- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05295537
Чрескожная биопсия печени по сравнению с эндоскопической биопсией печени под ультразвуковым контролем (PEREUS) (PEREUS)
Проспективное, рандомизированное, сравнительное, не менее эффективное, многоцентровое исследование качества образцов, полученных при чрескожной биопсии печени, по сравнению с эндоскопической биопсией печени под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЛБ остается золотым стандартом диагностики большинства очаговых и паренхиматозных заболеваний печени. LB играет важную диагностическую роль при некоторых паренхиматозных заболеваниях печени, таких как аутоиммунный гепатит и инфильтративные заболевания печени, а в некоторых случаях помогает клиницистам выявить перекрывающиеся диагнозы. Традиционно для получения образцов печени использовались чрескожный (PLB) или трансъюгулярный подходы. В последнее время ЭУЗИ стало альтернативным и безопасным методом получения образцов печени путем пункции печени из стенки желудка или двенадцатиперстной кишки. Фактически, в ретроспективных исследованиях было показано, что LB под контролем EUS не уступает или превосходит PLB и трансъюгулярные доступы. ЭУЗИ-ЛБ продемонстрировало отличные гистологические характеристики на основе требований руководящих принципов общества печени к параметрам, используемым при оценке гистологического результата, включая количество полных портальных триад (CPT), размер образца и общую длину образца (TSL) с низким уровнем неблагоприятных исходов. событий ЭУЗИ-ЛБ имеет ряд преимуществ перед традиционными методами биопсии печени: обеспечивает одновременный доступ к обеим долям печени, позволяет визуализировать в режиме реального времени, избегая пункции крупного сосуда и снижая тем самым частоту осложнений, позволяет одновременно выполнять эндоскопическую биопсию и эндосонографическую оценку панкреатобилиарной системы, и это может снизить уровень беспокойства пациентов (за счет использования глубокой седации) и затем, возможно, повысить удовлетворенность процедурой. образцов из печени и низкий уровень побочных эффектов, зарегистрированных с помощью этого метода, существует почти полное l множество рандомизированных исследований, сравнивающих EUS-LB с традиционным чрескожным путем.
Цель нашего исследования — сравнить качество полученных образцов и диагностическую эффективность ЭУЗИ-ЛБ против ПЛБ у всех пациентов, которым показана биопсия печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J. Enrique Dominguez-Muñoz, MD, PhD
- Номер телефона: +34981951364
- Электронная почта: Juan.Enrique.Dominguez-Munoz@sergas.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Lariño-Noia, MD, PhD
- Номер телефона: +34981951364
- Электронная почта: joselarnoi@outlook.es
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты, которым показана биопсия печени.
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, любой пол
- Подписано понимание и информированное согласие
- Подходит для глубокой седации
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Не подписанное информированное согласие
- Противопоказания к глубокой седации
- Беременность
- Очаговое поражение печени, требующее биопсии, визуализируемой другими методами визуализации
- Коагулопатия (МНО> 1,5 или тромбоциты < 50 000)
- Невозможность отмены антикоагулянтов или антитромботических средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ЧРЕКОЖНАЯ БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ (ЧЛБ)
Пациенты рандомизированы для чрескожной биопсии печени.
|
Чрескожная биопсия печени с использованием иглы Trucut 16 калибра (G).
|
Экспериментальный: ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ ПОД УЛЬТРАЗВУКОВЫМ НАСТРОЙКОЙ (EUS - LB)
Пациенты, рандомизированные для биопсии печени под контролем ЭУЗИ
|
Биопсия печени под контролем ЭУЗИ с использованием иглы для ЭУЗИ Franseen 19 калибра (G)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество образцов ткани, полученных при биопсии печени под контролем ЭУЗИ, по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Качество образцов основано на сочетании длины образца > 20 мм и более 10 полных портальных триад (требуются оба условия).
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность биопсии печени под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Процент образцов, позволяющих поставить адекватный гистологический диагноз.
|
До 2 недель
|
Побочные эффекты, связанные с биопсией печени под контролем эндоУЗИ, по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: Через 1 час, 4 часа, 24 часа, 7 дней и 30 дней
|
Побочные эффекты оценивались в соответствии со словарем Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).
|
Через 1 час, 4 часа, 24 часа, 7 дней и 30 дней
|
Удовлетворенность пациентов после биопсии печени под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожной биопсией печени.
Временное ограничение: 24 часа
|
Опрос удовлетворенности, включающий пять баллов; четыре вопроса оцениваются от 1: плохо до 5: отлично; и один - дихотомический вопрос (Да/Нет).
Опрос будет проведен через 24 часа после процедуры по телефону.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USE-01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .