Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis hos voksne (ENLIGHTEN 2)

31. januar 2026 opdateret af: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 2: Et fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallelgruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 til behandling af kronisk rhinosinusitis hos voksne

Multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 24-ugers, multicenter, fase III, randomiseret, blindet, kontrolleret, parallel gruppe med en 24-ugers behandlingsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LYR-210 sammenlignet med falsk kontrol til behandling hos voksne med CRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Kaspela Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novak Clinical Trials
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • ENT and Allergy Associates - White Plains
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Lyra Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sleepmedica
      • Inowrocław, Polen
        • "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Lublin
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Lyra Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
  • Tyskland
      • Baden, Tyskland, 76669
        • HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
      • Berlin, Tyskland
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Landsberg, Tyskland
        • HNO Landsberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Lyra Investigational Site
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabánya, Ungarn
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diagnosticeret med CRS
  • Gennemgået mindst 2 forsøg med medicinske behandlinger tidligere
  • Gennemsnitlig score på 3 kardinalsymptomer (3CS).
  • Bilateral etmoid sygdom bekræftet på CT
  • Er blevet informeret om undersøgelsens karakter og givet skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere topisk anæstesi
  • Tidligere næseoperation
  • Tilstedeværelse af nasal polyp grad 2 eller højere
  • Sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Perennial rhinitis med symptomer, der er godt kontrolleret ved regelmæssig brug af intranasale kortikosteroider
  • Svær astma
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse, allergisk svampe rhinosinusitis, atrofisk rhinitis eller odontogen bihulebetændelse
  • Obstruktion forhindrer korrekt placering og tilbageholdelse af LYR-210 som set på endoskopi
  • Anatomisk variation, der efter efterforskerens mening ville have en negativ indvirkning på placeringen af ​​LYR-210 som set på CT
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion
  • Tidligere hypofyse- eller binyrekirurgi
  • Tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikationer af CRS
  • Anamnese eller diagnose (i begge øjne) af glaukom eller okulær hypertension
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn i kun 1 øje
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression
  • I øjeblikket positiv for COVID-19 eller resterende sinonasale symptomer fra en tidligere COVID-19-infektion
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for screeningen
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Bedømt af investigator som uegnet til at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYR-210
Enkel administration af LYR-210 lægemiddelmatrix (7500 μg)
Medicin: LYR-210
LYR-210 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat)
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding
Sham-komparator: Sham procedure kontrol
Enkelt mock administrationsprocedure
Medicin: Sham procedure kontrol
Sham procedure kontrol
Andet: Baggrundsterapi
Daglig saltvandsvanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFBL) i den 7-dages gennemsnitskompositescore for 3 kardinalsymptomer (3CS) hos deltagere uden næsepolypper
Tidsramme: Uge 24
De 3 hovedsymptomer (3CS) er næsetilstopning/obstuktion/kongestion, anterior/posterior næseflåd og ansigtssmerte/-tryk.
Dagbogen udfyldes dagligt af studiedeltagerne gennem hele studiet.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0= ingen/fraværende symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer og 3= svære symptomer.
Den samlede score for 3CS er summen af de tre hovedsymptomscorer.
Den samlede 3CS-score spænder fra 0-9, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFBL i den 22-punkts Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22) Total score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SNOT-22-spørgeskemaet er en 22-punkts sygdomsspecifik livskvalitetsinstrument. Hvert symptom scores i en 6-punkts skala, hvor 0 = intet problem og 5 = problem så dårligt som det kan være. Den samlede SNOT-22-score er summen af ​​de 22 poster og kan variere fra 0 til 110 med højere score, hvilket indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 7-dages gennemsnitlige sammensatte score af 3CS hos alle deltagere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
De 3CS er næsetilstop/obstruktion/kongestion, anterior/posterior nasal udflåd og ansigtssmerte/-tryk. Dagbogen udfyldes dagligt af studiedeltagerne gennem hele studiet. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts (0-3) skala, hvor 0= ingen/fraværende symptomer, 1=milde symptomer, 2=moderate symptomer og 3=svære symptomer. Den samlede score for 3CS er summen af de tre kardinalesymptomscorer. Den samlede 3CS-score spænder fra 0-9, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Uge 24
CFBL i den 3-D volumetriske CT-score ved uge 20
Tidsramme: Uge 20

Ændring fra baseline i procentdelen af opacitet i de bilaterale anteriore og posteriore ethmoide ved uge 20, som bestemt ved 3-D volumetrisk CT-analyse. 3-D volumetrisk scoring involverer evaluering af hver skive i 3-D koronale CT-sekvenser og summering af alle skiver for at oprette en volumetrisk score fra 0% til 100%.

En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring fra baseline.
Uge 20
Krav om Redningsbehandling Gennem Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal og procentdel af deltagere, der krævede redningsbehandling (systemisk corticosteroid af enhver årsag eller deltagere, der blev anbefalet/ gennemgik sinonasal kirurgi) gennem uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYR-210-2021-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med LYR-210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner