Эффективность и безопасность LYR-210 для лечения хронического риносинусита у взрослых (ENLIGHTEN 2)
31 января 2026 г. обновлено: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 2: Фаза III, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности LYR-210 для лечения хронического риносинусита у взрослых
Многоцентровая, фаза III, рандомизированная, слепая, контролируемая, параллельная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельная, многоцентровая, фаза III, рандомизированная, слепая, контролируемая, параллельная группа с 24-недельным периодом лечения для оценки эффективности и безопасности LYR-210 по сравнению с плацебо-контролем для лечения взрослых с CRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Gent
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Болгария
- UMHAT Kaspela Ltd
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital
-
Varna, Болгария
- Diagnostic and Consulting Center Mladost - Varna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem - Nyaksebeszeti Klinika
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Lyra Investigational Site
-
Pécs, Венгрия
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabánya, Венгрия
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Baden, Германия, 76669
- HNO Praxis Dr. Andrea Kienle-Gogolok
-
Berlin, Германия
- HNO Zentrum am Kudamm
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Landsberg, Германия
- HNO Landsberg
-
Tübingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Sleepmedica
-
Inowrocław, Польша
- "Farma-Med." Kujawskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-411
- Promed P.Lach R.Glowacki Spolka Jawna
-
Lublin, Польша, 20-362
- Velocity Lublin
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. - Zespol Oddzialow Otolaryngologii
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Lyra Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA - Klinika Otolaryngologii
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novak Clinical Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
- Sensa Health Clinical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University Of California - Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Regional Head & Neck Consulting - SENTA Clinic
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Ear, Nose and Throat Associates of South Florida, P.A.
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida - Brandon
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Johnson
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida - Plantation - Dr. Wright
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP - Fifth Avenue New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- ENT and Allergy Associates - White Plains
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina Ear, Nose, & Throat Clinic/CENTRI, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Lyra Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностирован как CRS
- Прошли как минимум 2 испытания лечения в прошлом
- Средний балл по 3 кардинальным симптомам (3CS)
- Двустороннее поражение решетчатой кости, подтвержденное на КТ
- Был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие
- Соглашается соблюдать все требования обучения
Критерий исключения:
- Неспособность переносить местную анестезию
- Предыдущая операция на носу
- Наличие полипов носа 2 степени или выше
- Сезонный аллергический ринит
- Круглогодичный ринит с симптомами, которые хорошо контролируются регулярным применением интраназальных кортикостероидов.
- Тяжелая астма
- Анамнез или клинические данные или подозрение на инвазивный грибковый синусит, аллергический грибковый риносинусит, атрофический ринит или одонтогенный синусит
- Препятствие, препятствующее правильному размещению и удержанию LYR-210, как видно при эндоскопии
- Анатомическая вариация, которая, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на размещении LYR-210, как видно на КТ.
- Известная история гиперчувствительности или непереносимости кортикостероидов
- Известный анамнез гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осевой дисфункции
- Предшествующая операция на гипофизе или надпочечниках
- Стоматологическая процедура/имплантация зубов верхней челюсти в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Прошлые или настоящие острые или хронические внутричерепные или орбитальные осложнения ХРС
- История или диагноз (на любом глазу) глаукомы или глазной гипертензии
- Прошлое или настоящее функциональное зрение только в 1 глазу
- Прошлая, настоящая или запланированная трансплантация органов или химиотерапия с иммуносупрессией
- В настоящее время положительный результат на COVID-19 или остаточные синоназальные симптомы от предыдущей инфекции COVID-19
- Беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга.
- Доказательства заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства
- Определен следователем как непригодный для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИР-210
Однократное введение лекарственной матрицы LYR-210 (7500 мкг)
|
Лекарственная матрица LYR-210 (мометазона фуроат)
Ежедневное орошение солевым раствором
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль фиктивной процедуры
Единая фиктивная процедура администрирования
|
Контроль фиктивной процедуры
Ежедневное орошение солевым раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня (CFBL) в 7-дневном среднем композитном балле 3 кардинальных симптомов (3CS) у участников без назальных полипов
Временное ограничение: 24 неделя
|
Три основных симптома (3CS) включают заложенность/обструкцию/конгестию носа, передние/задние назальные выделения и лицевую боль/давление.
Дневник заполняется участниками исследования ежедневно на протяжении всего исследования.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (0-3), где 0=отсутствие симптомов, 1=легкие симптомы, 2=умеренные симптомы и 3=тяжелые симптомы.
Совокупный балл 3CS представляет собой сумму оценок трех основных симптомов.
Общий балл 3CS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CFBL в 22-элементном китайском результате теста (SNOT-22) общий балл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета для сопли-22 представляет собой инструмент качества жизни, специфичный для заболевания 22 пункта.
Каждый симптом оценивается по 6-балльной шкале, где 0 = без проблем и 5 = проблема настолько плохой, насколько это возможно.
Общий балл сопли-22-это сумма из 22 пунктов и может варьироваться от 0 до 110 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы.
|
Неделя 24
|
|
CFBL в 7-дневном среднем композитном балле 3CS у всех участников на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
3CS включают заложенность носа/обструкцию/конгестию, передние/задние назальные выделения и лицевую боль/давление.
Дневник заполняется ежедневно участниками исследования на протяжении всего исследования.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
Композитный балл 3CS представляет собой сумму баллов трех кардинальных симптомов.
Общий балл 3CS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Неделя 24
|
|
CFBL в 3-D объемной оценке КТ на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя
|
Изменение от исходного уровня процента помутнения двусторонних передних и задних решетчатых пазух на 20-й неделе, определенное с помощью 3-D объемного КТ-анализа. 3-D объемное оценивание включает оценку каждого среза 3-D корональных КТ-последовательностей и суммирование всех срезов для создания объемного показателя в диапазоне от 0% до 100%. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. |
20-я неделя
|
|
Требование к спасательной терапии до 24-й недели
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Количество и процент участников, которым потребовалось спасательное лечение (системные кортикостероиды по любой причине или участники, которым была рекомендована/была проведена синоназальная операция) к 24-й неделе.
|
24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYR-210-2021-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .