Efficacité et innocuité du LYR-210 pour le traitement de la rhinosinusite chronique chez l'adulte (ENLIGHTEN 2)
31 janvier 2026 mis à jour par: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2 : Un essai de phase III, randomisé, en aveugle, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYR-210 pour le traitement de la rhinosinusite chronique chez l'adulte
Multicentrique, phase III, randomisé, en aveugle, contrôlé, groupe parallèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un groupe parallèle de 24 semaines, multicentrique, de phase III, randomisé, en aveugle, contrôlé, avec une période de traitement de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYR-210 par rapport au contrôle fictif pour le traitement chez les adultes atteints de SRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden, Allemagne, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
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Berlin, Allemagne
- HNO Zentrum am Kudamm
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Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Landsberg, Allemagne
- HNO Landsberg
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Tübingen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ghent, Belgique
- University Hospital Gent
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Leuven, Belgique
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Burgas, Bulgarie
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgarie
- UMHAT Kaspela Ltd
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Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
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Varna, Bulgarie
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
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Budapest, Hongrie, 1115
- Szent Imre Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Budapest, Hongrie, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
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Nyíregyháza, Hongrie
- Lyra Investigational Site
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Pécs, Hongrie
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Tatabánya, Hongrie
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Bialystok, Pologne
- Sleepmedica
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Inowrocław, Pologne
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
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Lublin, Pologne, 20-362
- Velocity Lublin
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
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Warsaw, Pologne, 03-242
- Lyra Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Novak Clinical Trials
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- Sensa Health Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University Of California - Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St Louis University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- ENT Associates of Texas
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Lyra Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Diagnostiqué comme ayant le SRC
- Avoir subi au moins 2 essais de traitements médicaux dans le passé
- Score moyen des 3 symptômes cardinaux (3CS)
- Maladie ethmoïdale bilatérale confirmée au scanner
- A été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
- Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'anesthésie topique
- Chirurgie nasale antérieure
- Présence de polype nasal grade 2 ou supérieur
- rhinite allergique saisonnière
- Rhinite perannuelle avec des symptômes bien contrôlés par l'utilisation régulière de corticostéroïdes intranasaux
- Asthme sévère
- Antécédents ou signes cliniques ou suspicion de sinusite fongique invasive, de rhinosinusite fongique allergique, de rhinite atrophique ou de sinusite odontogène
- Obstruction empêchant le placement et la rétention appropriés du LYR-210, comme on le voit à l'endoscopie
- Variation anatomique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact négatif sur le placement de LYR-210 comme on le voit sur CT
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux corticostéroïdes
- Antécédents connus de dysfonctionnement axial hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- Chirurgie hypophysaire ou surrénalienne antérieure
- Procédure dentaire / implant sur la dentition maxillaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Complications intracrâniennes ou orbitaires aiguës ou chroniques passées ou présentes du SRC
- Antécédents ou diagnostic (dans l'un ou l'autre œil) de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Vision fonctionnelle passée ou présente dans un seul œil
- Transplantation d'organe passée, présente ou planifiée ou chimiothérapie avec immunosuppression
- Actuellement positif pour le COVID-19 ou symptômes naso-sinusiens résiduels d'une précédente infection au COVID-19
- Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage
- Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Déterminé par l'investigateur comme n'étant pas apte à être inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYR-210
Administration unique de matrice médicamenteuse LYR-210 (7500 μg)
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Matrice médicamenteuse LYR-210 (furoate de mométasone)
Irrigation Saline Quotidienne
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Comparateur factice: Contrôle de la procédure factice
Procédure d'administration fictive unique
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Contrôle de la procédure factice
Irrigation Saline Quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale (CFBL) du score composite moyen sur 7 jours des 3 symptômes cardinaux (3CS) chez les participants sans polypes nasaux
Délai: Semaine 24
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Les 3CS sont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal antérieur/postérieur et la douleur/pression faciale.
Le journal est complété quotidiennement par les participants à l'étude tout au long de l'étude.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0-3) où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères.
Le score composite des 3CS est la somme des scores des trois symptômes cardinaux.
Le score total des 3CS varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CFBL dans le score total du test de résultat sino-nasal de 22 éléments (SNOT-22) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire SNOT-22 est un instrument de qualité de vie spécifique à la maladie de 22 éléments.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 6 points où 0 = pas de problème et 5 = problème aussi mauvais que possible.
Le score total SNOT-22 est la somme des 22 éléments et peut aller de 0 à 110 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires.
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Semaine 24
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CFBL dans le score composite moyen sur 7 jours du 3CS chez tous les participants à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les 3CS sont l'obstruction nasale, l'écoulement nasal antérieur/postérieur et la douleur/pression faciale.
Le journal est rempli quotidiennement par les participants à l'étude tout au long de l'étude.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0-3) où 0=aucun symptôme/absent, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés et 3=symptômes sévères.
Le score composite des 3CS est la somme des scores des trois symptômes cardinaux.
Le score total des 3CS varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Semaine 24
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CFBL dans le score CT volumétrique 3D à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'opacification des ethmoïdes antérieurs et postérieurs bilatéraux à la semaine 20, déterminée par analyse volumétrique en 3D par scanner. L'évaluation volumétrique en 3D implique l'analyse de chaque coupe des séquences de scanner coronales en 3D et la sommation de toutes les coupes pour créer un score volumétrique allant de 0 % à 100 %. Une variation négative par rapport à la valeur initiale indique une amélioration par rapport à la valeur initiale. |
Semaine 20
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Exigence de Traitement de Sauvetage Jusqu'à la Semaine 24
Délai: Semaine 24
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Nombre et pourcentage de participants ayant nécessité un traitement de secours (corticostéroïde systémique pour quelque raison que ce soit ou participants pour lesquels une chirurgie sinusale a été recommandée/effectuée) jusqu'à la semaine 24.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYR-210-2021-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .