Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan versus endoskopisk ultralyds-guidet leverbiopsi (PEREUS) (PEREUS)

28. februar 2023 opdateret af: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektiv, randomiseret, komparativ, ikke-inferioritets-, multicenterforsøg med kvalitet af prøver opnået ved perkutan leverbiopsi versus endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi

Selvom brugen af ​​leverbiopsi (LB) er faldet med de nye ikke-invasive markører og teknikker til at evaluere leverfibrose, er histopatologisk undersøgelse af levervæv nødvendig for at bekræfte typen af ​​leverskade. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne to metoder til at opnå histologisk materiale fra leveren: perkutan leverbiopsi (PLB) og endoskopisk ultralyd (EUS) guidet leverbiopsi (EUS-LB)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LB er fortsat den gyldne diagnostiske test for de fleste af de fokale og parenkymale leversygdomme. LB har en vigtig diagnostisk rolle i udvalgte parenkymale leversygdomme såsom autoimmun hepatitis og infiltrative leversygdomme, og i nogle tilfælde hjælper det klinikere med at belyse mellem overlappende diagnoser. Traditionelt har perkutane (PLB) eller transjugulære metoder været brugt til at tage leverprøver. I de seneste tårer er EUS dukket op som en alternativ og sikker metode til at tage leverprøver ved at punktere leveren fra mave- eller duodenalvæggen. Faktisk er EUS-guidet LB vist lige eller overlegen sammenlignet med PLB og transjugulære tilgange i retrospektive serier. EUS - LB har vist sig at producere fremragende histologisk ydeevne baseret på leversamfundets retningslinjer for parametre, der bruges til at vurdere histologisk udbytte, som omfatter antallet af komplette portaltriader (CPT), prøvestørrelse og total prøvelængde (TSL) med en lav frekvens af uønskede bivirkninger hændelser EUS - LB har flere fordele i forhold til de traditionelle leverbiopsimetoder: det giver samtidig adgang til begge leverlapper, muliggør realtidsvisualisering, undgår punktering af et stort kar og reducerer derefter frekvensen af ​​komplikationer, det gør det muligt at udføre en samtidig endoskopisk og endosonografi evaluering af pancreatobiliærsystemet, og det kunne mindske niveauet af patienters angst (ved brug af dyb sedation) og derefter måske øge tilfredsheden med proceduren På trods af det høje diagnostiske udbytte af EUS-LB for at opnå tilstrækkelig prøver fra leveren og den lave frekvens af bivirkninger, der er rapporteret med denne metode, er der en næsten fuldstændig l ack af randomiserede forsøg, der sammenligner EUS - LB med den traditionelle perkutane rute.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​de opnåede prøver og den diagnostiske effektivitet af EUS - LB mod PLB hos alle patienter, der har en indikation for en leverbiopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, for hvem en leverbiopsi er blevet indiceret.

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, uanset køn
  • Forståelse og informeret samtykke underskrevet
  • Velegnet til dyb sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke underskrevet informeret samtykke
  • Kontraindikation for dyb sedation
  • Graviditet
  • Fokal leverlæsion, der kræver biopsi visualiseret ved andre billeddannelsesteknikker
  • Koagulopati (INR>1,5 eller blodplader < 50.000)
  • Manglende evne til at seponere antikoagulantia eller antitrombotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PERKUTA LEVERBIOPSI (PLB)
Patienter randomiseret til perkutan leverbiopsi.
Perkutan leverbiopsi med en 16 gauge (G) Trucut nål.
Eksperimentel: ENDOSKOPISK ULTRALYDVEJLEDET LEVERBIOPSI (EUS - LB)
Patienter randomiseret til EUS-guidet leverbiopsi
EUS-guidet leverbiopsi ved hjælp af en 19 gauge (G) Franseen kerne EUS nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​vævsprøver opnået ved EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Op til 2 uger
Kvaliteten af ​​prøver er baseret på kombinationen af ​​en prøvelængde >20 mm og mere end 10 komplette portaltriader (begge betingelser er påkrævet).
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Op til 2 uger
Procentdel af prøver, der tillader en passende histologisk diagnose.
Op til 2 uger
Bivirkninger forbundet med EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: Efter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Bivirkninger vurderet i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon.
Efter 1 time, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Patienttilfredshed efter EUS-guidet leverbiopsi sammenlignet med perkutan leverbiopsi.
Tidsramme: 24 timer
Tilfredshedsundersøgelse, der omfatter fem punkter; fire er spørgsmål scoret fra 1: dårligt til 5: fremragende; og det ene er et dikotomisk spørgsmål (Ja/Nej). Undersøgelse vil blive foretaget 24 timer efter proceduren ved telefonopkald.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USE-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Abonner