Eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica en adultos (ENLIGHTEN 2)
31 de enero de 2026 actualizado por: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: un ensayo de fase III, aleatorizado, ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica en adultos
Multicéntrico, fase III, aleatorizado, ciego, controlado, grupo paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un grupo paralelo controlado, ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de 24 semanas con un período de tratamiento de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de LYR-210 en comparación con el control simulado para el tratamiento en adultos con CRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden, Alemania, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin, Alemania
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg, Alemania
- HNO Landsberg
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Tübingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Burgas, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California - Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Lyra Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Hungría, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza, Hungría
- Lyra Investigational Site
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Pécs, Hungría
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya, Hungría
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Bialystok, Polonia
- Sleepmedica
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Inowrocław, Polonia
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin, Polonia, 20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnosticado de CRS
- Se ha sometido al menos a 2 pruebas de tratamientos médicos en el pasado
- Puntuación media de los 3 síntomas cardinales (3CS)
- Enfermedad etmoidal bilateral confirmada en TC
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Está de acuerdo en cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la anestesia tópica
- Cirugía nasal previa
- Presencia de pólipo nasal grado 2 o superior
- Rinitis alérgica estacional
- Rinitis perenne con síntomas que están bien controlados por el uso regular de corticosteroides intranasales
- asma severa
- Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica, rinitis atrófica o sinusitis odontogénica
- Obstrucción que impide la colocación y retención adecuadas de LYR-210 como se ve en la endoscopia
- Variación anatómica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la colocación de LYR-210 como se ve en la TC
- Historia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides
- Antecedentes conocidos de disfunción hipotalámica pituitaria suprarrenal axial
- Cirugía pituitaria o suprarrenal previa
- Procedimiento dental/implante en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Complicaciones intracraneales u orbitarias agudas o crónicas pasadas o presentes de CRS
- Antecedentes o diagnóstico (en cualquiera de los ojos) de glaucoma o hipertensión ocular
- Visión funcional pasada o presente en un solo ojo
- Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión
- Actualmente positivo para COVID-19 o síntomas nasosinusales residuales de una infección previa por COVID-19
- Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la selección.
- Evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Determinado por el investigador como no apto para ser inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LYR-210
Administración única de matriz de fármaco LYR-210 (7500 μg)
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Matriz de fármaco LYR-210 (furoato de mometasona)
Riego Salino Diario
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Comparador falso: Control de procedimiento simulado
Procedimiento de administración simulado único
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Control de procedimiento simulado
Riego Salino Diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde la Línea de Base (CFBL) en la Puntuación Compuesta Promedio de 7 Días de 3 Síntomas Cardinales (3CS) en Participantes Sin Pólipos Nasales
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los 3CS son la obstrucción nasal, la secreción nasal anterior/posterior y el dolor/presión facial.
El diario se completa diariamente por los participantes del estudio a lo largo del mismo.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3) donde 0=ausencia de síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados y 3=síntomas graves.
La puntuación compuesta de los 3CS es la suma de las puntuaciones de los tres síntomas cardinales.
La puntuación total de los 3CS oscila entre 0 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas peores.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFBL en el puntaje total de la prueba de resultados chino-nasal de 22 ítems (SNT-22) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cuestionario SNOT-22 es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad de 22 ítems.
Cada síntoma se califica en una escala de 6 puntos donde 0 = sin problema y 5 = problema tan malo como puede ser.
El puntaje total de SNTOT-22 es la suma de los 22 ítems y puede variar de 0 a 110 con puntajes más altos que indican peores síntomas.
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Semana 24
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CFBL en la Puntuación Compuesta Promedio de 7 Días de 3CS en Todos los Participantes en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los 3CS son la obstrucción nasal/obstrucción/congestión nasal, la secreción nasal anterior/posterior y el dolor/presión facial.
El diario es completado diariamente por los participantes del estudio a lo largo del estudio.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3) donde 0=ningún síntoma/síntomas ausentes, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados y 3=síntomas graves.
La puntuación compuesta de los 3CS es la suma de las tres puntuaciones de los síntomas cardinales.
La puntuación total de los 3CS oscila entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Semana 24
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CFBL en la Puntuación TC Volumétrico 3D en la Semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio desde el valor basal en el porcentaje de opacificación de los etmoidales anteriores y posteriores bilaterales en la semana 20, determinado mediante análisis de TC volumétrica 3-D. La puntuación volumétrica 3-D implica evaluaciones de cada corte de las secuencias de TC coronales 3-D y la suma de todos los cortes para crear una puntuación volumétrica que va del 0% al 100%. Un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora respecto al valor basal. |
Semana 20
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Requerimiento de Tratamiento de Rescate Hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número y porcentaje de participantes que requirieron tratamiento de rescate (corticosteroide sistémico por cualquier motivo o participantes a los que se les recomendó/sometieron a cirugía sinusal) hasta la semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYR-210-2021-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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