- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295537
Percutane versus endoscopische echogeleide leverbiopsie (PEREUS) (PEREUS)
Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, non-inferioriteit, multicentrische proef van kwaliteit van monsters verkregen door percutane leverbiopsie versus endoscopische echogeleide leverbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LB blijft de gouden standaard diagnostische test voor de meeste focale en parenchymale leveraandoeningen. LB speelt een belangrijke diagnostische rol bij geselecteerde parenchymale leverziekten zoals auto-immuunhepatitis en infiltratieve leveraandoeningen, en in sommige gevallen helpt het clinici om opheldering te geven tussen overlappende diagnoses. Traditioneel werden percutane (PLB) of transjugulaire benaderingen gebruikt om levermonsters te verkrijgen. In recente tranen is EUS naar voren gekomen als een alternatieve en veilige methode om levermonsters te verkrijgen, door de lever door de maag- of twaalfvingerige darmwand te prikken. EUS-geleide LB is zelfs gelijk of superieur gebleken in vergelijking met PLB en transjugulaire benaderingen in retrospectieve series. EUS - LB heeft aangetoond uitstekende histologische prestaties te leveren op basis van de vereisten van de richtlijnen van de Liver Society voor parameters die worden gebruikt bij het beoordelen van de histologische opbrengst, waaronder het aantal volledige portale triaden (CPT), monstergrootte en totale monsterlengte (TSL) met een laag percentage ongunstige events EUS - LB heeft verschillende voordelen ten opzichte van de traditionele leverbiopsiemethoden: het biedt gelijktijdige toegang tot beide leverlobben, maakt real-time visualisatie mogelijk waarbij de punctie van een groot bloedvat wordt vermeden en vervolgens het aantal complicaties wordt verminderd, het maakt het mogelijk om gelijktijdig een endoscopische en endo-echo-evaluatie van het pancreas- en galsysteem en het zou de mate van angst bij patiënten kunnen verminderen (door het gebruik van diepe sedatie) en vervolgens misschien de tevredenheid over de procedure vergroten. Ondanks het hoge diagnostische rendement van EUS-LB bij het verkrijgen van adequate monsters van de lever en het lage aantal bijwerkingen dat met deze methode wordt gemeld, is er een bijna volledige l gebruik van gerandomiseerde onderzoeken waarin EUS - LB werd vergeleken met de traditionele percutane route.
Het doel van onze studie is om de kwaliteit van verkregen monsters en de diagnostische effectiviteit van EUS - LB te vergelijken met PLB bij alle patiënten die een indicatie hebben voor een leverbiopsie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten bij wie een leverbiopsie geïndiceerd is.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, elk geslacht
- Begrip en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Geschikt voor diepe sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
- Contra-indicatie voor een diepe sedatie
- Zwangerschap
- Focale leverlaesie waarvoor biopsie vereist is, gevisualiseerd door andere beeldvormende technieken
- Coagulopathie (INR>1,5 of bloedplaatjes <50.000)
- Onvermogen om anticoagulantia of antitrombotische middelen te stoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PERCUTAAN LEVERBIOPIE (PLB)
Patiënten gerandomiseerd naar percutane leverbiopsie.
|
Percutane leverbiopsie met behulp van een 16 gauge (G) Trucut-naald.
|
|
Experimenteel: ENDOSCOPISCHE ECHOGRAFIE GELEIDE LEVERBIOPIE (EUS - LB)
Patiënten gerandomiseerd naar EUS-geleide leverbiopsie
|
EUS-geleide leverbiopsie met behulp van een 19 gauge (G) Franseen core EUS-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van weefselmonsters verkregen door EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De kwaliteit van monsters is gebaseerd op de combinatie van een monsterlengte >20 mm en meer dan 10 volledige portale drieklanken (beide voorwaarden zijn vereist).
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Percentage monsters dat een adequate histologische diagnose mogelijk maakt.
|
Tot 2 weken
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: Na 1 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
|
Bijwerkingen geëvalueerd volgens het lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE).
|
Na 1 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
|
|
Patiënttevredenheid na EUS-geleide leverbiopsie in vergelijking met percutane leverbiopsie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tevredenheidsonderzoek met vijf punten; vier zijn vragen met een score van 1: slecht tot 5: uitstekend; en één is een dichotome vraag (ja/nee).
Het onderzoek wordt 24 uur na de procedure telefonisch uitgevoerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USE-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .