Skuteczność i bezpieczeństwo LYR-210 w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych (ENLIGHTEN 2)
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie fazy III w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LYR-210 w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych
Wieloośrodkowa, faza III, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana grupa równoległa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowa, wieloośrodkowa, faza III, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana grupa z 24-tygodniowym okresem leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LYR-210 w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu dorosłych z CRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMHAT Kaspela Ltd
-
Sofia, Bułgaria
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
-
Varna, Bułgaria
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
-
-
-
-
-
Baden, Niemcy, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
-
Berlin, Niemcy
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Dresden, Niemcy
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Landsberg, Niemcy
- HNO Landsberg
-
Tübingen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Sleepmedica
-
Inowrocław, Polska
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lublin, Polska, 20-362
- Velocity Lublin
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Lyra Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Novak Clinical Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
- Sensa Health Clinical Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
-
Nyíregyháza, Węgry
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Węgry
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabánya, Węgry
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano jako mający CRS
- Przeszedł co najmniej 2 próby leczenia w przeszłości
- Średni wynik 3 głównych objawów (3CS).
- Obustronna choroba sitowa potwierdzona w tomografii komputerowej
- Został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego
- Poprzednia operacja nosa
- Obecność polipa nosa stopnia 2 lub wyższego
- Sezonowy alergiczny nieżyt nosa
- Całoroczny nieżyt nosa z objawami, które są dobrze kontrolowane przez regularne stosowanie kortykosteroidów donosowych
- Ciężka astma
- Historia lub dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok, alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa lub zębopochodnego zapalenia zatok
- Niedrożność uniemożliwiająca prawidłowe umieszczenie i zatrzymanie LYR-210 widoczna w endoskopii
- Zmiany anatomiczne, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na umieszczenie LYR-210 widoczne na tomografii komputerowej
- Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kortykosteroidy
- Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy
- Przebyta operacja przysadki lub nadnerczy
- Zabieg stomatologiczny/implant na uzębieniu szczęki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Przebyte lub obecne ostre lub przewlekłe wewnątrzczaszkowe lub oczodołowe powikłania CRS
- Historia lub rozpoznanie (w każdym oku) jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Przeszłe lub obecne funkcjonalne widzenie tylko w 1 oku
- Przebyty, obecny lub planowany przeszczep narządu lub chemioterapia z immunosupresją
- Obecnie pozytywny dla COVID-19 lub resztkowych objawów zatokowo-nosowych z poprzedniej infekcji COVID-19
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży w czasie badania przesiewowego
- Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LYR-210
Pojedyncze podanie matrycy leku LYR-210 (7500 μg)
|
Matryca leku LYR-210 (furoinian mometazonu)
Codzienne nawadnianie solą fizjologiczną
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola procedury
Pojedyncza próbna procedura administracyjna
|
Pozorowana kontrola procedury
Codzienne nawadnianie solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (CFBL) w 7-dniowej średniej złożonej punktacji 3 objawów kardynalnych (3CS) u uczestników bez polipów nosa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Trzy główne objawy to: niedrożność/zatkanie/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa przednia/tylna oraz ból/ucisk w okolicy twarzy.
Dziennik jest wypełniany codziennie przez uczestników badania przez cały czas trwania badania.
Każdy objaw jest oceniany w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0 = brak objawów, 1 = objawy łagodne, 2 = objawy umiarkowane, a 3 = objawy ciężkie.
Złożony wynik 3CS to suma punktów trzech głównych objawów.
Całkowity wynik 3CS mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFBL w 22-elementowym teście wyników sino-nosa (SNOT-22) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Kwestionariusz SNOT-22 jest 22-elementowym instrumentem jakości życia.
Każdy objaw jest oceniany w 6-punktowej skali, gdzie 0 = bez problemu, a 5 = problem tak zły, jak to tylko możliwe.
Całkowity wynik SNOT-22 jest sumą 22 pozycji i może wynosić od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Tydzień 24
|
|
CFBL w 7-dniowej średniej złożonej punktacji 3CS u wszystkich uczestników w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
3CS oznaczają blokadę/przeszkodę/zatkanie nosa, wydzielinę z nosa przednią/tylną oraz ból/ucisk twarzy.
Dziennik jest wypełniany codziennie przez uczestników badania przez cały okres trwania badania.
Każdy objaw jest oceniany w skali 4-punktowej (0-3), gdzie 0=brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy.
Składany wynik 3CS jest sumą trzech głównych ocen objawów.
Całkowity wynik 3CS mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Tydzień 24
|
|
CFBL w 3-D Ocena Wolumetryczna TK w Tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w procentowej zmętnieniu zatok sitowych przednich i tylnych obustronnie w 20. tygodniu, określana za pomocą trójwymiarowej analizy tomografii komputerowej metodą objętościową. Trójwymiarowe ocenianie objętościowe polega na ocenie każdego przekroju trójwymiarowych sekwencji tomografii komputerowej w płaszczyźnie czołowej i zsumowaniu wszystkich przekrojów w celu uzyskania wyniku objętościowego w zakresie od 0% do 100%. Ujemna zmiana względem wartości wyjściowej oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Tydzień 20
|
|
Wymaganie leczenia ratunkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba i odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego (ogólnoustrojowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek powodu lub uczestnicy, którym zalecono/poddano operację zatokowo-nosową) do 24. tygodnia.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYR-210-2021-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .