- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295537
Perkutaaninen vs. endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia (PEREUS) (PEREUS)
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, ei-alempi, monikeskustutkimus perkutaanisella maksabiopsialla otettujen näytteiden laadusta vs. endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LB on edelleen kultainen standardi diagnostinen testi useimmille fokaalisille ja parenkymaalisille maksasairaudille. LB:llä on tärkeä diagnostinen rooli valikoiduissa parenkymaalisissa maksasairaudissa, kuten autoimmuunihepatiitissa ja infiltratiivisissa maksasairauksissa, ja joissakin tapauksissa se auttaa kliinikkoja selvittämään päällekkäisiä diagnooseja. Perinteisesti maksanäytteiden hankkimiseen on käytetty perkutaanista (PLB) tai transjugulaarista lähestymistapaa. Viimeaikaisissa kyyneleissä EUS on noussut vaihtoehtoiseksi ja turvalliseksi menetelmäksi maksanäytteiden saamiseksi puhkaisemalla maksa mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämästä. Itse asiassa EUS-ohjattu LB on osoitettu yhtäläiseksi tai paremmaksi verrattuna PLB:hen ja transjugulaariseen lähestymistapaan retrospektiivisissä sarjoissa. EUS - LB on osoittanut tuottavan erinomaista histologista suorituskykyä, joka perustuu maksayhdistyksen ohjevaatimuksiin histologisen tuoton arvioinnissa käytettäville parametreille, joita ovat kokonaisten portaalikolmioiden määrä (CPT), näytekoko ja näytteen kokonaispituus (TSL) ja alhainen haittavaikutusaste. tapahtumat EUS - LB:llä on useita etuja perinteisiin maksan biopsiamenetelmiin verrattuna: se mahdollistaa samanaikaisen pääsyn molempiin maksalohkoihin, mahdollistaa reaaliaikaisen visualisoinnin välttäen suuren verisuonen puhkaisun ja vähentäen sitten komplikaatioiden määrää, sen avulla voidaan suorittaa samanaikaisesti endoskooppinen ja haima-sappijärjestelmän endosonografiaarviointi ja se voisi vähentää potilaiden ahdistustasoa (käyttämällä syvää sedaatiota) ja sitten ehkä lisätä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen huolimatta siitä tosiasiasta, että EUS-LB:n korkea diagnostinen tuotto riittävän saavuttamisessa maksanäytteitä ja tällä menetelmällä raportoitujen haittatapahtumien vähäistä määrää, on lähes täydellinen l satunnaistetut kokeet, joissa verrattiin EUS - LB:tä perinteiseen ihon kautta tapahtuvaan annosteluun.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata saatujen näytteiden laatua ja EUS - LB:n diagnostista tehokkuutta PLB:tä vastaan kaikilla potilailla, joilla on indikaatio maksabiopsiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Enrique Dominguez-Muñoz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: Juan.Enrique.Dominguez-Munoz@sergas.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Lariño-Noia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34981951364
- Sähköposti: joselarnoi@outlook.es
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joille on osoitettu maksan biopsia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
- Ymmärtäminen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Sopii syvään rauhoittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Vasta-aihe syvälle sedaatiolle
- Raskaus
- Fokaalinen maksavaurio, joka vaatii biopsian, joka visualisoidaan muilla kuvantamistekniikoilla
- Koagulopatia (INR> 1,5 tai verihiutaleet < 50 000)
- Kyvyttömyys poistaa antikoagulantteja tai antitromboottisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia (PLB)
Potilaat satunnaistettiin perkutaaniseen maksabiopsiaan.
|
Perkutaaninen maksabiopsia käyttämällä 16 gaugen (G) Trucut-neulaa.
|
Kokeellinen: ENDOSKOOPPINEN ULTRAÄÄNIOHJAttu maksabiopsia (EUS - LB)
Potilaat satunnaistettiin EUS:n ohjattuun maksabiopsiaan
|
EUS-ohjattu maksabiopsia käyttäen 19 gaugen (G) Franseen-ytimistä EUS-neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EUS-ohjatulla maksabiopsialla saatujen kudosnäytteiden laatu verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Näytteiden laatu perustuu >20 mm:n pituisen näytteen ja yli 10 täydellisen portaalikolmikon yhdistelmään (molemmat ehdot vaaditaan).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EUS-ohjatun maksabiopsian diagnostinen tarkkuus verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Prosenttiosuus näytteistä, jotka mahdollistavat riittävän histologisen diagnoosin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
EUS:n ohjaamaan maksabiopsiaan liittyvät haittatapahtumat verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
|
Haittatapahtumat arvioitu American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanakirjan mukaan.
|
1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
|
Potilastyytyväisyys EUS-ohjatun maksabiopsian jälkeen verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Viisi pistettä sisältävä tyytyväisyyskysely; neljä on kysymyksiä, jotka on pisteytetty 1: huonosta 5:een: erinomainen; ja yksi on kaksijakoinen kysymys (kyllä/ei).
Kysely suoritetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen puhelimitse.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USE-01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta