このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮的 vs 内視鏡的超音波ガイド下肝生検 (PEREUS) (PEREUS)

2023年2月28日 更新者:J. Enrique Domínguez-Muñoz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

経皮的肝生検と内視鏡超音波ガイド下肝生検によって得られたサンプルの品質の前向き、無作為化、比較、非劣性、多施設試験

肝生検 (LB) の使用は、新たな非侵襲的マーカーと肝線維症を評価する技術により減少していますが、肝損傷の種類を確認するには、肝組織の組織病理学的検査が必要です。 私たちの研究の目的は、肝臓から組織学的材料を取得するための 2 つの方法を比較することです: 経皮的肝生検 (PLB) と超音波内視鏡 (EUS) 誘導肝生検 (EUS-LB)

調査の概要

詳細な説明

LB は、ほとんどの限局性肝疾患および実質性肝疾患のゴールド スタンダードな診断検査であり続けています。 LB は、自己免疫性肝炎や浸潤性肝障害などの選択された実質性肝疾患において重要な診断的役割を果たし、場合によっては、臨床医が重複する診断を解明するのに役立ちます。伝統的に、経皮的 (PLB) または経頸管アプローチが肝臓サンプルの取得に使用されてきました。 最近の涙 EUS は、胃や十二指腸の壁から肝臓を穿刺することによって、肝臓のサンプルを取得するための代替の安全な方法として浮上しています。 実際、レトロスペクティブ シリーズでは、EUS ガイド下の LB が PLB および経頸管アプローチと比較して同等または優れていることが示されています。 EUS - LB は、完全なポータル トライアド (CPT) の数、サンプル サイズ、標本の全長 (TSL) を含む組織学的収量の評価に使用されるパラメーターについて、肝臓学会のガイドライン要件に基づいて優れた組織学的パフォーマンスを生み出すことが示されています。 events EUS - LB には、従来の肝生検方法に比べていくつかの利点があります。両方の肝葉に同時にアクセスでき、大きな血管の穿刺を回避してリアルタイムの視覚化を可能にし、合併症の割合を減らし、内視鏡検査を同時に実行できます。膵胆道系のエンドソノグラフィ評価と、それは患者の不安のレベルを低下させ(深い鎮静の使用により)、おそらく手順に対する満足度を高める可能性があります適切な取得におけるEUS-LBの高い診断収率の事実にもかかわらず肝臓からのサンプルと、この方法で報告された有害事象の発生率が低いことから、ほぼ完全なEUS - LB を従来の経皮的経路と比較したランダム化試験の確認。

私たちの研究の目的は、得られたサンプルの品質と、肝生検の適応があるすべての患者における PLB に対する EUS - LB の診断効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-肝生検が必要な患者。

包含基準:

  • 18歳以上、性別不問
  • 理解とインフォームド コンセントに署名
  • 深い鎮静に適しています

除外基準:

  • 18歳未満
  • 署名されていないインフォームド コンセント
  • 深い鎮静の禁忌
  • 妊娠
  • 他の画像技術によって視覚化された生検を必要とする限局性肝病変
  • 凝固障害(INR>1.5または血小板<50,000)
  • 抗凝固剤または抗血栓剤を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経皮的肝生検(PLB)
経皮的肝生検に無作為に割り付けられた患者。
16 ゲージ (G) Trucut 針を使用した経皮肝生検。
実験的:内視鏡超音波ガイド下肝生検 (EUS - LB)
EUSガイド下肝生検に無作為に割り付けられた患者
19 ゲージ (G) Franseen コア EUS 針を使用した EUS ガイド下肝生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的肝生検と比較して、EUS ガイド下肝生検によって得られた組織サンプルの品質。
時間枠:最長2週間
サンプルの品質は、標本の長さ > 20 mm と 10 以上の完全なポータル トライアドの組み合わせに基づいています (両方の条件が必要です)。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的肝生検と比較した EUS ガイド下肝生検の診断精度。
時間枠:最長2週間
適切な組織学的診断を可能にするサンプルの割合。
最長2週間
経皮的肝生検と比較した EUS ガイド下肝生検に関連する有害事象。
時間枠:1時間、4時間、24時間、7日、30日
米国消化器内視鏡学会(ASGE)レキシコンに従って評価された有害事象。
1時間、4時間、24時間、7日、30日
経皮的肝生検と比較した EUS ガイド下肝生検後の患者満足度。
時間枠:24時間
5つのポイントを含む満足度調査。 4 つは、1: 悪いから 5: 優れたまでのスコアを付けた質問です。 1 つは二分法 (はい/いいえ) の質問です。 アンケートはお電話にて手続き後24時間以内に実施いたします。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USE-01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する