- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295537
Biópsia hepática percutânea versus endoscópica guiada por ultrassom (PEREUS) (PEREUS)
Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparativo, de Não Inferioridade, Multicêntrico de Qualidade de Amostras Obtidas por Biópsia Hepática Percutânea versus Biópsia Hepática Guiada por Ultrassom Endoscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A LB continua sendo o teste diagnóstico padrão-ouro para a maioria das doenças hepáticas focais e parenquimatosas. LB tem um importante papel diagnóstico em doenças hepáticas parenquimatosas selecionadas, como hepatite autoimune e distúrbios hepáticos infiltrativos e, em alguns casos, ajuda os médicos a elucidar entre diagnósticos sobrepostos. Em lágrimas recentes, a EUS surgiu como um método alternativo e seguro para obter amostras de fígado, perfurando o fígado da parede gástrica ou duodenal. De fato, o LB guiado por EUS mostrou-se igual ou superior em comparação com o PLB e as abordagens transjugular em séries retrospectivas. EUS - LB demonstrou produzir excelente desempenho histológico com base nos requisitos das diretrizes da sociedade hepática para parâmetros usados na avaliação do rendimento histológico, que incluem o número de tríades portais completas (CPT), tamanho da amostra e comprimento total da amostra (TSL) com uma baixa taxa de efeitos adversos eventos EUS - LB tem várias vantagens sobre os métodos tradicionais de biópsia hepática: fornece acesso simultâneo a ambos os lobos do fígado, permite a visualização em tempo real evitando a punção de um grande vaso e reduzindo a taxa de complicações, permite realizar uma endoscopia simultaneamente e avaliação endossonográfica do sistema pancreatobiliar e poderia diminuir o nível de ansiedade dos pacientes (pelo uso de sedação profunda) e então talvez aumentar a satisfação com o procedimento Apesar do alto rendimento diagnóstico da EUS-LB na obtenção adequada amostras do fígado e a baixa taxa de eventos adversos relatados com este método, há um l quase completo ack de estudos randomizados comparando EUS - LB com a via percutânea tradicional.
O objetivo do nosso estudo é comparar a qualidade das amostras obtidas e a eficácia diagnóstica da USE - LB contra PLB em todos os pacientes com indicação de biópsia hepática
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes para os quais uma biópsia hepática foi indicada.
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, qualquer gênero
- Compreensão e consentimento informado assinado
- Adequado para sedação profunda
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Consentimento informado não assinado
- Contra-indicação para uma sedação profunda
- Gravidez
- Lesão hepática focal que requer biópsia visualizada por outras técnicas de imagem
- Coagulopatia (INR>1,5 ou plaquetas <50.000)
- Incapacidade de retirar anticoagulantes ou agentes antitrombóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BIÓPSIA PERCUTÂNEA DO FÍGADO (PLB)
Pacientes randomizados para biópsia hepática percutânea.
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Biópsia hepática percutânea com agulha Trucut calibre 16 (G).
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Experimental: BIÓPSIA FÍGADA GUIADA POR ULTRASSOM ENDOSCÓPICA (EUS - LB)
Pacientes randomizados para biópsia hepática guiada por EUS
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Biópsia hepática guiada por EUS usando uma agulha Franseen core de calibre 19 (G)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade das amostras de tecido obtidas por biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Até 2 semanas
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A qualidade das amostras é baseada na combinação de um comprimento de espécime >20 mm e mais de 10 tríades portais completas (ambas as condições são necessárias).
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Até 2 semanas
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Percentagem de amostras que permite um diagnóstico histológico adequado.
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Até 2 semanas
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Eventos adversos associados à biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 30 dias
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Eventos adversos avaliados de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
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Em 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 30 dias
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Satisfação do paciente após biópsia hepática guiada por EUS em comparação com biópsia hepática percutânea.
Prazo: 24 horas
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Pesquisa de satisfação que inclui cinco pontos; quatro são questões pontuadas de 1: ruim a 5: excelente; e uma é uma questão dicotômica (Sim/Não).
A pesquisa será realizada 24 horas após o procedimento por ligação telefônica.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USE-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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