Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor preventie en evaluatie van nieruitkomsten - de SKOPE-studie (SKOPE)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Achtergrond: Chronische nierziekte (CKD) is een grote bedreiging voor de volksgezondheid die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, hoge mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Er is echter beperkt empirisch bewijs over strategieën om de effectiviteit van de zorg voor CKD te verbeteren. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van uit meerdere componenten bestaande eerstelijnszorgstrategieën voor het behoud van de nierfunctie bij patiënten met CKD in eerstelijnsklinieken in Singapore.

Methoden: Een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie, in 4 sociaaleconomisch diverse eerstelijnsklinieken (poliklinieken) in Singapore gedurende 3 jaar. In totaal zullen 896 deelnemers met chronische nierziekte stadium 3 of erger in de leeftijd van ≥40 en <80 jaar worden ingeschreven, met 224 van elke polikliniek. Deelnemers die in elke polikliniek zijn ingeschreven, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorggroep in een verhouding van 1:1.

De interventie omvat vier componenten: 1) het opleiden van verpleegkundigen tot gezondheidscoaches voor motiverende gesprekken en CKD-specifieke leefstijladvisering over voeding en lichaamsbeweging, met behulp van een hybride vervolgaanpak van persoonlijke, telefonische en beveiligde WhatsApp-videovergaderingen; 2) Artsen trainen in op algoritmen gebaseerd gestandaardiseerd beheer van CKD en hybride zorgverlening; 3) subsidie ​​op natrium-glucose transporteiwit-2-remmers (SGLT-2i) voor CKD; en 4) regelmatige CKD case review meetings.

Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen worden behandeld door artsen en verpleegkundigen die niet zijn opgeleid in SKOPE-behandelingsalgoritmen.

Studieresultaten:

Het primaire resultaat is de totale helling van de eGFR vanaf randomisatie tot de uiteindelijke follow-up na 36 maanden. secundaire effectiviteitsresultaten zijn: 1) Verandering in CVD-risicoscore zoals gemeten door The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment-score 2) Verandering in CKD-kwaliteit van leven gemeten door KDQOL-36TM

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

724

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

4.3 Opnamecriteria

  • Patiënten met CKD stadium 3 of stadium 4 gedefinieerd als aanhoudende vermindering van de formule van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR ≥15 en < 60 ml/min/1,73m2 gedurende ten minste 3 maanden op basis van twee eGFR-metingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en de laatste eGFR moet ten minste 3 maanden geleden zijn gemeten.
  • Zorg ontvangen op de poliklinieken in Singapore gedurende ten minste één jaar op het moment van werving
  • Leeftijd >=40 en <80 jaar
  • Singaporees of permanent ingezetene

4.4 Uitsluitingscriteria

  • Over niervervangende therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende terminale ziekte
  • Recente ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van been- of voetulcera, ernstige geestesziekte, eerdere niertransplantatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie met meerdere componenten
1) 1. Verpleegkundigen/servicecoördinatoren opleiden tot gezondheidscoaches en hybride vervolgaanpak van persoonlijke, telefonische en beveiligde videosessies; 2) Artsen trainen in op algoritmen gebaseerd gestandaardiseerd beheer van CKD en hybride zorgverlening; 3) subsidie ​​op natrium-glucose transporteiwit-2-remmers (SGLT-2i) voor CKD; en 4) regelmatige CKD case review meetings.
Ander: Interventie met meerdere componenten
De interventie bestaat uit vier componenten: 1) het opleiden van verpleegkundigen tot gezondheidscoaches voor motiverende gesprekken en CKD-specifieke leefstijladviezen over voeding en lichaamsbeweging, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hybride follow-upbenadering van persoonlijke, telefonische en beveiligde videosessies; 2) Artsen trainen in op algoritmen gebaseerd gestandaardiseerd beheer van CKD en hybride zorgverlening; 3) subsidie ​​op natrium-glucose transporteiwit-2-remmers (SGLT-2i) voor CKD; en 4) regelmatige CKD case review meetings.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
behandeld door artsen en verpleegkundigen die niet zijn opgeleid in SKOPE-behandelingsalgoritmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de eGFR
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in HVZ-risicoscore
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden vanaf de basislijn
gemeten door The Million Hearts Longitudinale atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Risicobeoordelingsscore: niet beoordeeld via een schaal. Resultaten worden weergegeven als een percentage (%) op een schaal van minder dan 1% tot 99,99%. Een hogere score duidt op een hoger risico
op 12, 24 en 36 maanden vanaf de basislijn
Gemiddelde verandering in CKD-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden vanaf de basislijn
Beoordeeld door de EuroQol-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L): Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood ) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
op 12, 24 en 36 maanden vanaf de basislijn
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tijdsspanne: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Tijdsspanne: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Tijdsspanne: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Tijdsspanne: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Tijdsspanne: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident eGFR <30 ml/min/1.73m2
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Incident eGFR <45 ml/min/1,73m2;
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Incident eGFR <15 ml/min/1,73m2;
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Incident ACR >300 mg/g;
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Percentage MACE (composiet van totale sterfte, hartinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte en ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in de score voor de vergelijking van het risico op nierfalen (KFRE).
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
De score is gebaseerd op een vergelijking en niet op een schaal. De resultaten worden weergegeven als een percentage (%) op een schaal van minder dan 1% tot 99,99%. Een hogere score duidt op een hoger risico
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Percentage proefpersonen met albuminurie gedefinieerd als ACR >30 mg/g
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
gedefinieerd als ACR >30 mg/g
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Aantal sterfgevallen door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Percentage ziekenhuisopnames als gevolg van CHD, hartfalen of beroerte
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in Dieetscore
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Niet gebaseerd op een schaal, een hogere score duidt op een beter resultaat
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
International Physical Activity Questionnaire (PHAQ): er is geen bereik, hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteiten
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in BMI
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in therapietrouw aan antihypertensiva
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering in therapietrouw aan glucoseverlagende medicatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in therapeutische intensiteitsscore van antihypertensiva (alle en klassespecifieke) therapeutische intensiteitsscore (samenvattende maatstaf die rekening houdt met het aantal medicijnen en de relatieve doses die een patiënt heeft gekregen)
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
samenvattende maatstaf die rekening houdt met het aantal medicijnen en de relatieve doses die een patiënt heeft gekregen. Hogere scores duiden op een hogere dosis.
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
b) Percentage proefpersonen met een afname van ten minste 40% in baseline eGFR of KRT zonder mortaliteit
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
van randomisatie tot definitieve follow-up na 36 maanden
Incident dialysis or MACE
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Tijdsspanne: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Tijdsspanne: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSASI20nov-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren