LYR-210:n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen rinosinuiitin hoidossa aikuisilla (ENLIGHTEN 2)
lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Vaihe III, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LYR-210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen rinosinuiitin hoidossa aikuisilla
Monikeskus, vaihe III, satunnaistettu, sokkoutunut, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikon, monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, jolla on 24 viikon hoitojakso arvioimaan LYR-210:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna valekontrolliin aikuisten CRS-hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Kaspela Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Sleepmedica
-
Inowrocław, Puola
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lublin, Puola, 20-362
- Velocity Lublin
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Lyra Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
-
-
-
-
-
Baden, Saksa, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
-
Berlin, Saksa
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Landsberg, Saksa
- HNO Landsberg
-
Tübingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Unkari, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
-
Nyíregyháza, Unkari
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Unkari
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabánya, Unkari
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novak Clinical Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Lyra Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Diagnoosi CRS
- Kävi vähintään 2 lääketieteellistä hoitokoetta aiemmin
- Keskimääräinen 3 Cardinal Symptom (3CS) -pistemäärä
- Kahdenvälinen etmoid-sairaus varmistettu TT:llä
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää paikallispuudutusta
- Edellinen nenäleikkaus
- 2. asteen tai korkeamman nenäpolyypin esiintyminen
- Kausiluonteinen allerginen nuha
- Monivuotinen nuha, jonka oireet ovat hyvin hallinnassa nenänsisäisten kortikosteroidien säännöllisellä käytöllä
- Vaikea astma
- Aiemmat tai kliiniset todisteet tai epäilyt invasiivisesta sieni-siniiitistä, allergisesta sieni-rinosinusiitista, atrofisesta nuhasta tai odontogeenisesta poskiontelotulehduksesta
- Tukos, joka estää LYR-210:n oikean sijoittamisen ja pysymisen, kuten endoskopiassa havaitaan
- Anatominen vaihtelu, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti LYR-210:n sijoittumiseen TT:ssä nähtynä
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille
- Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen aksiaalinen toimintahäiriö
- Aiempi aivolisäkkeen tai lisämunuaisen leikkaus
- Hammashoito/implantti yläleuan hampaaseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat tai nykyiset CRS:n akuutit tai krooniset intrakraniaaliset tai orbitaaliset komplikaatiot
- Glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia tai diagnoosi (jossakin silmässä).
- Aiempi tai nykyinen toiminnallinen näkö vain yhdessä silmässä
- Mennyt, nykyinen tai suunniteltu elinsiirto tai kemoterapia immunosuppressiolla
- Tällä hetkellä positiivinen COVID-19:n suhteen tai aikaisemman COVID-19-infektion jäännössinonasaaliset oireet
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioita
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
- Tutkija on todennut, ettei se sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYR-210
LYR-210-lääkematriisin kerta-annos (7500 μg)
|
LYR-210 lääkematriisi (mometasonifuroaatti)
Päivittäinen suolaliuoskastelu
|
|
Huijausvertailija: Valemenettelyn valvonta
Yksittäinen valehallintomenettely
|
Valemenettelyn valvonta
Päivittäinen suolaliuoskastelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos (CFBL) 7 päivän keskiarvossa 3 pääoireen (3CS) yhdistelmäpisteissä osallistujilla ilman nenäpolyyppeja
Aikaikkuna: Viikko 24
|
3CS:t ovat nenän tukkoisuus/esteellisyys/tukkeus, etumainen/takainen nenänvuoto ja kasvokipu/paine. Päiväkirjaa täytetään päivittäisesti tutkimuksen osallistujien toimesta koko tutkimuksen ajan. Jokainen oire arvioidaan 4-pisteisellä (0-3) asteikolla, jossa 0= ei oireita, 1= lievät oireet, 2= kohtalaiset oireet ja 3= vakavat oireet. 3CS:n yhdistetty pistemäärä on kolmen pääoireen pistemäärien summa. 3CS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia oireita.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFBL 22-kappaleisessa kiinalais-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SNOT-22-kyselylomake on 22-osainen taudispesifinen elämänlaatuväline.
Jokainen oire pisteytetään 6-pisteisessä asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 5 = ongelma niin huono kuin se voi olla.
Koko SNOT-22-pistemäärä on 22 esineen summa ja voi vaihdella välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
|
Viikko 24
|
|
CFBL 3CS:n 7 päivän keskiarvokomposiittipisteissä kaikilla osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
3CS:t ovat nenän tukkoisuus/esteellisyys/tukkeutuneisuus, nenäntakainen/nenän etumainen erite, ja kasvokipu/paine. Päiväkirjaa täytetään päivittäin tutkimukseen osallistuvien toimesta koko tutkimuksen ajan. Jokainen oire arvioidaan 4-pisteisellä (0-3) asteikolla, jossa 0= ei oireita/oireet puuttuvat, 1= lievät oireet, 2= kohtalaiset oireet ja 3= vakavat oireet. 3CS:n yhdistetty pistemäärä on kolmen kardinaalioireen pistemäärien summa. 3CS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Viikko 24
|
|
CFBL 3-D-volumetrisessa CT-pisteessä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Muutos perusarvosta bilateralisten etu- ja taka-ethmoidien prosentuaalisessa opasifikaatiossa viikolla 20, kuten määritetty 3-D-volumetrisellä CT-analyysillä. 3-D-volumetrinen pisteytys sisältää kunkin 3-D-koronaalisen CT-sekvenssin siivun arvioinnit ja kaikkien siivujen summaamisen luodakseen volyymisen pistemäärän alueella 0–100 %. Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa parantumista perusarvosta. |
Viikko 20
|
|
Pelastushoidon Tarve Viikkoon 24 Asti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa (systemaattista kortikosteroidia mistä tahansa syystä tai osallistujat, joille suositeltiin tai jotka kävivät läpi sinonasaalikirurgian) 24 viikon ajan.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYR-210-2021-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .