- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295537
Perkutan versus endoskopisk ultralyds-guidet leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)
Prospektiv, randomiseret, komparativ, ikke-inferioritets-, multicenterforsøg med kvalitet af prøver opnået ved perkutan leverbiopsi versus endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LB er fortsat den gyldne diagnostiske test for de fleste af de fokale og parenkymale leversygdomme. LB har en vigtig diagnostisk rolle i udvalgte parenkymale leversygdomme såsom autoimmun hepatitis og infiltrative leversygdomme, og i nogle tilfælde hjælper det klinikere med at belyse mellem overlappende diagnoser. Traditionelt har perkutane (PLB) eller transjugulære metoder været brugt til at tage leverprøver. I de seneste tårer er EUS dukket op som en alternativ og sikker metode til at tage leverprøver ved at punktere leveren fra mave- eller duodenalvæggen. Faktisk er EUS-guidet LB vist lige eller overlegen sammenlignet med PLB og transjugulære tilgange i retrospektive serier. EUS - LB har vist sig at producere fremragende histologisk ydeevne baseret på leversamfundets retningslinjer for parametre, der bruges til at vurdere histologisk udbytte, som omfatter antallet af komplette portaltriader (CPT), prøvestørrelse og total prøvelængde (TSL) med en lav frekvens af uønskede bivirkninger hændelser EUS - LB har flere fordele i forhold til de traditionelle leverbiopsimetoder: det giver samtidig adgang til begge leverlapper, muliggør realtidsvisualisering, undgår punktering af et stort kar og reducerer derefter frekvensen af komplikationer, det gør det muligt at udføre en samtidig endoskopisk og endosonografi evaluering af pancreatobiliærsystemet, og det kunne mindske niveauet af patienters angst (ved brug af dyb sedation) og derefter måske øge tilfredsheden med proceduren På trods af det høje diagnostiske udbytte af EUS-LB for at opnå tilstrækkelig prøver fra leveren og den lave frekvens af bivirkninger, der er rapporteret med denne metode, er der en næsten fuldstændig l ack af randomiserede forsøg, der sammenligner EUS - LB med den traditionelle perkutane rute.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af de opnåede prøver og den diagnostiske effektivitet af EUS - LB mod PLB hos alle patienter, der har en indikation for en leverbiopsi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter, for hvem en leverbiopsi er blevet indiceret.
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, uanset køn
- Forståelse og informeret samtykke underskrevet
- Velegnet til dyb sedation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke underskrevet informeret samtykke
- Kontraindikation for dyb sedation
- Graviditet
- Fokal leverlæsion, der kræver biopsi visualiseret ved andre billeddannelsesteknikker
- Koagulopati (INR>1,5 eller blodplader < 50.000)
- Manglende evne til at seponere antikoagulantia eller antitrombotiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PERKUTA LEVERBIOPSI (PLB)
Patienter randomiseret til perkutan leverbiopsi.
|
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut nål.
|
|
Eksperimentel: ENDOSKOPISK ULTRALYDVEJLEDET LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Patienter randomiseret til EUS-guidet leverbiopsi
|
EUS-guidet leverbiopsi ved hjælp af en 19 gauge (G) Franseen kerne EUS nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af vævsprøver opnået ved EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Kvaliteten af prøver er baseret på kombinationen af en prøvelængde >20 mm og mere end 10 komplette portaltriader (begge betingelser er påkrævet).
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Procentdel af prøver, der tillader en passende histologisk diagnose.
|
Op til 2 uger
|
|
Bivirkninger forbundet med EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Efter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
|
Bivirkninger vurderet i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
|
Efter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
|
|
Patienttilfredshed efter EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfredshedsundersøgelse, der omfatter fem punkter; fire er spørgsmål scoret fra 1: dårligt til 5: fremragende; og det ene er et dikotomisk spørgsmål (Ja/Nej).
Undersøgelse vil blive foretaget 24 timer efter proceduren ved telefonopkald.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USE-01-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig