Eficácia e segurança do LYR-210 para o tratamento da rinossinusite crônica em adultos (ENLIGHTEN 2)
31 de janeiro de 2026 atualizado por: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Um estudo de fase III, randomizado, cego, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do LYR-210 para o tratamento da rinossinusite crônica em adultos
Multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo de 24 semanas, multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, com um período de tratamento de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança do LYR-210 em comparação com o controle simulado para tratamento em adultos com SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden, Alemanha, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin, Alemanha
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg, Alemanha
- HNO Landsberg
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Tübingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Burgas, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgária
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna, Bulgária
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Lyra Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Hungria, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza, Hungria
- Lyra Investigational Site
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Pécs, Hungria
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya, Hungria
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Bialystok, Polônia
- Sleepmedica
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Inowrocław, Polônia
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin, Polônia, 20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnosticado como tendo SRC
- Submeteu-se a pelo menos 2 ensaios de tratamentos médicos no passado
- Pontuação média de 3 sintomas cardinais (3CS)
- Doença etmoidal bilateral confirmada na TC
- Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a anestesia tópica
- Cirurgia nasal anterior
- Presença de pólipo nasal grau 2 ou superior
- Rinite alérgica sazonal
- Rinite perene com sintomas bem controlados pelo uso regular de corticosteroides intranasais
- asma grave
- História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica, rinite atrófica ou sinusite odontogênica
- Obstrução impedindo a colocação adequada e retenção de LYR-210 como visto na endoscopia
- Variação anatômica que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a colocação do LYR-210 conforme visto na TC
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides
- História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipófise-adrenal
- Cirurgia pituitária ou adrenal anterior
- Procedimento dentário/implante na dentição superior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Complicações intracranianas ou orbitais agudas ou crônicas passadas ou presentes da SRC
- Histórico ou diagnóstico (em qualquer um dos olhos) de glaucoma ou hipertensão ocular
- Visão funcional passada ou presente em apenas 1 olho
- Transplante de órgãos passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão
- Atualmente positivo para COVID-19 ou sintomas nasossinusais residuais de uma infecção anterior por COVID-19
- Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da triagem
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Determinado pelo investigador como não adequado para ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LYR-210
Administração única de matriz de droga LYR-210 (7500 μg)
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Matriz de droga LYR-210 (furoato de mometasona)
Irrigação Salina Diária
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Comparador Falso: Controle de procedimento falso
Procedimento único de administração simulada
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Controle de procedimento falso
Irrigação Salina Diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base (CFBL) na Pontuação Composta Média de 7 Dias dos 3 Sintomas Cardinais (3CS) em Participantes Sem Pólipos Nasais
Prazo: Semana 24
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Os 3CS são obstrução nasal/obstrução/congestão, secreção nasal anterior/posterior e dor/pressão facial.
O diário é preenchido diariamente pelos participantes do estudo ao longo do estudo.
Cada sintoma é classificado numa escala de 4 pontos (0-3), onde 0= ausência de sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados e 3=sintomas graves.
A pontuação composta dos 3CS é a soma das pontuações dos três sintomas cardinais.
A pontuação total dos 3CS varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFBL no teste total de 22 itens de resultado sino-nasal (SNOT-22) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O questionário SNOT-22 é um instrumento de qualidade de vida específico da doença de 22 itens.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nenhum problema e 5 = problema o mais ruim possível.
A pontuação total do SNOT-22 é a soma dos 22 itens e pode variar de 0 a 110 com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Semana 24
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CFBL na Pontuação Composta Média de 7 Dias de 3CS em Todos os Participantes na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Os 3CS são a obstrução nasal, a descarga nasal anterior/posterior e a dor/pressão facial.
O diário é preenchido diariamente pelos participantes do estudo durante todo o estudo.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 4 pontos (0-3), em que 0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas ligeiros, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
A pontuação composta dos 3CS é a soma das pontuações dos três sintomas cardinais.
A pontuação total dos 3CS varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
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Semana 24
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CFBL na Pontuação de TC Volumétrica 3D na Semana 20
Prazo: Semana 20
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Alteração em relação à linha de base na percentagem de opacificação dos etmoidais anteriores e posteriores bilaterais na Semana 20, conforme determinado pela análise de TC volumétrica 3-D. A pontuação volumétrica 3-D envolve a avaliação de cada corte das sequências de TC coronal 3-D e a soma de todos os cortes para criar uma pontuação volumétrica que varia de 0% a 100%. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria em relação à linha de base. |
Semana 20
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Requisito de Tratamento de Resgate Até à Semana 24
Prazo: Semana 24
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Número e percentagem de participantes que necessitaram de tratamento de resgate (corticosteróide sistémico por qualquer motivo ou participantes que foram recomendados/submeteram-se a cirurgia sinusal) até à Semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYR-210-2021-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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