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Efficacia e sicurezza di LYR-210 per il trattamento della rinosinusite cronica negli adulti (ENLIGHTEN 2)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 2: uno studio di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYR-210 per il trattamento della rinosinusite cronica negli adulti

Multicentrico, fase III, randomizzato, in cieco, controllato, gruppo parallelo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo parallelo di 24 settimane, multicentrico, di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, con un periodo di trattamento di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LYR-210 rispetto al controllo sham per il trattamento negli adulti con CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Kaspela Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
  • Germania
      • Baden, Germania, 76669
        • HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
      • Berlin, Germania
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Landsberg, Germania
        • HNO Landsberg
      • Tübingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Sleepmedica
      • Inowrocław, Polonia
        • "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Lublin
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Lyra Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novak Clinical Trials
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Sensa Health Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • ENT and Allergy Associates - White Plains
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Lyra Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Lyra Investigational Site
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabánya, Ungheria
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi di CRS
  • Ha subito almeno 2 prove di trattamenti medici in passato
  • Punteggio medio di 3 sintomi cardinali (3CS).
  • Malattia etmoidale bilaterale confermata alla TC
  • È stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'anestesia topica
  • Precedente chirurgia nasale
  • Presenza di polipo nasale di grado 2 o superiore
  • Rinite allergica stagionale
  • Rinite perenne con sintomi ben controllati dall'uso regolare di corticosteroidi intranasali
  • Asma grave
  • Anamnesi o evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva, rinosinusite fungina allergica, rinite atrofica o sinusite odontogena
  • Ostruzione che impedisce il corretto posizionamento e la ritenzione di LYR-210 come osservato all'endoscopia
  • Variazione anatomica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sul posizionamento di LYR-210 come visto su CT
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi
  • Storia nota di disfunzione assiale surrenalica ipotalamo-ipofisaria
  • Precedente intervento chirurgico ipofisario o surrenale
  • Procedura/impianto dentale sulla dentatura mascellare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Complicanze intracraniche o orbitali passate o presenti, acute o croniche, della CRS
  • Anamnesi o diagnosi (in entrambi gli occhi) di glaucoma o ipertensione oculare
  • Visione funzionale passata o presente in un solo occhio
  • Trapianto di organi passato, presente o pianificato o chemioterapia con immunosoppressione
  • Attualmente positivo per COVID-19 o sintomi sinusali residui da una precedente infezione da COVID-19
  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dello screening
  • Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Determinato dallo sperimentatore come non idoneo per essere arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYR-210
Somministrazione singola della matrice del farmaco LYR-210 (7500 μg)
Droga: LYR-210
Matrice del farmaco LYR-210 (mometasone furoato)
Altro: Terapia di fondo
Irrigazione salina giornaliera
Comparatore fittizio: Controllo della procedura fittizia
Singola procedura amministrativa fittizia
Droga: Controllo della procedura fittizia
Controllo della procedura fittizia
Altro: Terapia di fondo
Irrigazione salina giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFBL) nel punteggio composito medio di 7 giorni dei 3 sintomi cardinali (3CS) nei partecipanti senza polipi nasali
Lasso di tempo: Settimana 24
I 3CS sono l'ostruzione nasale, la secrezione nasale anteriore/posteriore e il dolore/pressione facciale. Il diario viene compilato quotidianamente dai partecipanti allo studio per tutta la durata dello studio. Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti (0-3) dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi. Il punteggio composito dei 3CS è la somma dei punteggi dei tre sintomi cardinali. Il punteggio totale dei 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFBL nel punteggio totale di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario SNOT-22 è uno strumento di qualità della vita specifico per la malattia di 22 elementi. Ogni sintomo è valutato su una scala a 6 punti in cui 0 = nessun problema e 5 = problema tanto male possibile. Il punteggio totale SNOT-22 è la somma dei 22 articoli e può variare da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Settimana 24
CFBL nella media su 7 giorni del punteggio composito di 3CS in tutti i partecipanti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I 3CS sono l'ostruzione nasale/blocco/congestione, la secrezione nasale anteriore/posteriore e il dolore/pressione facciale. Il diario viene compilato quotidianamente dai partecipanti allo studio per tutta la durata dello studio. Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti (0-3) dove 0=nessun sintomo/sintomi assenti, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi. Il punteggio composito dei 3CS è la somma dei tre punteggi dei sintomi cardinali. Il punteggio totale dei 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Settimana 24
CFBL nel Punteggio CT Volumetrico 3-D alla Settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20

Variazione rispetto al basale nella percentuale di opacizzazione degli etmoidi anteriori e posteriori bilaterali alla Settimana 20, determinata mediante analisi TC volumetrica 3-D. La valutazione volumetrica 3-D comporta la valutazione di ciascuna fetta delle sequenze TC coronali 3-D e la somma di tutte le fette per creare un punteggio volumetrico compreso tra 0% e 100%.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 20
Requisito del Trattamento di Salvataggio fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero e percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio (corticosteroide sistemico per qualsiasi motivo o partecipanti a cui è stato consigliato/sottoposto a chirurgia dei seni paranasali) fino alla Settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYR-210-2021-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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