Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zapobiegania i oceny wyników leczenia nerek — badanie SKOPE (SKOPE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Wstęp: Przewlekła choroba nerek (PChN) jest głównym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, związanym ze znaczną chorobowością, wysoką śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Jednak dowody empiryczne dotyczące strategii zwiększania skuteczności opieki nad przewlekłą chorobą nerek są ograniczone. Celem badania jest ocena skuteczności i opłacalności wieloskładnikowych strategii podstawowej opieki zdrowotnej w zachowaniu funkcji nerek wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Singapurze.

Metody: Pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane w 4 zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (poliklinikach) w Singapurze w ciągu 3 lat. W sumie 896 uczestników z CKD w stadium 3 lub gorszym w wieku ≥40 i <80 lat zostanie zapisanych, po 224 z każdej polikliniki. Uczestnicy zapisani do każdej polikliniki zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1.

Interwencja obejmuje cztery elementy: 1) szkolenie pielęgniarek jako trenerów zdrowia w zakresie rozmów motywacyjnych i poradnictwa dotyczącego stylu życia związanego z przewlekłą chorobą nerek w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, z wykorzystaniem hybrydowego podejścia uzupełniającego osobistego, telefonicznego i bezpiecznych spotkań wideo WhatsApp; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.

Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki będą leczeni przez lekarzy i pielęgniarki, którzy nie są przeszkoleni w zakresie algorytmów leczenia SKOPE.

Wyniki badań:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowite nachylenie eGFR od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach. drugorzędowymi wynikami skuteczności będą: 1) Zmiana w punktacji ryzyka CVD mierzona za pomocą oceny ryzyka The Million Hearts Longitudinal ASCVD Risk Assessment 2) Zmiana jakości życia w CKD mierzona za pomocą KDQOL-36TM

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

724

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

4.3 Kryteria włączenia

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4, zdefiniowanym jako utrzymujące się zmniejszenie eGFR ≥15 i < 60 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) przez co najmniej 3 miesiące na podstawie dwóch odczytów eGFR w odstępie co najmniej 3 miesięcy, a ostatni eGFR powinien być mierzony co najmniej 3 miesiące temu.
  • Otrzymywanie opieki w poliklinikach w Singapurze przez co najmniej rok w momencie rekrutacji
  • Wiek >=40 i <80 lat
  • Singapurczyk lub stały rezydent

4.4 Kryteria wykluczenia

  • W ramach terapii nerkozastępczej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana śmiertelna choroba
  • Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia owrzodzeń nóg lub stóp, ciężka choroba psychiczna, wcześniejszy przeszczep nerki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja wieloskładnikowa
1) 1. Szkolenie pielęgniarek/koordynatorów usług jako trenerów zdrowia i hybrydowe podejście uzupełniające w postaci osobistych, telefonicznych i zabezpieczonych sesji wideo; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.
Inny: Interwencja wieloskładnikowa
Interwencja obejmuje cztery komponenty: 1) szkolenie pielęgniarek jako trenerów zdrowia w zakresie rozmów motywacyjnych i poradnictwa dotyczącego stylu życia związanego z CKD w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, z wykorzystaniem hybrydowego podejścia uzupełniającego osobistego, telefonicznego i bezpiecznych sesji wideo; 2)Szkolenie lekarzy w zakresie standardowego postępowania w PChN i opieki hybrydowej opartej na algorytmach;3) Dotacja na inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT-2i) w przypadku CKD; oraz 4) regularne spotkania dotyczące przeglądu przypadków CKD.
Brak interwencji: Zwykła opieka
leczonych przez lekarzy i pielęgniarki nieprzeszkolone w zakresie algorytmów leczenia SKOPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w punktacji ryzyka CVD
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
mierzone za pomocą The Million Hearts Longitudinal miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) Wynik oceny ryzyka: nie oceniano za pomocą skali. Wyniki podano w procentach (%) w skali poniżej 1% do 99,99%. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Średnia zmiana jakości życia z PChN
Ramy czasowe: po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
Oceniane przez 5-poziomową wersję EuroQol-5D (EQ-5D-5L):Wyniki wskaźnika stanu zdrowia ogólnie wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważna śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć ) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
po 12, 24 i 36 miesiącach od wartości początkowej
guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Ramy czasowe: at 12, 24, and 36 months from the baseline
  1. Attained more than 2 guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
  2. Attained more than 3 GDMT goals
  3. Attained more than 4 GDMT goals
at 12, 24, and 36 months from the baseline
Individual guideline-directed medical therapy (GDMT) goals
Ramy czasowe: at 12, 24, and 36 months from the baseline

Proportion of participants in each arm who experienced each of the following categories of events on or before month 12, 24, and 36 follow up:

  1. SBP/DBP<140/90 mmHg
  2. SBP/DBP<130/80 mmHg
  3. A1C<7.0%
  4. Taking statin medications
  5. Taking RASS blockers medications
  6. Taking SGLT2i medications
  7. Not smoking
at 12, 24, and 36 months from the baseline
MoCA score
Ramy czasowe: at 36 months from the baseline
continuous outcome
at 36 months from the baseline
Mild cognitive impairment
Ramy czasowe: at 36 months from the baseline
Proportion of mild cognitive impairment determined by local norms of MoCA (cutpoint:24/25)
at 36 months from the baseline
Handgrip strength
Ramy czasowe: at 36 months from the baseline
Measured by dynamometer
at 36 months from the baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent eGFR <15 ml/min/1,73 m2;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incydent ACR >300 mg/g;
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Częstość występowania MACE (łącznie ze zgonem całkowitym, zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją wieńcową, udarem i hospitalizacją z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana wyniku równania ryzyka niewydolności nerek (KFRE).
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wynik jest oparty na równaniu, a nie na skali.Wyniki są podane jako procent (%) w skali od mniej niż 1% do 99,99%. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła albuminuria zdefiniowana jako ACR >30 mg/g
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
zdefiniowana jako ACR >30 mg/g
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Wskaźnik zgonów z powodu CVD
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Częstość hospitalizacji z powodu CHD, niewydolności serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana wyniku dietetycznego
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Nieoparty na skali, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PHAQ): nie ma przedziału, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana BMI
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana w przestrzeganiu leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji intensywności terapeutycznej leków przeciwnadciśnieniowych (wszystkich i specyficznych dla klasy) punktacji intensywności terapeutycznej (podsumowanie, które uwzględnia liczbę leków i względne dawki otrzymane przez pacjenta)
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
miara podsumowująca, która uwzględnia liczbę leków i względne dawki, które otrzymał pacjent. Wyższe wyniki wskazują na wyższą dawkę.
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
b) Odsetek pacjentów z co najmniej 40% spadkiem wyjściowego eGFR lub KRT bez śmiertelności
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
od randomizacji do ostatecznej obserwacji po 36 miesiącach
Incident dialysis or MACE
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Mean change from baseline in CVD risk based on Predicting Risk of Cardiovascular Disease EVENTs (PRVENT) equation
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
based on an equation, Results are given as a percent (%) on a scale of less than 1% to 99.99%. A higher score indicates a higher risk
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 40% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT or experienced mortality
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
at least 50% decline from baseline eGFR or underwent KRT
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with mortality
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
underwent KRT with or without mortality
Ramy czasowe: from randomization to final follow-up at 36 months
from randomization to final follow-up at 36 months
Proportion of subjects who experienced LDL-C <100 mg/dL
Ramy czasowe: month 12, 24, and 36 follow ups.
month 12, 24, and 36 follow ups.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

National University Polyclinics, Singapore
SingHealth Polyclinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSASI20nov-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj