Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zapobiegania i oceny wyników leczenia nerek — badanie SKOPE (SKOPE)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Wstęp: Przewlekła choroba nerek (PChN) jest głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, związanym ze znaczną chorobowością, wysoką śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Jednak dowody empiryczne dotyczące strategii zwiększania skuteczności opieki nad przewlekłą chorobą nerek są ograniczone. Celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii podstawowej opieki zdrowotnej w zachowaniu funkcji nerek wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze.

Metody: Pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane w 4 zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (poliklinikach) w Singapurze w ciągu 3 lat. W sumie 896 uczestników z CKD w stadium 3 lub gorszym w wieku ≥40 i <80 lat zostanie zapisanych, po 224 z każdej polikliniki. Uczestnicy zapisani do każdej polikliniki zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1.

Interwencja obejmuje cztery elementy: 1) szkolenie pielęgniarek jako trenerów zdrowia w zakresie rozmów motywacyjnych i poradnictwa dotyczącego stylu życia związanego z przewlekłą chorobą nerek w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, z wykorzystaniem hybrydowego podejścia uzupełniającego osobistego, telefonicznego i bezpiecznych spotkań wideo WhatsApp; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.

Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą leczeni przez lekarzy i pielęgniarki, którzy nie są przeszkoleni w zakresie algorytmów leczenia SKOPE.

Wyniki badań:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowite nachylenie eGFR od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach. drugorzędowymi wynikami skuteczności będą: 1) Zmiana w punktacji ryzyka CVD mierzona za pomocą oceny ryzyka The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment 2) Zmiana jakości życia w CKD mierzona za pomocą KDQOL-36TM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

896

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • SingHealth Polyclinics
        • Kontakt:
          • Ngiap Chuan Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

4.3 Kryteria włączenia

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4, zdefiniowanym jako utrzymujące się zmniejszenie eGFR ≥15 i < 60 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) przez co najmniej 3 miesiące na podstawie dwóch odczytów eGFR w odstępie co najmniej 3 miesięcy, a ostatni eGFR powinien być mierzony co najmniej 3 miesiące temu.
  • Otrzymywanie opieki w poliklinikach w Singapurze przez co najmniej rok w momencie rekrutacji
  • Wiek >=40 i <80 lat
  • Singapurczyk lub stały rezydent

4.4 Kryteria wykluczenia

  • W ramach terapii nerkozastępczej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana śmiertelna choroba
  • Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia owrzodzeń nóg lub stóp, ciężka choroba psychiczna, wcześniejszy przeszczep nerki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja wieloskładnikowa
1) 1. Szkolenie pielęgniarek/koordynatorów usług jako trenerów zdrowia i hybrydowe podejście uzupełniające w postaci osobistych, telefonicznych i zabezpieczonych sesji wideo; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.
Inny: Interwencja wieloskładnikowa
Interwencja obejmuje cztery komponenty: 1) szkolenie pielęgniarek jako trenerów zdrowia w zakresie rozmów motywacyjnych i poradnictwa dotyczącego stylu życia związanego z CKD w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, z wykorzystaniem hybrydowego podejścia uzupełniającego osobistego, telefonicznego i bezpiecznych sesji wideo; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.
Brak interwencji: Zwykła opieka
leczonych przez lekarzy i pielęgniarki nieprzeszkolone w zakresie algorytmów leczenia SKOPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w punktacji ryzyka CVD
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
mierzone za pomocą The Million Hearts Longitudinal miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) Wynik oceny ryzyka: nie oceniano za pomocą skali. Wyniki podano w procentach (%) w skali poniżej 1% do 99,99%. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Średnia zmiana jakości życia z PChN
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Oceniana przez Kidney Disease Quality of Life 36-itemowa krótka ankieta (KDQOL-36TM), zakres wyników od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Średnia zmiana jakości życia z PChN
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Oceniane przez 5-poziomową wersję EuroQol-5D (EQ-5D-5L):Wyniki wskaźnika stanu zdrowia ogólnie wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważna śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć ) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent ACR >300 mg/g;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Dializa incydentalna
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Częstość występowania MACE (łącznie ze zgonem całkowitym, zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją wieńcową, udarem i hospitalizacją z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana wyniku równania ryzyka niewydolności nerek (KFRE).
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wynik jest oparty na równaniu, a nie na skali.Wyniki są podane jako procent (%) w skali od mniej niż 1% do 99,99%. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła albuminuria zdefiniowana jako ACR >30 mg/g
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
zdefiniowana jako ACR >30 mg/g
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wskaźnik zgonów z powodu CVD
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Częstość hospitalizacji z powodu CHD, niewydolności serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana wyniku dietetycznego
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Nieoparty na skali, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PHAQ): nie ma przedziału, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana BMI
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji intensywności terapeutycznej leków przeciwnadciśnieniowych (wszystkich i specyficznych dla klasy) punktacji intensywności terapeutycznej (podsumowanie, które uwzględnia liczbę leków i względne dawki otrzymane przez pacjenta)
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
miara podsumowująca, która uwzględnia liczbę leków i względne dawki, które otrzymał pacjent. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dawkę.
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana wyniku ryzyka Framingham
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
na podstawie równania, Wyniki są podane w procentach (%) w skali od mniej niż 1% do 99,99%. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Odsetek pacjentów z co najmniej 40% spadkiem początkowego eGFR lub terapii nerkozastępczej (KRT) ze śmiertelnością
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
b) Odsetek pacjentów z co najmniej 40% spadkiem wyjściowego eGFR lub KRT bez śmiertelności
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
c) Odsetek pacjentów z co najmniej 50% spadkiem wyjściowego eGFR lub KRT ze śmiertelnością
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
d) Odsetek pacjentów z co najmniej 50% spadkiem wyjściowego eGFR lub KRT bez śmiertelności
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSASI20nov-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj