Effekt og sikkerhet av LYR-210 for behandling av kronisk rhinosinusitt hos voksne (ENLIGHTEN 2)
31. januar 2026 oppdatert av: Lyra Therapeutics
LYSTE 2: En fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LYR-210 for behandling av kronisk rhinosinusitt hos voksne
Multisenter, fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallell gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24-ukers multisenter, fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallell gruppe med en 24-ukers behandlingsperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LYR-210 sammenlignet med falsk kontroll for behandling hos voksne med CRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Kaspela Ltd
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novak Clinical Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- Sensa Health Clinical Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sleepmedica
-
Inowrocław, Polen
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Lublin
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Lyra Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
-
-
-
-
-
Baden, Tyskland, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
-
Berlin, Tyskland
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Landsberg, Tyskland
- HNO Landsberg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Ungarn
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabánya, Ungarn
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Diagnostisert å ha CRS
- Gjennomgått minst 2 utprøvinger av medisinske behandlinger tidligere
- Gjennomsnittlig score på 3 kardinalsymptomer (3CS).
- Bilateral etmoid sykdom bekreftet på CT
- Har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke
- Godtar å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere aktuell anestesi
- Tidligere neseoperasjon
- Tilstedeværelse av nesepolypp grad 2 eller høyere
- Sesongbetinget allergisk rhinitt
- Flerårig rhinitt med symptomer som er godt kontrollert ved regelmessig bruk av intranasale kortikosteroider
- Alvorlig astma
- Anamnese eller klinisk bevis eller mistanke om invasiv sopp bihulebetennelse, allergisk sopp rhinosinusitt, atrofisk rhinitt eller odontogen bihulebetennelse
- Obstruksjon som hindrer riktig plassering og retensjon av LYR-210 som sett på endoskopi
- Anatomisk variasjon som, etter etterforskerens mening, ville ha negativ innvirkning på plasseringen av LYR-210 sett på CT
- Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider
- Kjent historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunksjon
- Tidligere hypofyse- eller binyreoperasjoner
- Tannprosedyre/implantat på maxillærtann innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tidligere eller nåværende akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikasjoner av CRS
- Anamnese eller diagnose (i begge øynene) av glaukom eller okulær hypertensjon
- Tidligere eller nåværende funksjonelt syn på bare ett øye
- Tidligere, nåværende eller planlagt organtransplantasjon eller kjemoterapi med immunsuppresjon
- Foreløpig positiv for COVID-19 eller gjenværende sinonasale symptomer fra en tidligere COVID-19-infeksjon
- Gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for screening
- Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie
- Av etterforskeren fastslått som ikke egnet til å bli registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYR-210
Enkel administrering av LYR-210 medikamentmatrise (7500 μg)
|
LYR-210 medikamentmatrise (mometasonfuroat)
Daglig saltvannsvanning
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyrekontroll
Enkelt falsk administrasjonsprosedyre
|
Skumprosedyrekontroll
Daglig saltvannsvanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFBL) i den 7-dagers gjennomsnittlige sammensatte poengsummen for 3 kardinalsymptomer (3CS) hos deltakere uten nesepolypper
Tidsramme: Uke 24
|
De 3 hovedsymptomene (3CS) er nesetetthet/obstruksjon/kongesjon, fremre/bakre neseseleksjon og ansiktssmerter/trykk.
Dagboken fylles ut daglig av studiedeltakerne gjennom hele studien.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts (0-3) skala der 0= ingen/fraværende symptomer, 1=milde symptomer, 2=moderate symptomer og 3=alvorlige symptomer.
Den sammensatte skåren for 3CS er summen av de tre hovedsymptomskårene.
Den totale 3CS-skåren varierer fra 0-9, hvor høyere skår indikerer verre symptomer.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFBL i 22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Total score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SNOT-22-spørreskjemaet er et 22-punkts sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument.
Hvert symptom blir scoret på en 6-punkts skala der 0 = ikke noe problem og 5 = problem så ille som det kan være.
Den totale SNOT-22-poengsummen er summen av de 22 elementene og kan variere fra 0 til 110 med høyere score som indikerer dårligere symptomer.
|
Uke 24
|
|
CFBL i den 7-dagers gjennomsnittlige sammensatte poengsummen av 3CS blant alle deltakere ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
De 3 hovedsymptomene er nesetetthet/obstruksjon/kongesjon, fremre/bakre neseflyt og ansiktssmerte/-trykk.
Dagboken fylles ut daglig av studiedeltakerne gjennom hele studien. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts (0-3) skala der 0= ingen/fraværende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= alvorlige symptomer. Den sammensatte poengsummen for 3 hovedsymptomer er summen av de tre kardinalsymptompoengene. Den totale poengsummen for 3 hovedsymptomer varierer fra 0-9, der høyere poengsum indikerer verre symptomer. |
Uke 24
|
|
CFBL i 3-D volumetrisk CT-score ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Endring fra baseline i prosentvis opasifisering av de bilaterale anteriore og posteriore ethmoidene i uke 20, som bestemt ved 3-D volumetrisk CT-analyse. 3-D volumetrisk scoring innebærer evaluering av hvert snitt av 3-D koronale CT-sekvenser og summering av alle snittene for å lage en volumetrisk score fra 0% til 100%. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring fra baseline. |
Uke 20
|
|
Krav til redningsbehandling gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Antall og prosentandel av deltakere som trengte redningsterapi (systemisk kortikosteroid av enhver grunn eller deltakere som ble anbefalt/gjennomgikk bihuleoperasjon) gjennom uke 24.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYR-210-2021-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .