경피 대 내시경 초음파 유도 간 생검(PEREUS) (PEREUS)
경피 간 생검 대 내시경 초음파 유도 간 생검으로 얻은 샘플의 품질에 대한 전향적, 무작위, 비교, 비열등성, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
LB는 대부분의 국소 및 실질 간 질환에 대한 표준 진단 테스트로 남아 있습니다. LB는 자가면역성 간염 및 침윤성 간 질환과 같은 선택된 실질 간 질환에서 중요한 진단 역할을 하며, 경우에 따라 임상의가 중복 진단 사이를 설명하는 데 도움이 됩니다. 최근 EUS는 위 또는 십이지장 벽에서 간을 천공하여 간 샘플을 채취하는 대안적이고 안전한 방법으로 부상했습니다. 실제로, EUS 유도 LB는 후향적 시리즈에서 PLB 및 경정맥경유 접근법에 비해 동등하거나 더 우수한 것으로 나타났습니다. EUS - LB는 전체 포털 트라이어드(CPT)의 수, 샘플 크기 및 총 표본 길이(TSL)를 포함하는 조직학적 수율을 평가하는 데 사용되는 매개변수에 대한 간 학회 지침 요구 사항을 기반으로 우수한 조직학적 성능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이벤트 EUS - LB는 기존의 간 생검 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 두 간엽에 동시에 접근할 수 있고 실시간 시각화가 가능하여 큰 혈관의 천공을 피하고 합병증 비율을 줄이며 동시에 내시경 검사를 수행할 수 있습니다. EUS-LB의 높은 진단 수율에도 불구하고 췌담도계의 내시경 검사를 통해 환자의 불안 수준을 낮추고(깊은 진정을 사용하여) 시술 만족도를 높일 수 있습니다. 간에서 채취한 샘플과 이 방법으로 보고된 부작용의 낮은 비율, 거의 완전한 l이 있습니다. EUS - LB를 전통적인 경피적 경로와 비교하는 무작위 시험이 있습니다.
본 연구의 목적은 간 생검에 적응증이 있는 모든 환자에서 얻은 샘플의 품질과 PLB에 대한 EUS-LB의 진단 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
간 생검이 지시된 환자.
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 상관없음
- 이해 및 동의서 서명
- 깊은 진정에 적합
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 서명되지 않은 동의서
- 깊은 진정에 대한 금기
- 임신
- 다른 이미징 기술로 시각화된 생검이 필요한 국소 간 병변
- 응고병증(INR>1.5 또는 혈소판 < 50,000)
- 항응고제 또는 항혈전제를 철회할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 간 생검(PLB)
경피적 간 생검에 무작위 배정된 환자.
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16 게이지(G) Trucut 바늘을 사용한 경피 간 생검.
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실험적: 내시경 초음파 유도 간 생검(EUS - LB)
EUS 유도 간 생검에 무작위 배정된 환자
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19 게이지(G) Franseen 코어 EUS 바늘을 사용한 EUS 유도 간 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 간 생검과 비교하여 EUS 유도 간 생검으로 얻은 조직 샘플의 품질.
기간: 최대 2주
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샘플의 품질은 표본 길이 >20 mms와 10개 이상의 전체 포털 트라이어드(두 조건 모두 필요)의 조합을 기반으로 합니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 간생검에 비해 EUS 유도 간생검의 진단 정확도.
기간: 최대 2주
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적절한 조직학적 진단을 허용하는 샘플의 백분율.
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최대 2주
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경피 간 생검에 비해 EUS 유도 간 생검과 관련된 부작용.
기간: 1시간, 4시간, 24시간, 7일, 30일
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미국소화기내시경학회(ASGE) 사전에 따라 평가된 부작용.
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1시간, 4시간, 24시간, 7일, 30일
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경피 간 생검과 비교한 EUS 유도 간 생검 후 환자 만족도.
기간: 24 시간
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5가지 항목을 포함하는 만족도 조사; 4개는 1: 나쁨에서 5: 훌륭함까지 점수가 매겨진 질문입니다. 하나는 이분법적인 질문(예/아니오)입니다.
설문조사는 시술 후 24시간 이내에 전화로 진행됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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