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Biopsie hépatique guidée par échographie percutanée ou endoscopique (PEREUS) (PEREUS)

28 février 2023 mis à jour par: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Essai multicentrique prospectif, randomisé, comparatif, de non-infériorité sur la qualité des échantillons obtenus par biopsie hépatique percutanée par rapport à la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique

Bien que l'utilisation de la biopsie hépatique (LB) ait diminué avec l'émergence de marqueurs non invasifs et de techniques pour évaluer la fibrose hépatique, un examen histopathologique du tissu hépatique est nécessaire pour confirmer le type de lésion hépatique. Le but de notre étude est de comparer deux méthodes d'obtention de matériel histologique du foie : la biopsie hépatique percutanée (PLB) et la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) (EUS-LB).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

LB reste le test de diagnostic de référence pour la plupart des maladies hépatiques focales et parenchymateuses. La LB joue un rôle diagnostique important dans certaines maladies hépatiques parenchymateuses telles que l'hépatite auto-immune et les troubles hépatiques infiltrants, et dans certains cas, elle aide les cliniciens à élucider les diagnostics qui se chevauchent. Traditionnellement, des approches percutanées (PLB) ou transjugulaires ont été utilisées pour acquérir des échantillons de foie. Dans les déchirures récentes, l'EUS est apparue comme une méthode alternative et sûre pour obtenir des échantillons de foie, en perforant le foie de la paroi gastrique ou duodénale. En fait, la LB guidée par EUS s'est avérée égale ou supérieure à la PLB et aux approches transjugulaires dans des séries rétrospectives. EUS - LB s'est avéré produire d'excellentes performances histologiques sur la base des exigences des directives de la société du foie pour les paramètres utilisés dans l'évaluation du rendement histologique, notamment le nombre de triades portales complètes (CPT), la taille de l'échantillon et la longueur totale de l'échantillon (TSL) avec un faible taux d'effets indésirables. L'EUS - LB présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes traditionnelles de biopsie hépatique : elle offre un accès simultané aux deux lobes hépatiques, permet une visualisation en temps réel évitant la ponction d'un gros vaisseau et réduisant ainsi le taux de complications, elle permet d'effectuer une endoscopie simultanée et endosonographie du système pancréatobiliaire et cela pourrait diminuer le niveau d'anxiété des patients (par l'utilisation d'une sédation profonde) et peut-être augmenter la satisfaction à l'égard de la procédure Malgré le fait du rendement diagnostique élevé de l'EUS-LB dans l'obtention d'un échantillons du foie et le faible taux d'événements indésirables signalés avec cette méthode, il existe un l manque d'essais randomisés comparant EUS - LB à la voie percutanée traditionnelle.

Le but de notre étude est de comparer la qualité des prélèvements obtenus et l'efficacité diagnostique de l'EUS - LB versus la PLB chez tous les patients ayant une indication de biopsie hépatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients pour lesquels une biopsie du foie a été indiquée.

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans, tout sexe
  • Compréhension et consentement éclairé signé
  • Convient pour la sédation profonde

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Consentement éclairé non signé
  • Contre-indication à une sédation profonde
  • Grossesse
  • Lésion hépatique focale nécessitant une biopsie visualisée par d'autres techniques d'imagerie
  • Coagulopathie (INR>1,5 ou plaquettes < 50 000)
  • Incapacité à retirer les anticoagulants ou les agents antithrombotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIOPSIE PERCUTANÉE DU FOIE (PLB)
Patients randomisés pour une biopsie hépatique percutanée.
Biopsie hépatique percutanée à l'aide d'une aiguille Trucut de calibre 16 (G).
Expérimental: BIOPSIE DU FOIE ENDOSCOPIQUE GUIDÉE PAR ÉCHOGRAPHIE (EUS - LB)
Patients randomisés pour une biopsie hépatique guidée par EUS
Biopsie hépatique guidée par EUS à l'aide d'une aiguille EUS à noyau Franseen de calibre 19 (G)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des échantillons de tissus obtenus par biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La qualité des échantillons est basée sur la combinaison d'une longueur de spécimen> 20 mm et de plus de 10 triades portales complètes (les deux conditions sont requises).
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Pourcentage de prélèvements permettant un diagnostic histologique adéquat.
Jusqu'à 2 semaines
Événements indésirables associés à la biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: À 1 heure, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Événements indésirables évalués selon le lexique ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy).
À 1 heure, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Satisfaction des patients après biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: 24 heures
Sondage de satisfaction qui comprend cinq points; quatre sont des questions notées de 1 : mauvais à 5 : excellent ; et l'autre est une question dichotomique (Oui/Non). L'enquête sera effectuée 24 heures après la procédure par appel téléphonique.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USE-01-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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