Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan kontra endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)

28 februari 2023 uppdaterad av: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektiv, randomiserad, jämförande, icke-underlägsenhet, multicenterprövning av kvalitet på prover som erhållits genom perkutan leverbiopsi kontra endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi

Även om användningen av leverbiopsi (LB) har minskat med de framväxande icke-invasiva markörerna och teknikerna för att utvärdera leverfibros, är histopatologisk undersökning av levervävnad nödvändig för att bekräfta typen av leverskada. Syftet med vår studie är att jämföra två metoder för att erhålla histologiskt material från levern: perkutan leverbiopsi (PLB) och endoskopisk ultraljud (EUS) guidad leverbiopsi (EUS-LB)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

LB förblir det diagnostiska testet av guldstandard för de flesta av de fokala och parenkymala leversjukdomarna. LB har en viktig diagnostisk roll vid utvalda parenkymala leversjukdomar såsom autoimmun hepatit och infiltrativa leversjukdomar, och i vissa fall hjälper det läkare att klarlägga mellan överlappande diagnoser. Traditionellt har perkutan (PLB) eller transjugulära metoder använts för att ta leverprover. Under de senaste tårarna har EUS dykt upp som en alternativ och säker metod för att ta leverprover, genom att punktera levern från mag- eller duodenalväggen. Faktum är att EUS-vägledd LB har visat sig vara lika eller överlägsen jämfört med PLB och transjugulära tillvägagångssätt i retrospektiva serier. EUS - LB har visat sig ge utmärkt histologisk prestanda baserat på leversamhällets riktlinjer för parametrar som används för att bedöma histologiskt utbyte som inkluderar antalet kompletta portaltriader (CPT), provstorlek och total provlängd (TSL) med en låg frekvens av negativa effekter händelser EUS - LB har flera fördelar jämfört med traditionella leverbiopsimetoder: det ger samtidig tillgång till båda leverloberna, möjliggör realtidsvisualisering för att undvika punktering av ett stort kärl och sedan minska frekvensen av komplikationer, det gör det möjligt att utföra en samtidigt endoskopisk och endosonografi utvärdering av pankreatobiliärsystemet och det kan minska nivån av ångest hos patienter (genom användning av djup sedering) och sedan kanske öka tillfredsställelsen med proceduren Trots det höga diagnostiska utbytet av EUS-LB för att erhålla adekvat prover från levern och den låga frekvensen av biverkningar som rapporterats med denna metod, finns det en nästan fullständig l ack av randomiserade studier som jämför EUS - LB med den traditionella perkutana vägen.

Syftet med vår studie är att jämföra kvaliteten på erhållna prover och den diagnostiska effekten av EUS - LB mot PLB hos alla patienter som har en indikation för en leverbiopsi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter för vilka en leverbiopsi har indikerats.

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, oavsett kön
  • Förståelse och informerat samtycke undertecknat
  • Lämplig för djup sedering

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Ej undertecknat informerat samtycke
  • Kontraindikation för djup sedering
  • Graviditet
  • Fokal leverskada som kräver biopsi visualiserad med andra avbildningstekniker
  • Koagulopati (INR>1,5 eller blodplättar < 50 000)
  • Oförmåga att dra ut antikoagulantia eller antitrombotiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PERKUtan LEVERBIOPSI (PLB)
Patienter randomiserade till perkutan leverbiopsi.
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut-nål.
Experimentell: ENDOSKOPISK ULTRALJUDSGUIDED LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Patienter randomiserade till EUS-vägledd leverbiopsi
EUS-vägledd leverbiopsi med en 19 gauge (G) Franseen kärna EUS-nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på vävnadsprover erhållna genom EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Upp till 2 veckor
Kvaliteten på proverna baseras på kombinationen av en provlängd >20 mm och mer än 10 kompletta portaltriader (båda villkoren krävs).
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Upp till 2 veckor
Procentandel av prover som tillåter en adekvat histologisk diagnos.
Upp till 2 veckor
Biverkningar associerade med EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Biverkningar utvärderade enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikon.
Efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Patientnöjdhet efter EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: 24 timmar
Nöjdhetsundersökning som innehåller fem punkter; fyra är frågor med poäng från 1: dålig till 5: utmärkt; och en är en dikotomisk fråga (Ja/Nej). Undersökning kommer att utföras 24 timmar efter ingreppet via telefonsamtal.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USE-01-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

3
Prenumerera