Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Erwachsenen (ENLIGHTEN 2)
31. Januar 2026 aktualisiert von: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Erwachsenen
Multizentrisch, Phase III, randomisiert, verblindet, kontrolliert, Parallelgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppe der Phase III mit einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 im Vergleich zur Scheinkontrolle zur Behandlung von Erwachsenen mit CRS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
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Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Burgas, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgarien
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna, Bulgarien
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Baden, Deutschland, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin, Deutschland
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden, Deutschland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg, Deutschland
- HNO Landsberg
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Tübingen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bialystok, Polen
- Sleepmedica
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Inowrocław, Polen
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw, Polen, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw, Polen, 03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza, Ungarn
- Lyra Investigational Site
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Pécs, Ungarn
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya, Ungarn
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University Of California - Davis
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St Louis University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Lyra Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Es wurde CRS diagnostiziert
- Hat sich in der Vergangenheit mindestens 2 Studien mit medizinischen Behandlungen unterzogen
- Mittlerer 3-Kardinalsymptom-Score (3CS).
- Bilaterale Siebbeinerkrankung im CT bestätigt
- Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine topische Anästhesie zu vertragen
- Vorherige Nasenoperation
- Vorhandensein von Nasenpolypen Grad 2 oder höher
- Saisonale allergische Rhinitis
- Perennierende Rhinitis mit Symptomen, die durch regelmäßige intranasale Anwendung von Kortikosteroiden gut kontrolliert werden können
- Schweres Asthma
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis, atrophische Rhinitis oder odontogene Sinusitis
- Obstruktion, die eine ordnungsgemäße Platzierung und Retention von LYR-210 verhindert, wie auf der Endoskopie zu sehen ist
- Anatomische Variation, die sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf die Platzierung von LYR-210 auswirken würde, wie sie im CT zu sehen ist
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden
- Bekannte Vorgeschichte einer axialen Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere
- Vorherige Hypophysen- oder Nebennierenoperation
- Zahnbehandlung/Implantat am Oberkiefergebiss innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Frühere oder aktuelle akute oder chronische intrakranielle oder orbitale Komplikationen von CRS
- Vorgeschichte oder Diagnose (in beiden Augen) von Glaukom oder okulärer Hypertonie
- Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge
- Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression
- Derzeit positiv für COVID-19 oder verbleibende sinonasale Symptome einer früheren COVID-19-Infektion
- Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings negativ auf Schwangerschaft getestet werden
- Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungen beeinträchtigen
- Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Einschreibung bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LYR-210
Einmalige Verabreichung von LYR-210-Medikamentenmatrix (7500 μg)
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LYR-210-Medikamentenmatrix (Mometasonfuroat)
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
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Schein-Komparator: Scheinverfahrenskontrolle
Einzelnes Scheinverwaltungsverfahren
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Scheinverfahrenskontrolle
Tägliche Spülung mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) im 7-Tage-Durchschnitt des zusammengesetzten Scores der 3 Kardinalsymptome (3CS) bei Teilnehmern ohne Nasenpolypen
Zeitfenster: Woche 24
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Die 3CS sind nasale Verstopfung/Obstruktion/Kongestion, vordere/hintere Nasensekretion und Gesichtsschmerz/-druck.
Das Tagebuch wird täglich von den Studienteilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei 0= keine/abwesende Symptome, 1= leichte Symptome, 2= mäßige Symptome und 3= schwere Symptome bedeutet. Der zusammengesetzte Score der 3CS ist die Summe der drei Kardinalsymptom-Scores. Der 3CS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Scores auf stärkere Symptome hinweisen. |
Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CFBL im 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) Total Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Der Snot-22-Fragebogen ist ein 22-Punkte-Krankheits-spezifischer Lebensqualität.
Jedes Symptom wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein Problem und 5 = Problem so schlecht wie möglich sein kann.
Der Gesamtpunkt für SNOT-22 ist die Summe der 22 Artikel und kann zwischen 0 und 110 liegen und höhere Bewertungen hinweisen, was auf schlechtere Symptome hinweist.
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Woche 24
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CFBL im 7-Tage-Durchschnitt des zusammengesetzten Scores von 3CS bei allen Teilnehmern in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die 3CS sind nasale Blockade/Obstruktion/Kongestion, anteriorer/posteriorer Nasenausfluss und Gesichtsschmerz/-druck.
Das Tagebuch wird täglich von den Studienteilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt. Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei 0=keine/abwesende Symptome, 1=leichte Symptome, 2=mittelschwere Symptome und 3=schwere Symptome bedeutet. Der zusammengesetzte Score der 3CS ist die Summe der drei Kardinalsymptom-Scores. Der 3CS-Gesamtscore reicht von 0-9, wobei höhere Scores auf schwerere Symptome hindeuten. |
Woche 24
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CFBL im 3-D-volumetrischen CT-Score in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der prozentualen Opazifikation der bilateralen vorderen und hinteren Siebbeinzellen in Woche 20, bestimmt durch 3-D-volumetrische CT-Analyse. Die 3-D-volumetrische Bewertung umfasst Auswertungen jedes Schnitts der 3-D-koronaren CT-Sequenzen und die Summierung aller Schnitte, um einen volumetrischen Score im Bereich von 0 % bis 100 % zu erstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. |
Woche 20
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Erfordernis einer Rettungstherapie bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigten (systemisches Kortikosteroid aus beliebigem Grund oder Teilnehmer, bei denen eine Nasennebenhöhlenoperation empfohlen/durchgeführt wurde) bis einschließlich Woche 24.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYR-210-2021-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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