- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295537
Perkutane versus endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (PEREUS) (PEREUS)
Prospektive, randomisierte, vergleichende, nicht unterlegene, multizentrische Studie zur Qualität von Proben, die durch perkutane Leberbiopsie im Vergleich zu endoskopischer ultraschallgeführter Leberbiopsie gewonnen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LB bleibt der diagnostische Goldstandard für die meisten fokalen und parenchymalen Lebererkrankungen. LB spielt eine wichtige diagnostische Rolle bei ausgewählten parenchymalen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis und infiltrativen Lebererkrankungen, und in einigen Fällen hilft es Klinikern, zwischen sich überschneidenden Diagnosen aufzuklären. Traditionell wurden perkutane (PLB) oder transjuguläre Ansätze zur Entnahme von Leberproben verwendet. In jüngster Zeit hat sich EUS als alternative und sichere Methode zur Gewinnung von Leberproben herausgestellt, indem die Leber von der Magen- oder Zwölffingerdarmwand punktiert wird. Tatsächlich hat sich die EUS-geführte LB in retrospektiven Serien im Vergleich zu PLB und transjugulären Ansätzen als gleichwertig oder überlegen erwiesen. EUS - LB hat gezeigt, dass es basierend auf den Anforderungen der Richtlinien der Lebergesellschaft für Parameter, die zur Beurteilung der histologischen Ausbeute verwendet werden, einschließlich der Anzahl der vollständigen Portal-Triaden (CPT), der Probengröße und der Gesamtprobenlänge (TSL), eine hervorragende histologische Leistung mit einer geringen Nebenwirkungsrate erzielt events EUS - LB hat mehrere Vorteile gegenüber den traditionellen Leberbiopsiemethoden: Es bietet gleichzeitigen Zugang zu beiden Leberlappen, ermöglicht Echtzeit-Visualisierung, vermeidet die Punktion eines großen Gefäßes und reduziert dann die Komplikationsrate, es ermöglicht eine gleichzeitige endoskopische Durchführung und Endosonographie-Bewertung des pankreatobiliären Systems und es könnte das Angstniveau der Patienten verringern (durch die Verwendung von tiefer Sedierung) und dann vielleicht die Zufriedenheit mit dem Verfahren erhöhen Proben aus der Leber und die geringe Rate an unerwünschten Ereignissen, die bei dieser Methode gemeldet werden, gibt es eine fast vollständige l Eine Reihe randomisierter Studien zum Vergleich von EUS - LB mit der traditionellen perkutanen Verabreichung.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Qualität der gewonnenen Proben und die diagnostische Wirksamkeit von EUS - LB gegen PLB bei allen Patienten zu vergleichen, die eine Indikation für eine Leberbiopsie haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten, bei denen eine Leberbiopsie indiziert war.
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, jedes Geschlecht
- Verständnis und Einverständniserklärung unterzeichnet
- Geeignet für tiefe Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
- Kontraindikation für eine tiefe Sedierung
- Schwangerschaft
- Fokale Leberläsion, die eine Biopsie erfordert, die durch andere bildgebende Verfahren sichtbar gemacht werden muss
- Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000)
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende oder antithrombotische Mittel abzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PERKUTANE LEBERBIOPSIE (PLB)
Patienten, die für eine perkutane Leberbiopsie randomisiert wurden.
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Perkutane Leberbiopsie mit einer 16 Gauge (G) Trucut-Nadel.
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Experimental: ENDOSKOPISCHE ULTRASCHALL GEFÜHRTE LEBERBIOPSIE (EUS - LB)
Patienten, die für eine EUS-geführte Leberbiopsie randomisiert wurden
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EUS-geführte Leberbiopsie mit einer 19 Gauge (G) Franseen-Kern-EUS-Nadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der durch EUS-geführte Leberbiopsie gewonnenen Gewebeproben im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Qualität der Proben basiert auf der Kombination einer Probenlänge >20 mm und mehr als 10 vollständigen Portaltriaden (beide Bedingungen sind erforderlich).
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der EUS-geführten Leberbiopsie im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Prozentsatz der Proben, die eine adäquate histologische Diagnose ermöglichen.
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Bis zu 2 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie im Vergleich zu einer perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen
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Nebenwirkungen wurden gemäß dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bewertet.
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Bei 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen
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Patientenzufriedenheit nach EUS-geführter Leberbiopsie im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zufriedenheitsumfrage mit fünf Punkten; vier sind Fragen, bewertet von 1: schlecht bis 5: ausgezeichnet; und eine ist eine dichotomische Frage (Ja/Nein).
Die Umfrage wird 24 Stunden nach dem Eingriff per Telefonanruf durchgeführt.
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USE-01-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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