成人の慢性副鼻腔炎の治療における LYR-210 の有効性と安全性 (ENLIGHTEN 2)
2026年1月31日 更新者：Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: 成人の慢性副鼻腔炎の治療における LYR-210 の有効性と安全性を評価する第 III 相、無作為化、盲検、対照、並行群間試験
多施設、第 III 相、無作為化、盲検化、制御、並行群。
調査の概要
詳細な説明
これは 24 週間、多施設共同、第 III 相、無作為化、盲検、対照、並行群であり、24 週間の治療期間があり、CRS の成人の治療に対する LYR-210 の有効性と安全性を偽対照群と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California - Davis
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Lyra Investigational Site
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Baden、ドイツ、76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin、ドイツ
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg、ドイツ
- HNO Landsberg
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Tübingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest、ハンガリー、1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Lyra Investigational Site
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Pécs、ハンガリー
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya、ハンガリー
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Burgas、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv、ブルガリア
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna、ブルガリア
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Gent
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Bialystok、ポーランド
- Sleepmedica
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Inowrocław、ポーランド
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin、ポーランド、20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CRSと診断されました
- 過去に2回以上の治験を受けている
- 平均 3 基本症状 (3CS) スコア
- CTで確認された両側性の篩骨疾患
- -研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されている
- すべての研究要件を遵守することに同意する
除外基準:
- 局所麻酔に耐えられない
- 以前の鼻の手術
- -鼻ポリープグレード2以上の存在
- 季節性アレルギー性鼻炎
- 鼻腔内コルチコステロイドの定期的な使用によって十分に制御されている症状を伴う通年性鼻炎
- 重度の喘息
- -侵襲性真菌性副鼻腔炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、萎縮性鼻炎、または歯原性副鼻腔炎の病歴または臨床的証拠または疑い
- 内視鏡検査で見られるLYR-210の適切な配置と保持を妨げる閉塞
- -研究者の意見では、CTで見られるようにLYR-210の配置に悪影響を与える解剖学的変異
- -コルチコステロイドに対する過敏症または不耐性の既知の病歴
- -視床下部下垂体副腎軸機能障害の既知の病歴
- 以前の下垂体または副腎手術
- -スクリーニング訪問から4週間以内の上顎歯列への歯科処置/インプラント。
- CRSの過去または現在の急性または慢性頭蓋内または眼窩合併症
- 緑内障または高眼圧症の病歴または診断（いずれかの眼）
- 片眼のみの過去または現在の機能的視力
- 過去、現在、または計画中の臓器移植または免疫抑制を伴う化学療法
- -COVID-19に現在陽性であるか、以前のCOVID-19感染による副鼻腔症状が残っている
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
- 現在、治験薬またはデバイス研究に参加している
- -研究者によって登録に適していないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LYR-210
LYR-210薬物マトリックス（7500μg）の単回投与
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LYR-210 薬物マトリックス (フランカルボン酸モメタゾン)
毎日の生理食塩水灌漑
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偽コンパレータ：偽手続き管理
単回模擬投与手順
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偽手続き管理
毎日の生理食塩水灌漑
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープのない参加者における3つの主要症状（3CS）の7日間平均複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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3CSは、鼻閉塞／閉塞／混雑、前／後鼻漏、顔面痛／圧迫感の3つを指します。
この日記は、研究参加者が研究期間中毎日記入します。
各症状は4段階（0-3）で評価され、0＝症状なし／存在しない、1＝軽度の症状、2＝中等度の症状、3＝重度の症状を意味します。
3CSの総合スコアは、3つの主要症状スコアの合計です。
3CSの総合スコアは0-9の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22項目のシノナサル結果テスト（SNOT-22）24週目の合計スコアのCFBL
時間枠：24週目
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Snot-22アンケートは、22項目の疾患固有の生活の質の機器です。
各症状は6ポイントスケールで採点され、0 =問題なし、5 =問題は可能な限り悪い問題です。
合計SNOT-22スコアは22項目の合計であり、0から110の範囲で、スコアが高いほど症状が悪くなることを示しています。
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24週目
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全参加者における第24週の3CSの7日間平均複合スコアにおけるCFBL
時間枠：第24週
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3CSは、鼻閉塞／鼻閉／鼻づまり、前鼻漏／後鼻漏、および顔面痛／圧迫感の3つの主要症状を指します。
この日記は、研究参加者が研究期間中毎日記入します。
各症状は4段階（0-3）で評価され、0＝症状なし／存在しない、1＝軽度の症状、2＝中等度の症状、3＝重度の症状を意味します。
3CSの複合スコアは、3つの主要症状スコアの合計です。
3CSの総合スコアは0〜9の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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第24週
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第20週における3D容積CTスコアのCFBL
時間枠：第20週
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3-D容積CT解析により決定された、第20週における両側前篩骨洞および後篩骨洞の混濁度の割合のベースラインからの変化。 3-D容積スコアリングは、3-D冠状断CTシーケンスの各スライスの評価と、すべてのスライスの合計により0%から100%の範囲の容積スコアを作成することを含みます。 ベースラインからの負の変化は、ベースラインからの改善を示します。 |
第20週
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24週目までのレスキュー治療要件
時間枠：週 24
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24週目までの間に救済治療（全身性コルチコステロイドの何らかの理由での使用、または副鼻腔手術が推奨された/実施された参加者）を必要とした参加者の数および割合。
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週 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYR-210-2021-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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