Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane versus endoscopische echogeleide leverbiopsie (PEREUS) (PEREUS)

28 februari 2023 bijgewerkt door: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, non-inferioriteit, multicentrische proef van kwaliteit van monsters verkregen door percutane leverbiopsie versus endoscopische echogeleide leverbiopsie

Hoewel het gebruik van leverbiopsie (LB) is afgenomen met de opkomende niet-invasieve markers en technieken om leverfibrose te evalueren, is histopathologisch onderzoek van leverweefsel noodzakelijk om het type leverbeschadiging te bevestigen. Het doel van onze studie is om twee methoden te vergelijken voor het verkrijgen van histologisch materiaal uit de lever: de percutane leverbiopsie (PLB) en de Endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie (EUS-LB).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

LB blijft de gouden standaard diagnostische test voor de meeste focale en parenchymale leveraandoeningen. LB speelt een belangrijke diagnostische rol bij geselecteerde parenchymale leverziekten zoals auto-immuunhepatitis en infiltratieve leveraandoeningen, en in sommige gevallen helpt het clinici om opheldering te geven tussen overlappende diagnoses. Traditioneel werden percutane (PLB) of transjugulaire benaderingen gebruikt om levermonsters te verkrijgen. In recente tranen is EUS naar voren gekomen als een alternatieve en veilige methode om levermonsters te verkrijgen, door de lever door de maag- of twaalfvingerige darmwand te prikken. EUS-geleide LB is zelfs gelijk of superieur gebleken in vergelijking met PLB en transjugulaire benaderingen in retrospectieve series. EUS - LB heeft aangetoond uitstekende histologische prestaties te leveren op basis van de vereisten van de richtlijnen van de Liver Society voor parameters die worden gebruikt bij het beoordelen van de histologische opbrengst, waaronder het aantal volledige portale triaden (CPT), monstergrootte en totale monsterlengte (TSL) met een laag percentage ongunstige events EUS - LB heeft verschillende voordelen ten opzichte van de traditionele leverbiopsiemethoden: het biedt gelijktijdige toegang tot beide leverlobben, maakt real-time visualisatie mogelijk waarbij de punctie van een groot bloedvat wordt vermeden en vervolgens het aantal complicaties wordt verminderd, het maakt het mogelijk om gelijktijdig een endoscopische en endo-echo-evaluatie van het pancreas- en galsysteem en het zou de mate van angst bij patiënten kunnen verminderen (door het gebruik van diepe sedatie) en vervolgens misschien de tevredenheid over de procedure vergroten. Ondanks het hoge diagnostische rendement van EUS-LB bij het verkrijgen van adequate monsters van de lever en het lage aantal bijwerkingen dat met deze methode wordt gemeld, is er een bijna volledige l gebruik van gerandomiseerde onderzoeken waarin EUS - LB werd vergeleken met de traditionele percutane route.

Het doel van onze studie is om de kwaliteit van verkregen monsters en de diagnostische effectiviteit van EUS - LB te vergelijken met PLB bij alle patiënten die een indicatie hebben voor een leverbiopsie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten bij wie een leverbiopsie geïndiceerd is.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, elk geslacht
  • Begrip en geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Geschikt voor diepe sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Contra-indicatie voor een diepe sedatie
  • Zwangerschap
  • Focale leverlaesie waarvoor biopsie vereist is, gevisualiseerd door andere beeldvormende technieken
  • Coagulopathie (INR>1,5 of bloedplaatjes <50.000)
  • Onvermogen om anticoagulantia of antitrombotische middelen te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PERCUTAAN LEVERBIOPIE (PLB)
Patiënten gerandomiseerd naar percutane leverbiopsie.
Percutane leverbiopsie met behulp van een 16 gauge (G) Trucut-naald.
Experimenteel: ENDOSCOPISCHE ECHOGRAFIE GELEIDE LEVERBIOPIE (EUS - LB)
Patiënten gerandomiseerd naar EUS-geleide leverbiopsie
EUS-geleide leverbiopsie met behulp van een 19 gauge (G) Franseen core EUS-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van weefselmonsters verkregen door EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De kwaliteit van monsters is gebaseerd op de combinatie van een monsterlengte >20 mm en meer dan 10 volledige portale drieklanken (beide voorwaarden zijn vereist).
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Percentage monsters dat een adequate histologische diagnose mogelijk maakt.
Tot 2 weken
Bijwerkingen geassocieerd met EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Na 1 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Bijwerkingen geëvalueerd volgens het lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE).
Na 1 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Patiënttevredenheid na EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: 24 uur
Tevredenheidsonderzoek met vijf punten; vier zijn vragen met een score van 1: slecht tot 5: uitstekend; en één is een dichotome vraag (ja/nee). Het onderzoek wordt 24 uur na de procedure telefonisch uitgevoerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USE-01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren