- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05295537
Biopsie hépatique guidée par échographie percutanée ou endoscopique (PEREUS) (PEREUS)
Essai multicentrique prospectif, randomisé, comparatif, de non-infériorité sur la qualité des échantillons obtenus par biopsie hépatique percutanée par rapport à la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
LB reste le test de diagnostic de référence pour la plupart des maladies hépatiques focales et parenchymateuses. La LB joue un rôle diagnostique important dans certaines maladies hépatiques parenchymateuses telles que l'hépatite auto-immune et les troubles hépatiques infiltrants, et dans certains cas, elle aide les cliniciens à élucider les diagnostics qui se chevauchent. Traditionnellement, des approches percutanées (PLB) ou transjugulaires ont été utilisées pour acquérir des échantillons de foie. Dans les déchirures récentes, l'EUS est apparue comme une méthode alternative et sûre pour obtenir des échantillons de foie, en perforant le foie de la paroi gastrique ou duodénale. En fait, la LB guidée par EUS s'est avérée égale ou supérieure à la PLB et aux approches transjugulaires dans des séries rétrospectives. EUS - LB s'est avéré produire d'excellentes performances histologiques sur la base des exigences des directives de la société du foie pour les paramètres utilisés dans l'évaluation du rendement histologique, notamment le nombre de triades portales complètes (CPT), la taille de l'échantillon et la longueur totale de l'échantillon (TSL) avec un faible taux d'effets indésirables. L'EUS - LB présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes traditionnelles de biopsie hépatique : elle offre un accès simultané aux deux lobes hépatiques, permet une visualisation en temps réel évitant la ponction d'un gros vaisseau et réduisant ainsi le taux de complications, elle permet d'effectuer une endoscopie simultanée et endosonographie du système pancréatobiliaire et cela pourrait diminuer le niveau d'anxiété des patients (par l'utilisation d'une sédation profonde) et peut-être augmenter la satisfaction à l'égard de la procédure Malgré le fait du rendement diagnostique élevé de l'EUS-LB dans l'obtention d'un échantillons du foie et le faible taux d'événements indésirables signalés avec cette méthode, il existe un l manque d'essais randomisés comparant EUS - LB à la voie percutanée traditionnelle.
Le but de notre étude est de comparer la qualité des prélèvements obtenus et l'efficacité diagnostique de l'EUS - LB versus la PLB chez tous les patients ayant une indication de biopsie hépatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients pour lesquels une biopsie du foie a été indiquée.
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, tout sexe
- Compréhension et consentement éclairé signé
- Convient pour la sédation profonde
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Consentement éclairé non signé
- Contre-indication à une sédation profonde
- Grossesse
- Lésion hépatique focale nécessitant une biopsie visualisée par d'autres techniques d'imagerie
- Coagulopathie (INR>1,5 ou plaquettes < 50 000)
- Incapacité à retirer les anticoagulants ou les agents antithrombotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BIOPSIE PERCUTANÉE DU FOIE (PLB)
Patients randomisés pour une biopsie hépatique percutanée.
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Biopsie hépatique percutanée à l'aide d'une aiguille Trucut de calibre 16 (G).
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Expérimental: BIOPSIE DU FOIE ENDOSCOPIQUE GUIDÉE PAR ÉCHOGRAPHIE (EUS - LB)
Patients randomisés pour une biopsie hépatique guidée par EUS
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Biopsie hépatique guidée par EUS à l'aide d'une aiguille EUS à noyau Franseen de calibre 19 (G)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des échantillons de tissus obtenus par biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La qualité des échantillons est basée sur la combinaison d'une longueur de spécimen> 20 mm et de plus de 10 triades portales complètes (les deux conditions sont requises).
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de la biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Pourcentage de prélèvements permettant un diagnostic histologique adéquat.
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Jusqu'à 2 semaines
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Événements indésirables associés à la biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: À 1 heure, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
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Événements indésirables évalués selon le lexique ASGE (American Society of Gastrointestinal Endoscopy).
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À 1 heure, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
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Satisfaction des patients après biopsie hépatique guidée par EUS par rapport à la biopsie hépatique percutanée.
Délai: 24 heures
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Sondage de satisfaction qui comprend cinq points; quatre sont des questions notées de 1 : mauvais à 5 : excellent ; et l'autre est une question dichotomique (Oui/Non).
L'enquête sera effectuée 24 heures après la procédure par appel téléphonique.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USE-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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