Perkutánní versus endoskopická biopsie jater řízená ultrazvukem (PEREUS) (PEREUS)
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací, non-inferiorita, multicentrická studie kvality vzorků získaných perkutánní biopsií jater versus endoskopická biopsie jater řízená ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LB zůstává zlatým standardem diagnostického testu pro většinu fokálních a parenchymálních onemocnění jater. LB má důležitou diagnostickou roli u vybraných parenchymálních onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida a infiltrativní jaterní poruchy, a v některých případech pomáhá lékařům objasnit překrývající se diagnózy Tradičně se k odběru vzorků jater používají perkutánní (PLB) nebo transjugulární přístupy. V nedávné době se EUS objevila jako alternativní a bezpečná metoda k získání vzorků jater propíchnutím jater ze stěny žaludku nebo dvanáctníku. Ve skutečnosti se v retrospektivních sériích ukázalo, že EUS naváděná LB je stejná nebo lepší ve srovnání s PLB a transjugulárními přístupy. EUS - LB prokázalo, že poskytuje vynikající histologický výkon na základě požadavků směrnice jaterní společnosti pro parametry používané při hodnocení histologické výtěžnosti, které zahrnují počet kompletních portálních triád (CPT), velikost vzorku a celkovou délku vzorku (TSL) s nízkou mírou nežádoucích účinků. akce EUS - LB má několik výhod oproti tradičním metodám jaterní biopsie: poskytuje současný přístup k oběma jaterním lalokům, umožňuje vizualizaci v reálném čase bez propíchnutí velké cévy a následně snižuje četnost komplikací, umožňuje provádět současně endoskopické a endosonografického vyšetření pankreatobiliárního systému a mohlo by to snížit míru úzkosti pacientů (použitím hluboké sedace) a následně snad zvýšit spokojenost s výkonem Přes vysokou diagnostickou výtěžnost EUS-LB při získání adekvátní vzorky z jater a nízká míra nežádoucích účinků hlášených u této metody je téměř kompletní l množství randomizovaných studií porovnávajících EUS - LB s tradiční perkutánní cestou.
Cílem naší studie je porovnat kvalitu získaných vzorků a diagnostickou účinnost EUS - LB proti PLB u všech pacientů, kteří mají indikaci k jaterní biopsii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti, u kterých byla indikována jaterní biopsie.
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, jakékoliv pohlaví
- Podepsáno porozumění a informovaný souhlas
- Vhodné pro hlubokou sedaci
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Kontraindikace pro hlubokou sedaci
- Těhotenství
- Fokální jaterní léze, která vyžaduje biopsii vizualizovanou jinými zobrazovacími technikami
- Koagulopatie (INR>1,5 nebo krevní destičky < 50 000)
- Neschopnost vysadit antikoagulancia nebo antitrombotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní biopsie jater (PLB)
Pacienti randomizovaní k perkutánní jaterní biopsii.
|
Perkutánní biopsie jater pomocí jehly Trucut 16 gauge (G).
|
|
Experimentální: ENDOSKOPICKÁ ULTRAZVUKOVÁ ŘÍZENÁ JATERNÍ BIOPSY (EUS - LB)
Pacienti randomizovaní k biopsii jater řízenou EUS
|
EUS naváděná jaterní biopsie pomocí 19 gauge (G) Franseen core EUS jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorků tkáně získaných EUS řízenou jaterní biopsií ve srovnání s perkutánní jaterní biopsií.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Kvalita vzorků je založena na kombinaci délky vzorku >20 mms a více než 10 kompletních portálových triád (vyžadují se obě podmínky).
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost EUS naváděné jaterní biopsie ve srovnání s perkutánní jaterní biopsií.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Procento vzorků umožňujících adekvátní histologickou diagnózu.
|
Až 2 týdny
|
|
Nežádoucí účinky spojené s biopsií jater řízenou EUS ve srovnání s perkutánní biopsií jater.
Časové okno: V 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE).
|
V 1 hodině, 4 hodinách, 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech
|
|
Spokojenost pacientů po biopsii jater řízené EUS ve srovnání s perkutánní biopsií jater.
Časové okno: 24 hodin
|
Průzkum spokojenosti, který obsahuje pět bodů; čtyři jsou otázky hodnocené od 1: špatné do 5: vynikající; a jednou z nich je dichotomická otázka (ano/ne).
Průzkum bude proveden 24 hodin po zákroku telefonicky.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USE-01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .