- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295537
Biopsia epatica ecoguidata percutanea vs. endoscopica (PEREUS) (PEREUS)
Studio prospettico, randomizzato, comparativo, di non inferiorità, multicentrico della qualità dei campioni ottenuti dalla biopsia epatica percutanea rispetto alla biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
LB rimane il test diagnostico gold standard per la maggior parte delle malattie epatiche focali e parenchimali. LB ha un ruolo diagnostico importante in malattie epatiche parenchimali selezionate come l'epatite autoimmune e i disturbi epatici infiltrativi e, in alcuni casi, aiuta i medici a chiarire tra diagnosi sovrapposte Tradizionalmente, per acquisire campioni di fegato sono stati utilizzati approcci percutanei (PLB) o transgiugulari. Nelle recenti lacrime EUS è emersa come metodo alternativo e sicuro per ottenere campioni di fegato, perforando il fegato dalla parete gastrica o duodenale. In effetti, il LB guidato da EUS si è dimostrato uguale o superiore rispetto al PLB e agli approcci transgiugulari in serie retrospettive. EUS - LB ha dimostrato di produrre eccellenti prestazioni istologiche basate sui requisiti delle linee guida della società epatica per i parametri utilizzati nella valutazione della resa istologica che includono il numero di triadi portali complete (CPT), la dimensione del campione e la lunghezza totale del campione (TSL) con un basso tasso di reazioni avverse eventi EUS - LB presenta numerosi vantaggi rispetto ai tradizionali metodi di biopsia epatica: fornisce l'accesso simultaneo a entrambi i lobi epatici, consente la visualizzazione in tempo reale evitando la puntura di un grosso vaso e quindi riducendo il tasso di complicanze, consente di eseguire simultaneamente un esame endoscopico ed endosonografia del sistema pancreatobiliare e potrebbe diminuire il livello di ansia dei pazienti (mediante l'uso di sedazione profonda) e quindi forse aumentare la soddisfazione per la procedura Nonostante l'elevato rendimento diagnostico dell'EUS-LB nell'ottenere un'adeguata campioni dal fegato e il basso tasso di eventi avversi riportati con questo metodo, c'è un quasi completo l Numero di studi randomizzati che confrontano EUS - LB con la via percutanea tradizionale.
Lo scopo del nostro studio è confrontare la qualità dei campioni ottenuti e l'efficacia diagnostica di EUS - LB contro PLB in tutti i pazienti che hanno un'indicazione per una biopsia epatica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti per i quali è stata indicata una biopsia epatica.
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, qualsiasi genere
- Comprensione e consenso informato firmati
- Adatta per la sedazione profonda
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Consenso informato non firmato
- Controindicazione per una sedazione profonda
- Gravidanza
- Lesione epatica focale che richiede una biopsia visualizzata mediante altre tecniche di imaging
- Coagulopatia (INR>1,5 o piastrine <50.000)
- Incapacità di sospendere anticoagulanti o agenti antitrombotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BIOPSIA PERCUTANEA DEL FEGATO (PLB)
Pazienti randomizzati a biopsia epatica percutanea.
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Biopsia epatica percutanea utilizzando un ago Trucut calibro 16 (G).
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Sperimentale: BIOPSIA EPATICA ENDOSCOPICA ECOGUIDA (EUS - LB)
Pazienti randomizzati a biopsia epatica guidata da EUS
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Biopsia epatica guidata da EUS utilizzando un ago EUS con nucleo Franseen da 19 gauge (G).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dei campioni di tessuto ottenuti mediante biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La qualità dei campioni si basa sulla combinazione di una lunghezza del campione >20 mm e più di 10 triadi portali complete (entrambe le condizioni sono richieste).
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Percentuale di campioni che consentono un'adeguata diagnosi istologica.
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Fino a 2 settimane
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Eventi avversi associati alla biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
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Eventi avversi valutati secondo il lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
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A 1 ora, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
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Soddisfazione del paziente dopo biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: 24 ore
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Sondaggio di soddisfazione che comprende cinque punti; quattro sono domande con punteggio da 1: cattivo a 5: eccellente; e una è una domanda dicotomica (Sì/No).
Il sondaggio verrà eseguito 24 ore dopo la procedura tramite telefonata.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USE-01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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