Werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis bij volwassenen (ENLIGHTEN 2)
31 januari 2026 bijgewerkt door: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 voor de behandeling van chronische rhinosinusitis bij volwassenen te evalueren
Multicenter, fase III, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durende, multicenter, fase III, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groep met een behandelingsperiode van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 te evalueren in vergelijking met sham-controle voor behandeling bij volwassenen met CRS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Gent
-
Leuven, België
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarije
- UMHAT Kaspela Ltd
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
-
Varna, Bulgarije
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
-
-
-
-
-
Baden, Duitsland, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
-
Berlin, Duitsland
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Landsberg, Duitsland
- HNO Landsberg
-
Tübingen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Hongarije
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabánya, Hongarije
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sleepmedica
-
Inowrocław, Polen
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Lublin
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Lyra Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novak Clinical Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
- Sensa Health Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Lyra Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gediagnosticeerd met CRS
- In het verleden ten minste 2 medische behandelingen ondergaan
- Gemiddelde 3-hoofdsymptoomscore (3CS).
- Bilaterale zeefbeenziekte bevestigd op CT
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Stemt ermee in te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om lokale anesthesie te tolereren
- Eerdere neusoperatie
- Aanwezigheid van neuspoliepen graad 2 of hoger
- Seizoensgebonden allergische rhinitis
- Niet-seizoensgebonden rhinitis met symptomen die goed onder controle zijn door regelmatig gebruik van intranasale corticosteroïden
- Ernstige astma
- Geschiedenis of klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis, allergische schimmel rhinosinusitis, atrofische rhinitis of odontogene sinusitis
- Obstructie die correcte plaatsing en retentie van LYR-210 verhindert, zoals te zien op endoscopie
- Anatomische variatie die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op de plaatsing van LYR-210 zoals te zien op CT
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden
- Bekende geschiedenis van hypothalamus hypofyse bijnier axiale disfunctie
- Eerdere hypofyse- of bijnieroperatie
- Tandheelkundige ingreep/implantaat bovengebit binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Vroegere of huidige acute of chronische intracraniale of orbitale complicaties van CRS
- Geschiedenis of diagnose (in beide ogen) van glaucoom of oculaire hypertensie
- Verleden of huidige functionele visie in slechts 1 oog
- Eerdere, huidige of geplande orgaantransplantatie of chemotherapie met immunosuppressie
- Momenteel positief voor COVID-19 of resterende sinonasale symptomen van een eerdere COVID-19-infectie
- Zwanger of borstvoeding. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten op het moment van screening negatief testen op zwangerschap
- Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zal brengen
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Vastgesteld door de onderzoeker als niet geschikt om te worden ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYR-210
Eenmalige toediening van LYR-210-medicijnmatrix (7500 μg)
|
LYR-210 medicijnmatrix (mometasonfuroaat)
Dagelijkse zoute irrigatie
|
|
Sham-vergelijker: Controle van de schijnprocedure
Enkele mock-administratieprocedure
|
Controle van de schijnprocedure
Dagelijkse zoute irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (CFBL) in de 7-daagse gemiddelde samengestelde score van 3 kardinale symptomen (3CS) bij deelnemers zonder neuspoliepen
Tijdsspanne: Week 24
|
De 3CS zijn neusverstopping/obstructie/congestie, anterieure/posterieure neusafscheiding en aangezichtspijn/druk.
Het dagboek wordt dagelijks ingevuld door de studieparticipanten gedurende de hele studie.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3) waarbij 0 = geen/afwezige symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen.
De gecombineerde score van 3CS is de som van de drie hoofdsymptoomscores.
De 3CS totaalscore varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CFBL in de 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Totale score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De SNOT-22-vragenlijst is een ziekte-specifieke kwaliteit van leven van 22 items.
Elk symptoom wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen probleem en 5 = probleem zo slecht als het kan zijn.
De totale SNOT-22-score is de som van de 22 items en kan variëren van 0 tot 110 met hogere scores die slechtere symptomen aangeven.
|
Week 24
|
|
CFBL in de 7-daags gemiddelde samengestelde score van 3CS bij alle deelnemers op week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De 3CS zijn neusverstopping/obstructie/congestie, anterieure/posterieure neusuitvloeiing en aangezichtspijn/druk.
Het dagboek wordt dagelijks door de studiedeelnemers ingevuld gedurende het onderzoek.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3) waarbij 0=geen/afwezige symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen en 3=ernstige symptomen.
De samengestelde score van 3CS is de som van de drie hoofdsymptoomscores.
De 3CS-totale score varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Week 24
|
|
CFBL in de 3-D volumetrische CT-score na 20 weken
Tijdsspanne: Week 20
|
Verandering vanaf baseline in de procentuele opacificatie van de bilaterale anterieure en posterieure ethmoïden op Week 20, zoals bepaald door 3-D volumetrische CT-analyse. 3-D volumetrische scoring omvat evaluaties van elke plak van 3-D coronale CT-sequenties en optelling van alle plakken om een volumetrische score te creëren variërend van 0% tot 100%. Een negatieve verandering vanaf Baseline duidt op verbetering vanaf Baseline. |
Week 20
|
|
Vereiste voor Reddingsbehandeling Tot en Met Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal en percentage deelnemers dat reddingsbehandeling nodig had (systemische corticosteroïden om welke reden dan ook of deelnemers bij wie sinonasale chirurgie werd aanbevolen/ondergaan) tot en met week 24.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYR-210-2021-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .