Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen vs. endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia (PEREUS) (PEREUS)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, ei-alempi, monikeskustutkimus perkutaanisella maksabiopsialla otettujen näytteiden laadusta vs. endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia

Vaikka maksabiopsian (LB) käyttö on vähentynyt uusien ei-invasiivisten markkerien ja tekniikoiden myötä maksafibroosin arvioimiseksi, maksakudoksen histopatologinen tutkimus on tarpeen maksavaurion tyypin vahvistamiseksi. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta menetelmää histologisen materiaalin saamiseksi maksasta: perkutaaninen maksabiopsia (PLB) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu maksabiopsia (EUS-LB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LB on edelleen kultainen standardi diagnostinen testi useimmille fokaalisille ja parenkymaalisille maksasairaudille. LB:llä on tärkeä diagnostinen rooli valikoiduissa parenkymaalisissa maksasairaudissa, kuten autoimmuunihepatiitissa ja infiltratiivisissa maksasairauksissa, ja joissakin tapauksissa se auttaa kliinikkoja selvittämään päällekkäisiä diagnooseja. Perinteisesti maksanäytteiden hankkimiseen on käytetty perkutaanista (PLB) tai transjugulaarista lähestymistapaa. Viimeaikaisissa kyyneleissä EUS on noussut vaihtoehtoiseksi ja turvalliseksi menetelmäksi maksanäytteiden saamiseksi puhkaisemalla maksa mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämästä. Itse asiassa EUS-ohjattu LB on osoitettu yhtäläiseksi tai paremmaksi verrattuna PLB:hen ja transjugulaariseen lähestymistapaan retrospektiivisissä sarjoissa. EUS - LB on osoittanut tuottavan erinomaista histologista suorituskykyä, joka perustuu maksayhdistyksen ohjevaatimuksiin histologisen tuoton arvioinnissa käytettäville parametreille, joita ovat kokonaisten portaalikolmioiden määrä (CPT), näytekoko ja näytteen kokonaispituus (TSL) ja alhainen haittavaikutusaste. tapahtumat EUS - LB:llä on useita etuja perinteisiin maksan biopsiamenetelmiin verrattuna: se mahdollistaa samanaikaisen pääsyn molempiin maksalohkoihin, mahdollistaa reaaliaikaisen visualisoinnin välttäen suuren verisuonen puhkaisun ja vähentäen sitten komplikaatioiden määrää, sen avulla voidaan suorittaa samanaikaisesti endoskooppinen ja haima-sappijärjestelmän endosonografiaarviointi ja se voisi vähentää potilaiden ahdistustasoa (käyttämällä syvää sedaatiota) ja sitten ehkä lisätä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen huolimatta siitä tosiasiasta, että EUS-LB:n korkea diagnostinen tuotto riittävän saavuttamisessa maksanäytteitä ja tällä menetelmällä raportoitujen haittatapahtumien vähäistä määrää, on lähes täydellinen l satunnaistetut kokeet, joissa verrattiin EUS - LB:tä perinteiseen ihon kautta tapahtuvaan annosteluun.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata saatujen näytteiden laatua ja EUS - LB:n diagnostista tehokkuutta PLB:tä vastaan ​​kaikilla potilailla, joilla on indikaatio maksabiopsiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joille on osoitettu maksan biopsia.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  • Ymmärtäminen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Sopii syvään rauhoittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aihe syvälle sedaatiolle
  • Raskaus
  • Fokaalinen maksavaurio, joka vaatii biopsian, joka visualisoidaan muilla kuvantamistekniikoilla
  • Koagulopatia (INR> 1,5 tai verihiutaleet < 50 000)
  • Kyvyttömyys poistaa antikoagulantteja tai antitromboottisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia (PLB)
Potilaat satunnaistettiin perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Perkutaaninen maksabiopsia käyttämällä 16 gaugen (G) Trucut-neulaa.
Kokeellinen: ENDOSKOOPPINEN ULTRAÄÄNIOHJAttu maksabiopsia (EUS - LB)
Potilaat satunnaistettiin EUS:n ohjattuun maksabiopsiaan
EUS-ohjattu maksabiopsia käyttäen 19 gaugen (G) Franseen-ytimistä EUS-neulaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjatulla maksabiopsialla saatujen kudosnäytteiden laatu verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Näytteiden laatu perustuu >20 mm:n pituisen näytteen ja yli 10 täydellisen portaalikolmikon yhdistelmään (molemmat ehdot vaaditaan).
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjatun maksabiopsian diagnostinen tarkkuus verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Prosenttiosuus näytteistä, jotka mahdollistavat riittävän histologisen diagnoosin.
Jopa 2 viikkoa
EUS:n ohjaamaan maksabiopsiaan liittyvät haittatapahtumat verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Haittatapahtumat arvioitu American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanakirjan mukaan.
1 tunti, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Potilastyytyväisyys EUS-ohjatun maksabiopsian jälkeen verrattuna perkutaaniseen maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Viisi pistettä sisältävä tyytyväisyyskysely; neljä on kysymyksiä, jotka on pisteytetty 1: huonosta 5:een: erinomainen; ja yksi on kaksijakoinen kysymys (kyllä/ei). Kysely suoritetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen puhelimitse.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USE-01-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

3
Tilaa