- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05295537
Perkutan kontra endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)
Prospektiv, randomiserad, jämförande, icke-underlägsenhet, multicenterprövning av kvalitet på prover som erhållits genom perkutan leverbiopsi kontra endoskopisk ultraljudsvägledd leverbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LB förblir det diagnostiska testet av guldstandard för de flesta av de fokala och parenkymala leversjukdomarna. LB har en viktig diagnostisk roll vid utvalda parenkymala leversjukdomar såsom autoimmun hepatit och infiltrativa leversjukdomar, och i vissa fall hjälper det läkare att klarlägga mellan överlappande diagnoser. Traditionellt har perkutan (PLB) eller transjugulära metoder använts för att ta leverprover. Under de senaste tårarna har EUS dykt upp som en alternativ och säker metod för att ta leverprover, genom att punktera levern från mag- eller duodenalväggen. Faktum är att EUS-vägledd LB har visat sig vara lika eller överlägsen jämfört med PLB och transjugulära tillvägagångssätt i retrospektiva serier. EUS - LB har visat sig ge utmärkt histologisk prestanda baserat på leversamhällets riktlinjer för parametrar som används för att bedöma histologiskt utbyte som inkluderar antalet kompletta portaltriader (CPT), provstorlek och total provlängd (TSL) med en låg frekvens av negativa effekter händelser EUS - LB har flera fördelar jämfört med traditionella leverbiopsimetoder: det ger samtidig tillgång till båda leverloberna, möjliggör realtidsvisualisering för att undvika punktering av ett stort kärl och sedan minska frekvensen av komplikationer, det gör det möjligt att utföra en samtidigt endoskopisk och endosonografi utvärdering av pankreatobiliärsystemet och det kan minska nivån av ångest hos patienter (genom användning av djup sedering) och sedan kanske öka tillfredsställelsen med proceduren Trots det höga diagnostiska utbytet av EUS-LB för att erhålla adekvat prover från levern och den låga frekvensen av biverkningar som rapporterats med denna metod, finns det en nästan fullständig l ack av randomiserade studier som jämför EUS - LB med den traditionella perkutana vägen.
Syftet med vår studie är att jämföra kvaliteten på erhållna prover och den diagnostiska effekten av EUS - LB mot PLB hos alla patienter som har en indikation för en leverbiopsi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: J. Enrique Dominguez-Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-post: Juan.Enrique.Dominguez-Munoz@sergas.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Lariño-Noia, MD, PhD
- Telefonnummer: +34981951364
- E-post: joselarnoi@outlook.es
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter för vilka en leverbiopsi har indikerats.
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, oavsett kön
- Förståelse och informerat samtycke undertecknat
- Lämplig för djup sedering
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Ej undertecknat informerat samtycke
- Kontraindikation för djup sedering
- Graviditet
- Fokal leverskada som kräver biopsi visualiserad med andra avbildningstekniker
- Koagulopati (INR>1,5 eller blodplättar < 50 000)
- Oförmåga att dra ut antikoagulantia eller antitrombotiska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PERKUtan LEVERBIOPSI (PLB)
Patienter randomiserade till perkutan leverbiopsi.
|
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut-nål.
|
Experimentell: ENDOSKOPISK ULTRALJUDSGUIDED LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Patienter randomiserade till EUS-vägledd leverbiopsi
|
EUS-vägledd leverbiopsi med en 19 gauge (G) Franseen kärna EUS-nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på vävnadsprover erhållna genom EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Kvaliteten på proverna baseras på kombinationen av en provlängd >20 mm och mer än 10 kompletta portaltriader (båda villkoren krävs).
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Procentandel av prover som tillåter en adekvat histologisk diagnos.
|
Upp till 2 veckor
|
Biverkningar associerade med EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: Efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
|
Biverkningar utvärderade enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) lexikon.
|
Efter 1 timme, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
|
Patientnöjdhet efter EUS-vägledd leverbiopsi jämfört med perkutan leverbiopsi.
Tidsram: 24 timmar
|
Nöjdhetsundersökning som innehåller fem punkter; fyra är frågor med poäng från 1: dålig till 5: utmärkt; och en är en dikotomisk fråga (Ja/Nej).
Undersökning kommer att utföras 24 timmar efter ingreppet via telefonsamtal.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USE-01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering