fire komponenter 1) opplæring av sykepleiere som helseveiledere for motiverende samtaler og CKD-spesifikk livsstilsrådgivning om kosthold og trening, ved bruk av hybrid oppfølgingstilnærming av personlig, telefon og sikre videoøkter; 2) Opplæring av leger i algoritmebasert standardisert behandling av CKD og hybridbehandling; 3) subsidie ​​på natrium-glukose transportprotein-2-hemmere (SGLT-2i) for CKD; og 4) regelmessige CKD-saksgjennomgangsmøter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
behandles av leger og sykepleiere som ikke er opplært i SKOPE behandlingsalgoritmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i CVD-risikoscore
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder fra baseline
målt ved The Million Hearts Longitudinell aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Risikovurderingsscore: ikke vurdert via en skala. Resultatene er gitt i prosent (%) på en skala fra mindre enn 1 % til 99,99 %. En høyere score indikerer høyere risiko
ved 12, 24 og 36 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig endring i CKD livskvalitet
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder fra baseline
Vurdert av EuroQol-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L): Helsetilstandsindekspoeng varierer vanligvis fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde ) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helsenytte. Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
ved 12, 24 og 36 måneder fra baseline
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tidsramme: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tidsramme: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Tidsramme: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Tidsramme: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Tidsramme: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse eGFR <30 ml/min/1,73m2
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Hendelse eGFR <45 ml/min/1,73m2;
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Hendelse eGFR <15 ml/min/1,73m2;
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Hendelse ACR >300 mg/g;
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
MACE-frekvens (sammensatt av total død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i risikolikning for nyresvikt (KFRE) score
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Poengsummen er basert på en ligning som ikke er på en skala, Resultatene er gitt som en prosent (%) på en skala fra mindre enn 1 % til 99,99 %. En høyere score indikerer høyere risiko
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplevde albuminuri definert som ACR >30 mg/g
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
definert som ACR >30 mg/g
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Hyppighet av CVD-dødsfall
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt, hjertesvikt eller hjerneslag
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i kostholdsscore
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Ikke basert på en skala, høyere poengsum indikerer bedre resultat
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
International Physical Activity Questionnaire (PHAQ): det er ingen rekkevidde, høyere score angir høyere nivåer av fysisk aktivitet
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i BMI
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i adherens til antihypertensiva
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring i overholdelse av glukosesenkende medisiner
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i terapeutisk intensitetsskåre for antihypertensive medisiner (alle og klassespesifikke) terapeutisk intensitetsscore (oppsummerende mål som står for antall medisiner og de relative dosene en pasient mottok)
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
oppsummerende mål som tar hensyn til antall medisiner og de relative dosene en pasient fikk. Høyere score indikerer høyere dose.
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
b) Andel av forsøkspersoner med minst 40 % nedgang i baseline eGFR eller KRT uten dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
fra randomisering til endelig oppfølging ved 36 måneder
Incident dialysis or MACE
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Tidsramme: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Tidsramme: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSASI20nov-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere