- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295537
Przezskórna i endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG (PEREUS) (PEREUS)
Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie jakości próbek uzyskanych w wyniku przezskórnej biopsji wątroby w porównaniu z endoskopową biopsją wątroby pod kontrolą ultrasonografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
LB pozostaje złotym standardem diagnostycznym dla większości ogniskowych i miąższowych chorób wątroby. LB odgrywa ważną rolę diagnostyczną w wybranych chorobach miąższowych wątroby, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i naciekowe choroby wątroby, aw niektórych przypadkach pomaga klinicystom w wyjaśnieniu nakładających się diagnoz. W ostatnich latach EUS pojawił się jako alternatywna i bezpieczna metoda pobierania próbek wątroby poprzez nakłucie wątroby ze ściany żołądka lub dwunastnicy. W rzeczywistości wykazano, że LB pod kontrolą EUS jest równy lub lepszy w porównaniu z PLB i podejściami przezszyjnymi w seriach retrospektywnych. Wykazano, że EUS - LB zapewnia doskonałe wyniki histologiczne w oparciu o wymagania wytycznych stowarzyszenia wątroby dotyczące parametrów stosowanych w ocenie wydajności histologicznej, które obejmują liczbę kompletnych triad wrotnych (CPT), wielkość próbki i całkowitą długość próbki (TSL) przy niskim odsetku działań niepożądanych zdarzenia EUS - LB ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi metodami biopsji wątroby: zapewnia jednoczesny dostęp do obu płatów wątroby, umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym, unikając nakłucia dużego naczynia, a następnie zmniejszając częstość powikłań, umożliwia jednoczesne wykonanie badania endoskopowego i endosonograficzną ocenę układu trzustkowo-żółciowego i mogłoby to zmniejszyć poziom lęku pacjentów (poprzez zastosowanie głębokiej sedacji), a następnie być może zwiększyć satysfakcję z zabiegu Pomimo wysokiej wydajności diagnostycznej EUS-LB w uzyskaniu odpowiednich próbek pobranych z wątroby i niski odsetek zdarzeń niepożądanych zgłaszanych tą metodą, istnieje prawie całkowita l przegląd badań z randomizacją porównujących EUS - LB z tradycyjną drogą przezskórną.
Celem naszej pracy jest porównanie jakości pobranych próbek oraz skuteczności diagnostycznej EUS - LB wobec PLB u wszystkich chorych ze wskazaniami do biopsji wątroby
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci, u których wskazana jest biopsja wątroby.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, bez względu na płeć
- Podpisano zrozumienie i świadomą zgodę
- Nadaje się do głębokiej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niepodpisana świadoma zgoda
- Przeciwwskazania do głębokiej sedacji
- Ciąża
- Ogniskowa zmiana w wątrobie wymagająca biopsji uwidoczniona innymi technikami obrazowania
- Koagulopatia (INR>1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000)
- Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRZEZSKÓRNA BIOPSJA WĄTROBY (PLB)
Pacjenci przydzieleni losowo do przezskórnej biopsji wątroby.
|
Przezskórna biopsja wątroby przy użyciu igły Trucut o rozmiarze 16G (G).
|
|
Eksperymentalny: ENDOSKOPOWA BIOPSJA WĄTROBY POD KONTROLĄ USG (EUS - LB)
Pacjenci przydzieleni losowo do biopsji wątroby pod kontrolą EUS
|
Biopsja wątroby pod kontrolą EUS przy użyciu igły EUS o rozmiarze 19 G (G).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość próbek tkanek uzyskanych w wyniku biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Jakość próbek opiera się na kombinacji długości próbki >20 mm i ponad 10 kompletnych triad portalowych (wymagane są oba warunki).
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Procent próbek pozwalających na odpowiednią diagnozę histologiczną.
|
Do 2 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z biopsją wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z leksykonem American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
|
Po 1 godzinie, 4 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach
|
|
Zadowolenie pacjentów po biopsji wątroby pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórną biopsją wątroby.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ankieta satysfakcji obejmująca pięć punktów; cztery to pytania punktowane od 1: źle do 5: doskonale; a jedno jest pytaniem dychotomicznym (tak/nie).
Ankieta zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu drogą telefoniczną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USE-01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .