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Eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica en adultos (ENLIGHTEN 2)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 2: un ensayo de fase III, aleatorizado, ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica en adultos

Multicéntrico, fase III, aleatorizado, ciego, controlado, grupo paralelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un grupo paralelo controlado, ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de 24 semanas con un período de tratamiento de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de LYR-210 en comparación con el control simulado para el tratamiento en adultos con CRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Baden, Alemania, 76669
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
        • Contacto:
          • Lyra I Site
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Goettigen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Landsberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Tuebingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigation Site
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Pécs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría
        • Reclutamiento
        • Lyra Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Inowrocław, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 53-149
        • Aún no reclutando
        • Lyra Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Diagnosticado de CRS
  • Se ha sometido al menos a 2 pruebas de tratamientos médicos en el pasado
  • Puntuación media de los 3 síntomas cardinales (3CS)
  • Enfermedad etmoidal bilateral confirmada en TC
  • Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Está de acuerdo en cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar la anestesia tópica
  • Cirugía nasal previa
  • Presencia de pólipo nasal grado 2 o superior
  • Rinitis alérgica estacional
  • Rinitis perenne con síntomas que están bien controlados por el uso regular de corticosteroides intranasales
  • asma severa
  • Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica, rinitis atrófica o sinusitis odontogénica
  • Obstrucción que impide la colocación y retención adecuadas de LYR-210 como se ve en la endoscopia
  • Variación anatómica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la colocación de LYR-210 como se ve en la TC
  • Historia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides
  • Antecedentes conocidos de disfunción hipotalámica pituitaria suprarrenal axial
  • Cirugía pituitaria o suprarrenal previa
  • Procedimiento dental/implante en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
  • Complicaciones intracraneales u orbitarias agudas o crónicas pasadas o presentes de CRS
  • Antecedentes o diagnóstico (en cualquiera de los ojos) de glaucoma o hipertensión ocular
  • Visión funcional pasada o presente en un solo ojo
  • Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión
  • Actualmente positivo para COVID-19 o síntomas nasosinusales residuales de una infección previa por COVID-19
  • Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la selección.
  • Evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
  • Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Determinado por el investigador como no apto para ser inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LYR-210
Administración única de matriz de fármaco LYR-210 (7500 μg)
Droga: LYR-210
Matriz de fármaco LYR-210 (furoato de mometasona)
Otro: Terapia de fondo
Riego Salino Diario
Comparador falso: Control de procedimiento simulado
Procedimiento de administración simulado único
Droga: Control de procedimiento simulado
Control de procedimiento simulado
Otro: Terapia de fondo
Riego Salino Diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFBL) en la puntuación compuesta promedio de 7 días de 3 síntomas cardinales (3CS) en participantes sin pólipos nasales.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los 3CS son bloqueo/obstrucción/congestión nasal, secreción nasal anterior/posterior y dolor/presión facial. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = ausencia de síntomas y 3 = síntomas graves. La puntuación compuesta de 3CS es la suma de las tres puntuaciones de síntomas cardinales.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CFBL en la puntuación compuesta promedio de 7 días de 3CS en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los 3CS son bloqueo/obstrucción/congestión nasal, secreción nasal anterior/posterior y dolor/presión facial. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = ausencia de síntomas y 3 = síntomas graves. La puntuación compuesta de 3CS es la suma de las tres puntuaciones de los síntomas cardinales.
24 semanas
CFBL en la puntuación CS promedio de 7 días de bloqueo/obstrucción/congestión nasal en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El bloqueo/obstrucción/congestión nasal es uno de los 3 síntomas cardinales. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = ausencia de síntomas y 3 = síntomas graves.
24 semanas
CFBL en la puntuación CS promedio de 7 días de secreción nasal anterior/posterior en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La secreción nasal anterior/posterior es uno de los 3 síntomas cardinales. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = ausencia de síntomas y 3 = síntomas graves.
24 semanas
CFBL en la puntuación CS promedio de 7 días de dolor/presión facial en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El dolor/presión facial es uno de los 3 síntomas cardinales. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = ausencia de síntomas y 3 = síntomas graves.
24 semanas
CFBL en la puntuación total de la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cuestionario SNOT-22 es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad de 22 ítems. Cada síntoma se califica en una escala de 6 puntos donde 0 = ningún problema y 5 = el problema es tan grave como puede ser. La puntuación total de SNOT-22 es la suma de los 22 ítems y puede variar de 0 a 110; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
24 semanas
CFBL en la puntuación de TC volumétrica tridimensional en la semana 20.
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Número y porcentaje de participantes que requieren tratamiento de rescate hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lyra Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYR-210-2021-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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