Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LYR-210 hatékonysága és biztonságossága a krónikus rhinosinusitis kezelésére felnőtteknél (ENLIGHTEN 2)

2024. március 5. frissítette: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 2: III. fázisú, randomizált, vak, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-210 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus rhinosinusitis kezelésére felnőtteknél

Multicentrikus, III. fázisú, randomizált, vak, kontrollált, párhuzamos csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, többközpontú, III. fázisú, randomizált, vak, kontrollált, párhuzamos csoport, 24 hetes kezelési periódussal, hogy értékeljék a LYR-210 hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a CRS-ben szenvedő felnőttek kezelésének színlelt kontrolljával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • Lyra Investigation Site
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Pleven, Bulgária
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Varna, Bulgária
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Inowrocław, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-411
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-149
        • Még nincs toborzás
        • Lyra Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Pécs, Magyarország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Tatabánya, Magyarország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
  • Németország
      • Baden, Németország, 76669
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lyra I Site
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Goettigen, Németország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Landsberg, Németország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site
      • Tuebingen, Németország
        • Toborzás
        • Lyra Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • CRS-t diagnosztizáltak
  • A múltban legalább 2 orvosi kezelési próbán átesett
  • Átlagos 3 kardinális tünet (3CS) pontszám
  • Kétoldali ethmoid betegség CT-n igazolt
  • Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta
  • Beleegyezik az összes tanulmányi követelmény betartásába

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni a helyi érzéstelenítést
  • Korábbi orrműtét
  • 2-es vagy magasabb fokozatú orrpolip jelenléte
  • Szezonális allergiás rhinitis
  • Éveken át tartó rhinitis, melynek tünetei jól kontrollálhatók intranazális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazásával
  • Súlyos asztma
  • Invazív gombás orrmelléküreg-gyulladás, allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás, atrófiás rhinitis vagy odontogén orrmelléküreg-gyulladás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai vagy gyanúja
  • Elzáródás, amely megakadályozza a LYR-210 megfelelő elhelyezését és megtartását, ahogy az endoszkópián látható
  • Anatómiai eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a LYR-210 elhelyezését a CT-n látható módon
  • Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia ismert anamnézisében
  • A hipotalamusz hipofízis mellékvese axiális diszfunkciójának ismert története
  • Korábbi agyalapi mirigy vagy mellékvese műtét
  • Fogászati ​​beavatkozás/beültetés maxilláris fogazatra a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  • A CRS múltbeli vagy jelenlegi akut vagy krónikus intracranialis vagy orbitális szövődményei
  • Glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében vagy diagnózisában (mindegyik szemben).
  • Múltbeli vagy jelenlegi funkcionális látás csak 1 szemen
  • Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett szervátültetés vagy kemoterápia immunszuppresszióval
  • Jelenleg pozitív a COVID-19-re vagy a korábbi COVID-19 fertőzésből származó maradék szinonasalis tünetekre
  • Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek a szűréskor negatív terhességi tesztet kell adniuk
  • Olyan betegség vagy állapot bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési értékelések elvégzésének képességét
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
  • A nyomozó megállapította, hogy nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LYR-210
LYR-210 gyógyszermátrix egyszeri adagolása (7500 μg)
Drog: LYR-210
LYR-210 gyógyszermátrix (mometazon-furoát)
Egyéb: Háttérterápia
Napi sóoldatú öntözés
Sham Comparator: Hamis eljárás ellenőrzése
Egyetlen áladminisztrációs eljárás
Drog: Hamis eljárás ellenőrzése
Hamis eljárás ellenőrzése
Egyéb: Háttérterápia
Napi sóoldatú öntözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez (CFBL) képest a 3 kardinális tünet (3CS) 7 napos átlagos összetett pontszámában orrpolip nélküli résztvevőknél.
Időkeret: 24 hét
A 3CS orrdugulás/elzáródás/orrdugulás, elülső/hátsó orrváladékozás és arcfájdalom/nyomás. Minden tünet egy 4 pontos (0-3) skálán van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 3 = súlyos tünetek. A 3CS összetett pontszáma a három fő tünetpontszám összege.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CFBL a 3CS 7 napos átlagos összetett pontszámában a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
A 3CS orrdugulás/elzáródás/orrdugulás, elülső/hátsó orrváladékozás és arcfájdalom/nyomás. Minden tünet egy 4 pontos (0-3) skálán van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 3 = súlyos tünetek. A 3CS összetett pontszáma a három fő tünetpontszám összege.
24 hét
CFBL az orrdugulás/elzáródás/orrdugulás 7 napos átlagos CS-pontszámában a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
Az orrdugulás/orrdugulás/orrdugulás a 3 fő tünet egyike. Minden tünet egy 4 pontos (0-3) skálán van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 3 = súlyos tünetek.
24 hét
CFBL az elülső/hátsó orrfolyás 7 napos átlagos CS pontszámában a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
Az elülső/hátsó orrfolyás a 3 fő tünet egyike. Minden tünet egy 4 pontos (0-3) skálán van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 3 = súlyos tünetek.
24 hét
CFBL az arcfájdalom/nyomás 7 napos átlagos CS pontszámában a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
Az arcfájdalom/nyomás a 3 fő tünet egyike. Minden tünet egy 4 pontos (0-3) skálán van értékelve, ahol 0 = hiányzó tünetek és 3 = súlyos tünetek.
24 hét
CFBL a 22 elemből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) összpontszáma a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
A SNOT-22 kérdőív egy 22 tételből álló betegség-specifikus életminőség-mérő eszköz. Minden tünetet egy 6 fokú skálán értékelnek, ahol 0 = nincs probléma és 5 = olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet. A teljes SNOT-22 pontszám a 22 elem összege, és 0-tól 110-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
24 hét
CFBL a 3-D volumetrikus CT pontszámban a 20. héten.
Időkeret: 20 hét
20 hét
A 24. hétig mentőkezelést igénylő résztvevők száma és százaléka
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyra Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYR-210-2021-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a LYR-210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel