Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perkutane versus endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie (PEREUS) (PEREUS)

28. Februar 2023 aktualisiert von: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospektive, randomisierte, vergleichende, nicht unterlegene, multizentrische Studie zur Qualität von Proben, die durch perkutane Leberbiopsie im Vergleich zu endoskopischer ultraschallgeführter Leberbiopsie gewonnen wurden

Obwohl die Verwendung von Leberbiopsien (LB) mit den aufkommenden nicht-invasiven Markern und Techniken zur Bewertung der Leberfibrose zurückgegangen ist, ist eine histopathologische Untersuchung des Lebergewebes notwendig, um die Art der Leberschädigung zu bestätigen. Ziel unserer Studie ist es, zwei Methoden zur Gewinnung histologischen Materials aus der Leber zu vergleichen: die perkutane Leberbiopsie (PLB) und die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Leberbiopsie (EUS-LB).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

LB bleibt der diagnostische Goldstandard für die meisten fokalen und parenchymalen Lebererkrankungen. LB spielt eine wichtige diagnostische Rolle bei ausgewählten parenchymalen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis und infiltrativen Lebererkrankungen, und in einigen Fällen hilft es Klinikern, zwischen sich überschneidenden Diagnosen aufzuklären. Traditionell wurden perkutane (PLB) oder transjuguläre Ansätze zur Entnahme von Leberproben verwendet. In jüngster Zeit hat sich EUS als alternative und sichere Methode zur Gewinnung von Leberproben herausgestellt, indem die Leber von der Magen- oder Zwölffingerdarmwand punktiert wird. Tatsächlich hat sich die EUS-geführte LB in retrospektiven Serien im Vergleich zu PLB und transjugulären Ansätzen als gleichwertig oder überlegen erwiesen. EUS - LB hat gezeigt, dass es basierend auf den Anforderungen der Richtlinien der Lebergesellschaft für Parameter, die zur Beurteilung der histologischen Ausbeute verwendet werden, einschließlich der Anzahl der vollständigen Portal-Triaden (CPT), der Probengröße und der Gesamtprobenlänge (TSL), eine hervorragende histologische Leistung mit einer geringen Nebenwirkungsrate erzielt events EUS - LB hat mehrere Vorteile gegenüber den traditionellen Leberbiopsiemethoden: Es bietet gleichzeitigen Zugang zu beiden Leberlappen, ermöglicht Echtzeit-Visualisierung, vermeidet die Punktion eines großen Gefäßes und reduziert dann die Komplikationsrate, es ermöglicht eine gleichzeitige endoskopische Durchführung und Endosonographie-Bewertung des pankreatobiliären Systems und es könnte das Angstniveau der Patienten verringern (durch die Verwendung von tiefer Sedierung) und dann vielleicht die Zufriedenheit mit dem Verfahren erhöhen Proben aus der Leber und die geringe Rate an unerwünschten Ereignissen, die bei dieser Methode gemeldet werden, gibt es eine fast vollständige l Eine Reihe randomisierter Studien zum Vergleich von EUS - LB mit der traditionellen perkutanen Verabreichung.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Qualität der gewonnenen Proben und die diagnostische Wirksamkeit von EUS - LB gegen PLB bei allen Patienten zu vergleichen, die eine Indikation für eine Leberbiopsie haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, bei denen eine Leberbiopsie indiziert war.

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, jedes Geschlecht
  • Verständnis und Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Geeignet für tiefe Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kontraindikation für eine tiefe Sedierung
  • Schwangerschaft
  • Fokale Leberläsion, die eine Biopsie erfordert, die durch andere bildgebende Verfahren sichtbar gemacht werden muss
  • Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000)
  • Unfähigkeit, gerinnungshemmende oder antithrombotische Mittel abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PERKUTANE LEBERBIOPSIE (PLB)
Patienten, die für eine perkutane Leberbiopsie randomisiert wurden.
Perkutane Leberbiopsie mit einer 16 Gauge (G) Trucut-Nadel.
Experimental: ENDOSKOPISCHE ULTRASCHALL GEFÜHRTE LEBERBIOPSIE (EUS - LB)
Patienten, die für eine EUS-geführte Leberbiopsie randomisiert wurden
EUS-geführte Leberbiopsie mit einer 19 Gauge (G) Franseen-Kern-EUS-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der durch EUS-geführte Leberbiopsie gewonnenen Gewebeproben im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Qualität der Proben basiert auf der Kombination einer Probenlänge >20 mm und mehr als 10 vollständigen Portaltriaden (beide Bedingungen sind erforderlich).
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der EUS-geführten Leberbiopsie im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Prozentsatz der Proben, die eine adäquate histologische Diagnose ermöglichen.
Bis zu 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie im Vergleich zu einer perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen
Nebenwirkungen wurden gemäß dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) bewertet.
Bei 1 Stunde, 4 Stunden, 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen
Patientenzufriedenheit nach EUS-geführter Leberbiopsie im Vergleich zur perkutanen Leberbiopsie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheitsumfrage mit fünf Punkten; vier sind Fragen, bewertet von 1: schlecht bis 5: ausgezeichnet; und eine ist eine dichotomische Frage (Ja/Nein). Die Umfrage wird 24 Stunden nach dem Eingriff per Telefonanruf durchgeführt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USE-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren