Eficácia e segurança do LYR-210 para o tratamento da rinossinusite crônica em adultos (ENLIGHTEN 2)
5 de março de 2024 atualizado por: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Um estudo de fase III, randomizado, cego, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do LYR-210 para o tratamento da rinossinusite crônica em adultos
Multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo de 24 semanas, multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, com um período de tratamento de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança do LYR-210 em comparação com o controle simulado para tratamento em adultos com SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lyra Clinical
- Número de telefone: 617-393-4600
- E-mail: lyraclinical@lyratx.com
Locais de estudo
-
-
-
Baden, Alemanha, 76669
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Contato:
- Lyra I Site
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Goettigen, Alemanha
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Landsberg, Alemanha
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Tuebingen, Alemanha
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
-
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-
Burgas, Bulgária
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Varna, Bulgária
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Gent, Bélgica
- Recrutamento
- Lyra Investigation Site
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1115
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hungria
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Hungria
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
Tatabánya, Hungria
- Recrutamento
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Inowrocław, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-411
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 03-242
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 53-149
- Ainda não está recrutando
- Lyra Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnosticado como tendo SRC
- Submeteu-se a pelo menos 2 ensaios de tratamentos médicos no passado
- Pontuação média de 3 sintomas cardinais (3CS)
- Doença etmoidal bilateral confirmada na TC
- Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a anestesia tópica
- Cirurgia nasal anterior
- Presença de pólipo nasal grau 2 ou superior
- Rinite alérgica sazonal
- Rinite perene com sintomas bem controlados pelo uso regular de corticosteroides intranasais
- asma grave
- História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica, rinite atrófica ou sinusite odontogênica
- Obstrução impedindo a colocação adequada e retenção de LYR-210 como visto na endoscopia
- Variação anatômica que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a colocação do LYR-210 conforme visto na TC
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides
- História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipófise-adrenal
- Cirurgia pituitária ou adrenal anterior
- Procedimento dentário/implante na dentição superior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Complicações intracranianas ou orbitais agudas ou crônicas passadas ou presentes da SRC
- Histórico ou diagnóstico (em qualquer um dos olhos) de glaucoma ou hipertensão ocular
- Visão funcional passada ou presente em apenas 1 olho
- Transplante de órgãos passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão
- Atualmente positivo para COVID-19 ou sintomas nasossinusais residuais de uma infecção anterior por COVID-19
- Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da triagem
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Determinado pelo investigador como não adequado para ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LYR-210
Administração única de matriz de droga LYR-210 (7500 μg)
|
Matriz de droga LYR-210 (furoato de mometasona)
Irrigação Salina Diária
|
|
Comparador Falso: Controle de procedimento falso
Procedimento único de administração simulada
|
Controle de procedimento falso
Irrigação Salina Diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (CFBL) na pontuação composta média de 7 dias de 3 sintomas cardinais (3CS) em participantes sem pólipos nasais.
Prazo: 24 semanas
|
Os 3CS são bloqueio/obstrução/congestão nasal, secreção nasal anterior/posterior e dor/pressão facial.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3), onde 0 = sintomas ausentes e 3 = sintomas graves.
A pontuação composta de 3CS é a soma das três pontuações de sintomas cardinais.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CFBL na pontuação composta média de 7 dias de 3CS na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
Os 3CS são bloqueio/obstrução/congestão nasal, secreção nasal anterior/posterior e dor/pressão facial.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = sintomas ausentes e 3 = sintomas graves.
A pontuação composta de 3CS é a soma das três pontuações de sintomas cardinais.
|
24 semanas
|
|
CFBL na pontuação CS média de 7 dias de bloqueio/obstrução/congestão nasal na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
Bloqueio/obstrução/congestão nasal é um dos 3 sintomas cardinais.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = sintomas ausentes e 3 = sintomas graves.
|
24 semanas
|
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CFBL na pontuação CS média de 7 dias de descarga nasal anterior/posterior na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
Corrimento nasal anterior/posterior é um dos 3 sintomas cardinais.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = sintomas ausentes e 3 = sintomas graves.
|
24 semanas
|
|
CFBL na pontuação CS média de 7 dias de dor/pressão facial na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
A dor/pressão facial é um dos 3 sintomas cardinais.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = sintomas ausentes e 3 = sintomas graves.
|
24 semanas
|
|
CFBL na pontuação total do Teste de Resultado Sino-Nasal de 22 itens (SNOT-22) na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
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O questionário SNOT-22 é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças com 22 itens.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nenhum problema e 5 = problema tão ruim quanto possível.
A pontuação total do SNOT-22 é a soma dos 22 itens e pode variar de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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24 semanas
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|
CFBL no escore CT volumétrico 3-D na semana 20.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Número e porcentagem de participantes que necessitam de tratamento de resgate até a semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYR-210-2021-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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