Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan versus endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)

28. februar 2023 oppdatert av: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektiv, randomisert, komparativ, ikke-inferioritet, multisenterforsøk av kvalitet på prøver oppnådd ved perkutan leverbiopsi versus endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi

Selv om bruken av leverbiopsi (LB) har avtatt med de nye ikke-invasive markørene og teknikkene for å evaluere leverfibrose, er histopatologisk undersøkelse av levervev nødvendig for å bekrefte typen leverskade. Målet med vår studie er å sammenligne to metoder for å få histologisk materiale fra leveren: perkutan leverbiopsi (PLB) og endoskopisk ultralyd (EUS) guidet leverbiopsi (EUS-LB)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

LB er fortsatt gullstandarden for diagnostisk test for de fleste fokale og parenkymale leversykdommene. LB har en viktig diagnostisk rolle ved utvalgte parenkymale leversykdommer som autoimmun hepatitt og infiltrative leversykdommer, og i noen tilfeller hjelper det klinikere med å belyse mellom overlappende diagnoser. Tradisjonelt har perkutane (PLB) eller transjugulære tilnærminger blitt brukt for å ta leverprøver. I de siste tårene har EUS dukket opp som en alternativ og sikker metode for å ta leverprøver, ved å punktere leveren fra mage- eller tolvfingertarmen. Faktisk har EUS-veiledet LB blitt vist lik eller overlegen sammenlignet med PLB og transjugulære tilnærminger i retrospektive serier. EUS - LB har vist seg å gi utmerket histologisk ytelse basert på krav til leversamfunnets retningslinjer for parametere som brukes til å vurdere histologisk utbytte, som inkluderer antall komplette portaltriader (CPT), prøvestørrelse og total prøvelengde (TSL) med lav frekvens av uønskede effekter. hendelser EUS - LB har flere fordeler i forhold til de tradisjonelle leverbiopsimetodene: den gir samtidig tilgang til begge leverlappene, muliggjør sanntidsvisualisering og unngår punktering av et stort kar og reduserer deretter frekvensen av komplikasjoner, det gjør det mulig å utføre en samtidig endoskopisk og endosonografi-evaluering av pankreatobiliærsystemet, og det kan redusere angstnivået til pasienter (ved bruk av dyp sedasjon) og deretter kanskje øke tilfredsheten med prosedyren Til tross for det høye diagnostiske utbyttet av EUS-LB for å oppnå tilstrekkelig prøver fra leveren og den lave frekvensen av bivirkninger rapportert med denne metoden, er det en nesten fullstendig l ack av randomiserte studier som sammenligner EUS - LB med den tradisjonelle perkutane ruten.

Målet med vår studie er å sammenligne kvaliteten på prøvene og den diagnostiske effekten av EUS - LB mot PLB hos alle pasienter som har indikasjon for en leverbiopsi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter for hvilke en leverbiopsi er indisert.

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, uansett kjønn
  • Forståelse og informert samtykke signert
  • Passer for dyp sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke signert informert samtykke
  • Kontraindikasjon for dyp sedasjon
  • Svangerskap
  • Fokal leverlesjon som krever biopsi visualisert med andre bildeteknikker
  • Koagulopati (INR>1,5 eller blodplater < 50 000)
  • Manglende evne til å trekke ut antikoagulantia eller antitrombotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PERKUTA LEVERBIOPSI (PLB)
Pasienter randomisert til perkutan leverbiopsi.
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut-nål.
Eksperimentell: ENDOSKOPISK ULTRALYDVEILEDT LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Pasienter randomisert til EUS-veiledet leverbiopsi
EUS-veiledet leverbiopsi med en 19 gauge (G) Franseen kjerne EUS nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på vevsprøver oppnådd ved EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Kvaliteten på prøvene er basert på kombinasjonen av en prøvelengde >20 mm og mer enn 10 komplette portaltriader (begge betingelser er påkrevd).
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Prosentandel av prøver som tillater en adekvat histologisk diagnose.
Inntil 2 uker
Bivirkninger assosiert med EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Etter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Bivirkninger evaluert i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
Etter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Pasienttilfredshet etter EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: 24 timer
Tilfredshetsundersøkelse som inkluderer fem punkter; fire er spørsmål scoret fra 1: dårlig til 5: utmerket; og det ene er et dikotomisk spørsmål (Ja/Nei). Undersøkelse vil bli utført 24 timer etter inngrepet på telefon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USE-01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere