Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная биопсия печени по сравнению с эндоскопической биопсией печени под ультразвуковым контролем (PEREUS) (PEREUS)

28 февраля 2023 г. обновлено: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Проспективное, рандомизированное, сравнительное, не менее эффективное, многоцентровое исследование качества образцов, полученных при чрескожной биопсии печени, по сравнению с эндоскопической биопсией печени под ультразвуковым контролем

Хотя использование биопсии печени (БП) сократилось с появлением неинвазивных маркеров и методов оценки фиброза печени, гистопатологическое исследование ткани печени необходимо для подтверждения типа повреждения печени. Цель нашего исследования — сравнить два метода получения гистологического материала из печени: чрескожную биопсию печени (ЧБП) и биопсию печени под эндоскопическим ультразвуковым (ЭУЗИ) контролем (ЭУЗИ-ЛБ).

Обзор исследования

Подробное описание

ЛБ остается золотым стандартом диагностики большинства очаговых и паренхиматозных заболеваний печени. LB играет важную диагностическую роль при некоторых паренхиматозных заболеваниях печени, таких как аутоиммунный гепатит и инфильтративные заболевания печени, а в некоторых случаях помогает клиницистам выявить перекрывающиеся диагнозы. Традиционно для получения образцов печени использовались чрескожный (PLB) или трансъюгулярный подходы. В последнее время ЭУЗИ стало альтернативным и безопасным методом получения образцов печени путем пункции печени из стенки желудка или двенадцатиперстной кишки. Фактически, в ретроспективных исследованиях было показано, что LB под контролем EUS не уступает или превосходит PLB и трансъюгулярные доступы. ЭУЗИ-ЛБ продемонстрировало отличные гистологические характеристики на основе требований руководящих принципов общества печени к параметрам, используемым при оценке гистологического результата, включая количество полных портальных триад (CPT), размер образца и общую длину образца (TSL) с низким уровнем неблагоприятных исходов. событий ЭУЗИ-ЛБ имеет ряд преимуществ перед традиционными методами биопсии печени: обеспечивает одновременный доступ к обеим долям печени, позволяет визуализировать в режиме реального времени, избегая пункции крупного сосуда и снижая тем самым частоту осложнений, позволяет одновременно выполнять эндоскопическую биопсию и эндосонографическую оценку панкреатобилиарной системы, и это может снизить уровень беспокойства пациентов (за счет использования глубокой седации) и затем, возможно, повысить удовлетворенность процедурой. образцов из печени и низкий уровень побочных эффектов, зарегистрированных с помощью этого метода, существует почти полное l множество рандомизированных исследований, сравнивающих EUS-LB с традиционным чрескожным путем.

Цель нашего исследования — сравнить качество полученных образцов и диагностическую эффективность ЭУЗИ-ЛБ против ПЛБ у всех пациентов, которым показана биопсия печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose Lariño-Noia, MD, PhD
  • Номер телефона: +34981951364
  • Электронная почта: joselarnoi@outlook.es

Места учебы

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, которым показана биопсия печени.

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, любой пол
  • Подписано понимание и информированное согласие
  • Подходит для глубокой седации

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Не подписанное информированное согласие
  • Противопоказания к глубокой седации
  • Беременность
  • Очаговое поражение печени, требующее биопсии, визуализируемой другими методами визуализации
  • Коагулопатия (МНО> 1,5 или тромбоциты < 50 000)
  • Невозможность отмены антикоагулянтов или антитромботических средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧРЕКОЖНАЯ БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ (ЧЛБ)
Пациенты рандомизированы для чрескожной биопсии печени.
Чрескожная биопсия печени с использованием иглы Trucut 16 калибра (G).
Экспериментальный: ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ ПОД УЛЬТРАЗВУКОВЫМ НАСТРОЙКОЙ (EUS - LB)
Пациенты, рандомизированные для биопсии печени под контролем ЭУЗИ
Биопсия печени под контролем ЭУЗИ с использованием иглы для ЭУЗИ Franseen 19 калибра (G)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество образцов ткани, полученных при биопсии печени под контролем ЭУЗИ, по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: До 2 недель
Качество образцов основано на сочетании длины образца > 20 мм и более 10 полных портальных триад (требуются оба условия).
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность биопсии печени под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: До 2 недель
Процент образцов, позволяющих поставить адекватный гистологический диагноз.
До 2 недель
Побочные эффекты, связанные с биопсией печени под контролем эндоУЗИ, по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Побочные эффекты оценивались в соответствии со словарем Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).
Через 1 час, 4 часа, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Удовлетворенность пациентов после биопсии печени под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: 24 часа
Опрос удовлетворенности, включающий пять баллов; четыре вопроса оцениваются от 1: плохо до 5: отлично; и один - дихотомический вопрос (Да/Нет). Опрос будет проведен через 24 часа после процедуры по телефону.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USE-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться