- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295537
Biopsia hepática guiada por ultrasonido percutánea versus endoscópica (PEREUS) (PEREUS)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, comparativo, de no inferioridad, multicéntrico de la calidad de las muestras obtenidas mediante biopsia hepática percutánea frente a biopsia hepática endoscópica guiada por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LB sigue siendo la prueba diagnóstica estándar de oro para la mayoría de las enfermedades hepáticas focales y parenquimatosas. LB tiene un papel diagnóstico importante en enfermedades hepáticas parenquimatosas seleccionadas, como la hepatitis autoinmune y los trastornos hepáticos infiltrativos, y en algunos casos, ayuda a los médicos a dilucidar entre diagnósticos superpuestos. Tradicionalmente, se han utilizado enfoques percutáneos (PLB) o transyugulares para adquirir muestras de hígado. Recientemente, la USE ha surgido como un método alternativo y seguro para obtener muestras de hígado, mediante la punción del hígado desde la pared gástrica o duodenal. De hecho, el LB guiado por USE se ha mostrado igual o superior en comparación con el PLB y los abordajes transyugulares en series retrospectivas. EUS - LB ha demostrado producir un excelente rendimiento histológico basado en los requisitos de las pautas de la sociedad del hígado para los parámetros utilizados en la evaluación del rendimiento histológico que incluyen el número de tríadas portales completas (CPT), el tamaño de la muestra y la longitud total del espécimen (TSL) con una baja tasa de reacciones adversas. eventos EUS - LB tiene varias ventajas sobre los métodos tradicionales de biopsia hepática: proporciona acceso simultáneo a ambos lóbulos hepáticos, permite la visualización en tiempo real evitando la punción de un vaso grande y luego reduce la tasa de complicaciones, permite realizar una endoscopia simultánea y evaluación endosonográfica del sistema pancreatobiliar y podría disminuir el nivel de ansiedad de los pacientes (mediante el uso de sedación profunda) y luego quizás aumentar la satisfacción con el procedimiento A pesar del alto rendimiento diagnóstico de la USE-LB en la obtención de muestras del hígado y la baja tasa de eventos adversos informados con este método, hay una casi completa l ack de ensayos aleatorios que comparan EUS - LB con la ruta percutánea tradicional.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la calidad de las muestras obtenidas y la eficacia diagnóstica de la USE - LB frente a la PLB en todos los pacientes que tienen indicación de biopsia hepática
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes a los que se les haya indicado una biopsia hepática.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, cualquier género
- Entendimiento y consentimiento informado firmado
- Apto para sedación profunda
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Consentimiento informado no firmado
- Contraindicación para una sedación profunda
- El embarazo
- Lesión hepática focal que requiere biopsia visualizada por otras técnicas de imagen
- Coagulopatía (INR>1,5 o plaquetas <50.000)
- Incapacidad para retirar los agentes anticoagulantes o antitrombóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BIOPSIA HEPÁTICA PERCUTÁNEA (PLB)
Pacientes aleatorizados a biopsia hepática percutánea.
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Biopsia hepática percutánea con aguja Trucut calibre 16 (G).
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Experimental: BIOPSIA HEPÁTICA GUIADA POR ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO (EUS - LB)
Pacientes aleatorizados a biopsia hepática guiada por USE
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Biopsia de hígado guiada por EUS utilizando una aguja EUS con núcleo Franseen de calibre 19 (G)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las muestras de tejido obtenidas por biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La calidad de las muestras se basa en la combinación de una longitud de muestra >20 mm y más de 10 tríadas portales completas (ambas condiciones son requeridas).
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Porcentaje de muestras que permiten un adecuado diagnóstico histológico.
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Hasta 2 semanas
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Eventos adversos asociados con la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: A 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
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Eventos adversos evaluados según el léxico de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
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A 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
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Satisfacción del paciente después de la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Encuesta de satisfacción que incluye cinco puntos; cuatro son preguntas calificadas de 1: malo a 5: excelente; y una es una pregunta dicotómica (Sí/No).
La encuesta se realizará 24 horas después del procedimiento por llamada telefónica.
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24 horas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- USE-01-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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