성인의 만성 비부비동염 치료를 위한 LYR-210의 효능 및 안전성(ENLIGHTEN 2)
2026년 1월 31일 업데이트: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: 성인의 만성 비부비동염 치료를 위한 LYR-210의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 맹검, 통제, 병렬 그룹 시험
다기관, 3상, 무작위, 맹검, 통제, 병렬 그룹.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 CRS 치료에 대한 LYR-210의 효능 및 안전성을 가짜 대조군과 비교하여 평가하기 위한 24주, 다기관, III상, 무작위배정, 맹검, 대조, 평행군으로 24주 치료 기간을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden, 독일, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin, 독일
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg, 독일
- HNO Landsberg
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Tübingen, 독일
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California - Davis
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San Diego, California, 미국, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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White Plains, New York, 미국, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Lyra Investigational Site
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Burgas, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna, 불가리아
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Bialystok, 폴란드
- Sleepmedica
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Inowrocław, 폴란드
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, 헝가리, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza, 헝가리
- Lyra Investigational Site
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Pécs, 헝가리
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya, 헝가리
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- CRS가 있는 것으로 진단됨
- 과거에 적어도 2번의 의학적 치료 시도를 겪었음
- 평균 3가지 주요 증상(3CS) 점수
- CT에서 확인된 양측 사골동 질환
- 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 국소 마취를 견딜 수 없음
- 이전 코 수술
- 비용종 2등급 이상의 존재
- 계절성 알레르기 비염
- 비강내 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용으로 잘 조절되는 증상이 있는 통년성 비염
- 심한 천식
- 침습성 진균성 부비동염, 알레르기성 진균성 비부비동염, 위축성 비염 또는 치성 부비동염의 병력 또는 임상 증거 또는 의심
- 내시경에서 볼 수 있는 LYR-210의 적절한 배치 및 유지를 방해하는 장애물
- 연구자의 의견에 따라 CT에서 볼 수 있는 LYR-210 배치에 악영향을 미칠 수 있는 해부학적 변이
- 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 불내성의 알려진 병력
- 시상 하부 뇌하수체 부신 축 기능 장애의 알려진 병력
- 이전 뇌하수체 또는 부신 수술
- 스크리닝 방문 4주 이내에 상악 치열에 대한 치과 시술/임플란트.
- CRS의 과거 또는 현재 급성 또는 만성 두개내 또는 안와 합병증
- 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 진단(두 눈 모두)
- 한쪽 눈의 과거 또는 현재 기능적 시력
- 과거, 현재 또는 계획된 장기 이식 또는 면역 억제 화학 요법
- 현재 COVID-19 양성이거나 이전 COVID-19 감염으로 인한 잔류 부비강 증상
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거
- 현재 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 조사자가 등록하기에 적합하지 않다고 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LYR-210
LYR-210 약물 매트릭스(7500μg)의 단일 투여
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LYR-210 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트)
일일 식염수 관개
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가짜 비교기: 가짜 절차 제어
단일 모의 투여 절차
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가짜 절차 제어
일일 식염수 관개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코점막용종이 없는 참가자에서 3가지 주요 증상(3CS)의 7일 평균 복합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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3CS는 코막힘/폐색/충혈, 전비/후비 분비물, 안면 통증/압박감을 의미합니다.
참가자는 연구 기간 동안 매일 일기를 작성합니다.
각 증상은 4점 척도(0-3)로 평가되며, 0=증상 없음/없음, 1=경증 증상, 2=중등도 증상, 3=중증 증상입니다.
3CS의 복합 점수는 세 가지 주요 증상 점수의 합입니다.
3CS 총점 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22 개 항목 sino-nasal 결과 시험에서 CFBL (SNOT-22) 24 주차 총 점수
기간: 24 주차
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SNOT-22 설문지는 22 개 항목 질병 특이 적 삶의 질기구입니다.
각 증상은 0 = 문제가없고 5 = 문제가 될 수있는 6 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 SNOT-22 점수는 22 개 항목의 합이며 0에서 110까지의 범위가 높을 수 있습니다.
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24 주차
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24주차 모든 참가자의 3CS 7일 평균 복합 점수에서의 CFBL
기간: 24주차
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3CS는 코막힘/폐색/충혈, 전비/후비 분비물, 안면 통증/압박감을 의미합니다.
연구 참가자는 연구 기간 동안 매일 일지를 작성합니다.
각 증상은 4점 척도(0-3)로 평가되며, 0=증상 없음/없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심한 증상입니다.
3CS 복합 점수는 세 가지 주요 증상 점수의 합계입니다.
3CS 총점 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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24주차
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3차원 체적 CT 점수에서의 20주차 CFBL
기간: 20주차
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3차원 체적 CT 분석에 의해 결정된 20주차 양측 전후 사골동의 백분율 혼탁도 변화. 3차원 체적 점수화는 3차원 관상면 CT 시퀀스의 각 슬라이드를 평가하고 모든 슬라이드를 합산하여 0%에서 100% 범위의 체적 점수를 생성하는 과정을 포함합니다. 기준선 대비 음의 변화는 기준선 대비 개선을 나타냅니다. |
20주차
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24주차까지의 구제 치료 요건
기간: 24주차
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24주차까지 구제 치료(어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 투여 또는 권고/시행된 부비동 수술)가 필요한 참가자의 수와 백분율.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYR-210-2021-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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