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Biopsia epatica ecoguidata percutanea vs. endoscopica (PEREUS) (PEREUS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Studio prospettico, randomizzato, comparativo, di non inferiorità, multicentrico della qualità dei campioni ottenuti dalla biopsia epatica percutanea rispetto alla biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni

Sebbene l'uso della biopsia epatica (LB) sia diminuito con l'emergere di marcatori e tecniche non invasive per valutare la fibrosi epatica, l'esame istopatologico del tessuto epatico è necessario per confermare il tipo di lesione epatica. Lo scopo del nostro studio è confrontare due metodi per ottenere materiale istologico dal fegato: la biopsia epatica percutanea (PLB) e la biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica (EUS) (EUS-LB)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

LB rimane il test diagnostico gold standard per la maggior parte delle malattie epatiche focali e parenchimali. LB ha un ruolo diagnostico importante in malattie epatiche parenchimali selezionate come l'epatite autoimmune e i disturbi epatici infiltrativi e, in alcuni casi, aiuta i medici a chiarire tra diagnosi sovrapposte Tradizionalmente, per acquisire campioni di fegato sono stati utilizzati approcci percutanei (PLB) o transgiugulari. Nelle recenti lacrime EUS è emersa come metodo alternativo e sicuro per ottenere campioni di fegato, perforando il fegato dalla parete gastrica o duodenale. In effetti, il LB guidato da EUS si è dimostrato uguale o superiore rispetto al PLB e agli approcci transgiugulari in serie retrospettive. EUS - LB ha dimostrato di produrre eccellenti prestazioni istologiche basate sui requisiti delle linee guida della società epatica per i parametri utilizzati nella valutazione della resa istologica che includono il numero di triadi portali complete (CPT), la dimensione del campione e la lunghezza totale del campione (TSL) con un basso tasso di reazioni avverse eventi EUS - LB presenta numerosi vantaggi rispetto ai tradizionali metodi di biopsia epatica: fornisce l'accesso simultaneo a entrambi i lobi epatici, consente la visualizzazione in tempo reale evitando la puntura di un grosso vaso e quindi riducendo il tasso di complicanze, consente di eseguire simultaneamente un esame endoscopico ed endosonografia del sistema pancreatobiliare e potrebbe diminuire il livello di ansia dei pazienti (mediante l'uso di sedazione profonda) e quindi forse aumentare la soddisfazione per la procedura Nonostante l'elevato rendimento diagnostico dell'EUS-LB nell'ottenere un'adeguata campioni dal fegato e il basso tasso di eventi avversi riportati con questo metodo, c'è un quasi completo l Numero di studi randomizzati che confrontano EUS - LB con la via percutanea tradizionale.

Lo scopo del nostro studio è confrontare la qualità dei campioni ottenuti e l'efficacia diagnostica di EUS - LB contro PLB in tutti i pazienti che hanno un'indicazione per una biopsia epatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti per i quali è stata indicata una biopsia epatica.

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, qualsiasi genere
  • Comprensione e consenso informato firmati
  • Adatta per la sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Consenso informato non firmato
  • Controindicazione per una sedazione profonda
  • Gravidanza
  • Lesione epatica focale che richiede una biopsia visualizzata mediante altre tecniche di imaging
  • Coagulopatia (INR>1,5 o piastrine <50.000)
  • Incapacità di sospendere anticoagulanti o agenti antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIOPSIA PERCUTANEA DEL FEGATO (PLB)
Pazienti randomizzati a biopsia epatica percutanea.
Biopsia epatica percutanea utilizzando un ago Trucut calibro 16 (G).
Sperimentale: BIOPSIA EPATICA ENDOSCOPICA ECOGUIDA (EUS - LB)
Pazienti randomizzati a biopsia epatica guidata da EUS
Biopsia epatica guidata da EUS utilizzando un ago EUS con nucleo Franseen da 19 gauge (G).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei campioni di tessuto ottenuti mediante biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La qualità dei campioni si basa sulla combinazione di una lunghezza del campione >20 mm e più di 10 triadi portali complete (entrambe le condizioni sono richieste).
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Percentuale di campioni che consentono un'adeguata diagnosi istologica.
Fino a 2 settimane
Eventi avversi associati alla biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: A 1 ora, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Eventi avversi valutati secondo il lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
A 1 ora, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Soddisfazione del paziente dopo biopsia epatica guidata da EUS rispetto alla biopsia epatica percutanea.
Lasso di tempo: 24 ore
Sondaggio di soddisfazione che comprende cinque punti; quattro sono domande con punteggio da 1: cattivo a 5: eccellente; e una è una domanda dicotomica (Sì/No). Il sondaggio verrà eseguito 24 ore dopo la procedura tramite telefonata.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USE-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

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