- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295537
Perkutan versus endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)
Prospektiv, randomisert, komparativ, ikke-inferioritet, multisenterforsøk av kvalitet på prøver oppnådd ved perkutan leverbiopsi versus endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LB er fortsatt gullstandarden for diagnostisk test for de fleste fokale og parenkymale leversykdommene. LB har en viktig diagnostisk rolle ved utvalgte parenkymale leversykdommer som autoimmun hepatitt og infiltrative leversykdommer, og i noen tilfeller hjelper det klinikere med å belyse mellom overlappende diagnoser. Tradisjonelt har perkutane (PLB) eller transjugulære tilnærminger blitt brukt for å ta leverprøver. I de siste tårene har EUS dukket opp som en alternativ og sikker metode for å ta leverprøver, ved å punktere leveren fra mage- eller tolvfingertarmen. Faktisk har EUS-veiledet LB blitt vist lik eller overlegen sammenlignet med PLB og transjugulære tilnærminger i retrospektive serier. EUS - LB har vist seg å gi utmerket histologisk ytelse basert på krav til leversamfunnets retningslinjer for parametere som brukes til å vurdere histologisk utbytte, som inkluderer antall komplette portaltriader (CPT), prøvestørrelse og total prøvelengde (TSL) med lav frekvens av uønskede effekter. hendelser EUS - LB har flere fordeler i forhold til de tradisjonelle leverbiopsimetodene: den gir samtidig tilgang til begge leverlappene, muliggjør sanntidsvisualisering og unngår punktering av et stort kar og reduserer deretter frekvensen av komplikasjoner, det gjør det mulig å utføre en samtidig endoskopisk og endosonografi-evaluering av pankreatobiliærsystemet, og det kan redusere angstnivået til pasienter (ved bruk av dyp sedasjon) og deretter kanskje øke tilfredsheten med prosedyren Til tross for det høye diagnostiske utbyttet av EUS-LB for å oppnå tilstrekkelig prøver fra leveren og den lave frekvensen av bivirkninger rapportert med denne metoden, er det en nesten fullstendig l ack av randomiserte studier som sammenligner EUS - LB med den tradisjonelle perkutane ruten.
Målet med vår studie er å sammenligne kvaliteten på prøvene og den diagnostiske effekten av EUS - LB mot PLB hos alle pasienter som har indikasjon for en leverbiopsi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter for hvilke en leverbiopsi er indisert.
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, uansett kjønn
- Forståelse og informert samtykke signert
- Passer for dyp sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke signert informert samtykke
- Kontraindikasjon for dyp sedasjon
- Svangerskap
- Fokal leverlesjon som krever biopsi visualisert med andre bildeteknikker
- Koagulopati (INR>1,5 eller blodplater < 50 000)
- Manglende evne til å trekke ut antikoagulantia eller antitrombotiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PERKUTA LEVERBIOPSI (PLB)
Pasienter randomisert til perkutan leverbiopsi.
|
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut-nål.
|
|
Eksperimentell: ENDOSKOPISK ULTRALYDVEILEDT LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Pasienter randomisert til EUS-veiledet leverbiopsi
|
EUS-veiledet leverbiopsi med en 19 gauge (G) Franseen kjerne EUS nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på vevsprøver oppnådd ved EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Kvaliteten på prøvene er basert på kombinasjonen av en prøvelengde >20 mm og mer enn 10 komplette portaltriader (begge betingelser er påkrevd).
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Prosentandel av prøver som tillater en adekvat histologisk diagnose.
|
Inntil 2 uker
|
|
Bivirkninger assosiert med EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Etter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
|
Bivirkninger evaluert i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
|
Etter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
|
|
Pasienttilfredshet etter EUS-veiledet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfredshetsundersøkelse som inkluderer fem punkter; fire er spørsmål scoret fra 1: dårlig til 5: utmerket; og det ene er et dikotomisk spørsmål (Ja/Nei).
Undersøkelse vil bli utført 24 timer etter inngrepet på telefon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USE-01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .