Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna i endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG (PEREUS) (PEREUS)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie jakości próbek uzyskanych w wyniku przezskórnej biopsji wątroby w porównaniu z endoskopową biopsją wątroby pod kontrolą ultrasonografii

Chociaż stosowanie biopsji wątroby (LB) zmniejszyło się wraz z pojawieniem się nieinwazyjnych markerów i technik oceny włóknienia wątroby, konieczne jest badanie histopatologiczne tkanki wątroby w celu potwierdzenia rodzaju uszkodzenia wątroby. Celem naszej pracy jest porównanie dwóch metod pozyskiwania materiału histologicznego z wątroby: przezskórnej biopsji wątroby (PLB) oraz endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

LB pozostaje złotym standardem diagnostycznym dla większości ogniskowych i miąższowych chorób wątroby. LB odgrywa ważną rolę diagnostyczną w wybranych chorobach miąższowych wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i naciekowe choroby wątroby, aw niektórych przypadkach pomaga klinicystom w wyjaśnieniu nakładających się diagnoz. W ostatnich latach EUS pojawił się jako alternatywna i bezpieczna metoda pobierania próbek wątroby poprzez nakłucie wątroby ze ściany żołądka lub dwunastnicy. W rzeczywistości wykazano, że LB pod kontrolą EUS jest równy lub lepszy w porównaniu z PLB i podejściami przezszyjnymi w seriach retrospektywnych. Wykazano, że EUS - LB zapewnia doskonałe wyniki histologiczne w oparciu o wymagania wytycznych stowarzyszenia wątroby dotyczące parametrów stosowanych w ocenie wydajności histologicznej, które obejmują liczbę kompletnych triad wrotnych (CPT), wielkość próbki i całkowitą długość próbki (TSL) przy niskim odsetku działań niepożądanych zdarzenia EUS - LB ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi metodami biopsji wątroby: zapewnia jednoczesny dostęp do obu płatów wątroby, umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym, unikając nakłucia dużego naczynia, a następnie zmniejszając częstość powikłań, umożliwia jednoczesne wykonanie badania endoskopowego i endosonograficzną ocenę układu trzustkowo-żółciowego i mogłoby to zmniejszyć poziom lęku pacjentów (poprzez zastosowanie głębokiej sedacji), a następnie być może zwiększyć satysfakcję z zabiegu Pomimo wysokiej wydajności diagnostycznej EUS-LB w uzyskaniu odpowiednich próbek pobranych z wątroby i niski odsetek zdarzeń niepożądanych zgłaszanych tą metodą, istnieje prawie całkowita l przegląd badań z randomizacją porównujących EUS - LB z tradycyjną drogą przezskórną.

Celem naszej pracy jest porównanie jakości pobranych próbek oraz skuteczności diagnostycznej EUS - LB wobec PLB u wszystkich chorych ze wskazaniami do biopsji wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci, u których wskazana jest biopsja wątroby.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez względu na płeć
  • Podpisano zrozumienie i świadomą zgodę
  • Nadaje się do głębokiej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niepodpisana świadoma zgoda
  • Przeciwwskazania do głębokiej sedacji
  • Ciąża
  • Ogniskowa zmiana w wątrobie wymagająca biopsji uwidoczniona innymi technikami obrazowania
  • Koagulopatia (INR>1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000)
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRZEZSKÓRNA BIOPSJA WĄTROBY (PLB)
Pacjenci przydzieleni losowo do przezskórnej biopsji wątroby.
Przezskórna biopsja wątroby przy użyciu igły Trucut o rozmiarze 16G (G).
Eksperymentalny: ENDOSKOPOWA BIOPSJA WĄTROBY POD KONTROLĄ USG (EUS - LB)
Pacjenci przydzieleni losowo do biopsji wątroby pod kontrolą EUS
Biopsja wątroby pod kontrolą EUS przy użyciu igły EUS o rozmiarze 19 G (G).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość próbek tkanek uzyskanych w wyniku biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Jakość próbek opiera się na kombinacji długości próbki >20 mm i ponad 10 kompletnych triad portalowych (wymagane są oba warunki).
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Procent próbek pozwalających na odpowiednią diagnozę histologiczną.
Do 2 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z biopsją wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z leksykonem American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach
Zadowolenie pacjentów po biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ankieta satysfakcji obejmująca pięć punktów; cztery to pytania punktowane od 1: źle do 5: doskonale; a jedno jest pytaniem dychotomicznym (tak/nie). Ankieta zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu drogą telefoniczną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USE-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj