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Biópsia hepática percutânea versus endoscópica guiada por ultrassom (PEREUS) (PEREUS)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Estudo Prospectivo, Randomizado, Comparativo, de Não Inferioridade, Multicêntrico de Qualidade de Amostras Obtidas por Biópsia Hepática Percutânea versus Biópsia Hepática Guiada por Ultrassom Endoscópico

Embora o uso de biópsia hepática (LB) tenha diminuído com o surgimento de marcadores não invasivos e técnicas para avaliar a fibrose hepática, o exame histopatológico do tecido hepático é necessário para confirmar o tipo de lesão hepática. O objetivo do nosso estudo é comparar dois métodos de obtenção de material histológico do fígado: a biópsia hepática percutânea (PLB) e a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (EUS-LB)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A LB continua sendo o teste diagnóstico padrão-ouro para a maioria das doenças hepáticas focais e parenquimatosas. LB tem um importante papel diagnóstico em doenças hepáticas parenquimatosas selecionadas, como hepatite autoimune e distúrbios hepáticos infiltrativos e, em alguns casos, ajuda os médicos a elucidar entre diagnósticos sobrepostos. Em lágrimas recentes, a EUS surgiu como um método alternativo e seguro para obter amostras de fígado, perfurando o fígado da parede gástrica ou duodenal. De fato, o LB guiado por EUS mostrou-se igual ou superior em comparação com o PLB e as abordagens transjugular em séries retrospectivas. EUS - LB demonstrou produzir excelente desempenho histológico com base nos requisitos das diretrizes da sociedade hepática para parâmetros usados ​​na avaliação do rendimento histológico, que incluem o número de tríades portais completas (CPT), tamanho da amostra e comprimento total da amostra (TSL) com uma baixa taxa de efeitos adversos eventos EUS - LB tem várias vantagens sobre os métodos tradicionais de biópsia hepática: fornece acesso simultâneo a ambos os lobos do fígado, permite a visualização em tempo real evitando a punção de um grande vaso e reduzindo a taxa de complicações, permite realizar uma endoscopia simultaneamente e avaliação endossonográfica do sistema pancreatobiliar e poderia diminuir o nível de ansiedade dos pacientes (pelo uso de sedação profunda) e então talvez aumentar a satisfação com o procedimento Apesar do alto rendimento diagnóstico da EUS-LB na obtenção adequada amostras do fígado e a baixa taxa de eventos adversos relatados com este método, há um l quase completo ack de estudos randomizados comparando EUS - LB com a via percutânea tradicional.

O objetivo do nosso estudo é comparar a qualidade das amostras obtidas e a eficácia diagnóstica da USE - LB contra PLB em todos os pacientes com indicação de biópsia hepática

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes para os quais uma biópsia hepática foi indicada.

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, qualquer gênero
  • Compreensão e consentimento informado assinado
  • Adequado para sedação profunda

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Consentimento informado não assinado
  • Contra-indicação para uma sedação profunda
  • Gravidez
  • Lesão hepática focal que requer biópsia visualizada por outras técnicas de imagem
  • Coagulopatia (INR>1,5 ou plaquetas <50.000)
  • Incapacidade de retirar anticoagulantes ou agentes antitrombóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BIÓPSIA PERCUTÂNEA DO FÍGADO (PLB)
Pacientes randomizados para biópsia hepática percutânea.
Biópsia hepática percutânea com agulha Trucut calibre 16 (G).
Experimental: BIÓPSIA FÍGADA GUIADA POR ULTRASSOM ENDOSCÓPICA (EUS - LB)
Pacientes randomizados para biópsia hepática guiada por EUS
Biópsia hepática guiada por EUS usando uma agulha Franseen core de calibre 19 (G)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das amostras de tecido obtidas por biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Até 2 semanas
A qualidade das amostras é baseada na combinação de um comprimento de espécime >20 mm e mais de 10 tríades portais completas (ambas as condições são necessárias).
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Até 2 semanas
Percentagem de amostras que permite um diagnóstico histológico adequado.
Até 2 semanas
Eventos adversos associados à biópsia hepática guiada por EUS em comparação com a biópsia hepática percutânea.
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 30 dias
Eventos adversos avaliados de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE).
Em 1 hora, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 30 dias
Satisfação do paciente após biópsia hepática guiada por EUS em comparação com biópsia hepática percutânea.
Prazo: 24 horas
Pesquisa de satisfação que inclui cinco pontos; quatro são questões pontuadas de 1: ruim a 5: excelente; e uma é uma questão dicotômica (Sim/Não). A pesquisa será realizada 24 horas após o procedimento por ligação telefônica.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USE-01-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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