Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LYR-210 pro léčbu chronické rinosinusitidy u dospělých (ENLIGHTEN 2)

31. ledna 2026 aktualizováno: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 2: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LYR-210 pro léčbu chronické rinosinusitidy u dospělých

Multicentrická, fáze III, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní, multicentrická, fáze III, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina s 24týdenní léčebnou periodou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LYR-210 ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu dospělých s CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT Kaspela Ltd
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital
      • Varna, Bulharsko
        • Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Lyra Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabánya, Maďarsko
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Německo
      • Baden, Německo, 76669
        • HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
      • Berlin, Německo
        • HNO Zentrum am Kudamm
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Landsberg, Německo
        • HNO Landsberg
      • Tübingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Sleepmedica
      • Inowrocław, Polsko
        • "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-411
        • Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Velocity Lublin
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Lyra Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novak Clinical Trials
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • ENT and Allergy Associates - White Plains
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Lyra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Diagnostikováno jako CRS
  • V minulosti podstoupil alespoň 2 pokusy o lékařské ošetření
  • Průměrné skóre 3 hlavních symptomů (3CS).
  • Bilaterální etmoidální onemocnění potvrzeno na CT
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat lokální anestezii
  • Předchozí operace nosu
  • Přítomnost nosních polypů stupně 2 nebo vyšší
  • Sezónní alergická rýma
  • Celoroční rýma s příznaky, které jsou dobře kontrolovány pravidelným užíváním intranazálních kortikosteroidů
  • Těžké astma
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu, atrofickou rinitidu nebo odontogenní sinusitidu
  • Obstrukce bránící správnému umístění a retenci LYR-210, jak je vidět na endoskopii
  • Anatomické variace, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnily umístění LYR-210, jak je vidět na CT
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a hypofýzy nadledvin
  • Předchozí operace hypofýzy nebo nadledvin
  • Zubní výkon/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné akutní nebo chronické intrakraniální nebo orbitální komplikace CRS
  • Anamnéza nebo diagnóza (u obou očí) glaukomu nebo oční hypertenze
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze na 1 oko
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí
  • Aktuálně pozitivní na COVID-19 nebo reziduální sinonazální příznaky z předchozí infekce COVID-19
  • Těhotná nebo kojená. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test
  • Důkaz o onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Vyšetřovatel určil, že není vhodný k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYR-210
Jednorázové podání lékové matrice LYR-210 (7500 μg)
Lék: LYR-210
LYR-210 léková matrice (mometason furoát)
Jiný: Terapie na pozadí
Denní zavlažování solným roztokem
Falešný srovnávač: Kontrola falešné procedury
Jedna falešná administrační procedura
Lék: Kontrola falešné procedury
Kontrola falešné procedury
Jiný: Terapie na pozadí
Denní zavlažování solným roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (CFBL) v 7denním průměrném složeném skóre 3 hlavních příznaků (3CS) u účastníků bez nosních polypů
Časové okno: 24. týden
3CS zahrnují nosní neprůchodnost/obstrukci/kongesci, přední/zadní nosní výtok a bolest/tlak v obličejové oblasti. Deník je vyplňován denně účastníky studie po celou dobu studie. Každý příznak je hodnocen na 4bodové škále (0-3), kde 0= žádné/přítomné příznaky, 1=mírné příznaky, 2=středně těžké příznaky, 3=těžké příznaky. Kompozitní skóre 3CS je součet skóre tří hlavních příznaků. Celkové skóre 3CS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFBL v 22-bodovém čínsko-nosovém testu (SNOT-22) Celkové skóre v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Dotazník SNOT-22 je 22-bodově specifický pro kvalitu života. Každý příznak je hodnocen na 6-bodové stupnici, kde 0 = žádný problém a 5 = problém tak špatný, jak to může být. Celkové skóre SNOT-22 je součet 22 položek a může se pohybovat od 0 do 110 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky.
24. týden
CFBL v 7denním průměrném souhrnném skóre 3CS u všech účastníků v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
3CS představují nosní ucpání/obstrukci/kongesci, přední/zadní nosní výtok a bolest/tlak v obličeji. Deník je vyplňován účastníky studie denně po celou dobu studie. Každý příznak je hodnocen na 4bodové stupnici (0-3), kde 0=žádné/přítomné příznaky, 1=mírné příznaky, 2=středně závažné příznaky a 3=závažné příznaky. Kompozitní skóre 3CS je součet tří hlavních symptomových skórů. Celkové skóre 3CS se pohybuje v rozmezí 0-9, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
24. týden
CFBL ve 3D objemovém CT skóre v týdnu 20
Časové okno: Týden 20

Změna od výchozí hodnoty v procentuální opacificaci bilaterálních předních a zadních etmoidů v týdnu 20, stanovená 3-D volumetrickou CT analýzou. 3-D volumetrické hodnocení zahrnuje hodnocení každého řezu 3-D koronárních CT sekvencí a součet všech řezů za účelem vytvoření volumetrického skóre v rozmezí od 0 % do 100 %.

Záporná změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Týden 20
Požadavek na záchrannou léčbu do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Počet a procento účastníků vyžadujících záchrannou léčbu (systémové kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu nebo účastníků, kterým bylo doporučeno/podstoupili operaci vedlejších nosních dutin) do 24. týdne.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYR-210-2021-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYR-210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit