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Biopsia hepática guiada por ultrasonido percutánea versus endoscópica (PEREUS) (PEREUS)

28 de febrero de 2023 actualizado por: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ensayo prospectivo, aleatorizado, comparativo, de no inferioridad, multicéntrico de la calidad de las muestras obtenidas mediante biopsia hepática percutánea frente a biopsia hepática endoscópica guiada por ecografía

Aunque el uso de la biopsia hepática (LB) ha disminuido con los marcadores no invasivos emergentes y las técnicas para evaluar la fibrosis hepática, el examen histopatológico del tejido hepático es necesario para confirmar el tipo de lesión hepática. El objetivo de nuestro estudio es comparar dos métodos para la obtención de material histológico del hígado: la biopsia hepática percutánea (PLB) y la biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) (EUS-LB)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LB sigue siendo la prueba diagnóstica estándar de oro para la mayoría de las enfermedades hepáticas focales y parenquimatosas. LB tiene un papel diagnóstico importante en enfermedades hepáticas parenquimatosas seleccionadas, como la hepatitis autoinmune y los trastornos hepáticos infiltrativos, y en algunos casos, ayuda a los médicos a dilucidar entre diagnósticos superpuestos. Tradicionalmente, se han utilizado enfoques percutáneos (PLB) o transyugulares para adquirir muestras de hígado. Recientemente, la USE ha surgido como un método alternativo y seguro para obtener muestras de hígado, mediante la punción del hígado desde la pared gástrica o duodenal. De hecho, el LB guiado por USE se ha mostrado igual o superior en comparación con el PLB y los abordajes transyugulares en series retrospectivas. EUS - LB ha demostrado producir un excelente rendimiento histológico basado en los requisitos de las pautas de la sociedad del hígado para los parámetros utilizados en la evaluación del rendimiento histológico que incluyen el número de tríadas portales completas (CPT), el tamaño de la muestra y la longitud total del espécimen (TSL) con una baja tasa de reacciones adversas. eventos EUS - LB tiene varias ventajas sobre los métodos tradicionales de biopsia hepática: proporciona acceso simultáneo a ambos lóbulos hepáticos, permite la visualización en tiempo real evitando la punción de un vaso grande y luego reduce la tasa de complicaciones, permite realizar una endoscopia simultánea y evaluación endosonográfica del sistema pancreatobiliar y podría disminuir el nivel de ansiedad de los pacientes (mediante el uso de sedación profunda) y luego quizás aumentar la satisfacción con el procedimiento A pesar del alto rendimiento diagnóstico de la USE-LB en la obtención de muestras del hígado y la baja tasa de eventos adversos informados con este método, hay una casi completa l ack de ensayos aleatorios que comparan EUS - LB con la ruta percutánea tradicional.

El objetivo de nuestro estudio es comparar la calidad de las muestras obtenidas y la eficacia diagnóstica de la USE - LB frente a la PLB en todos los pacientes que tienen indicación de biopsia hepática

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes a los que se les haya indicado una biopsia hepática.

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, cualquier género
  • Entendimiento y consentimiento informado firmado
  • Apto para sedación profunda

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Consentimiento informado no firmado
  • Contraindicación para una sedación profunda
  • El embarazo
  • Lesión hepática focal que requiere biopsia visualizada por otras técnicas de imagen
  • Coagulopatía (INR>1,5 o plaquetas <50.000)
  • Incapacidad para retirar los agentes anticoagulantes o antitrombóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BIOPSIA HEPÁTICA PERCUTÁNEA (PLB)
Pacientes aleatorizados a biopsia hepática percutánea.
Biopsia hepática percutánea con aguja Trucut calibre 16 (G).
Experimental: BIOPSIA HEPÁTICA GUIADA POR ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO (EUS - LB)
Pacientes aleatorizados a biopsia hepática guiada por USE
Biopsia de hígado guiada por EUS utilizando una aguja EUS con núcleo Franseen de calibre 19 (G)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las muestras de tejido obtenidas por biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La calidad de las muestras se basa en la combinación de una longitud de muestra >20 mm y más de 10 tríadas portales completas (ambas condiciones son requeridas).
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Porcentaje de muestras que permiten un adecuado diagnóstico histológico.
Hasta 2 semanas
Eventos adversos asociados con la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: A 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
Eventos adversos evaluados según el léxico de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
A 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
Satisfacción del paciente después de la biopsia hepática guiada por USE en comparación con la biopsia hepática percutánea.
Periodo de tiempo: 24 horas
Encuesta de satisfacción que incluye cinco puntos; cuatro son preguntas calificadas de 1: malo a 5: excelente; y una es una pregunta dicotómica (Sí/No). La encuesta se realizará 24 horas después del procedimiento por llamada telefónica.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USE-01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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