てんかんおよび関連する不安を抱える人々に対する VR 療法を評価するためのパイロット (AnxEpiVR)

このパイロット試験は、混合法の単群研究であり、合計 5 名の参加者を目標とします。 各参加者は、ベースライン インタビュー、介入の 12 ～ 14 日間、そして VR-ET 最終日の 7 日後に最終インタビューに参加します。

インフォームドコンセントを得た後、ベースラインインタビューの前に、参加者はマインドフルネス戦略、セルフコンパッション戦略、誘導イメージ技術を含む文書を受け取ります。 参加者は、ベースライン面接の前にこれらのメカニズムを実践することが奨励されます。その際に曝露療法の専門家と一緒にレビューします。

ベースライン (T0):

研究コーディネーターは、双方にとって都合の良い時間を設定し、ベースライン（T0）で暴露療法の専門家および研究チームのメンバーと電話またはビデオ会議ソフトウェアを使用して半構造化インタビューを実施します。 ベースラインインタビューには、参加者の人口統計情報と健康や不安の病歴に関する情報を収集するアンケートが含まれます。 このインタビューでは、参加者は Hingray らが提案したてんかん特有の不安障害の診断プロトコルにも口頭で回答します。 （2019年）。

ベースライン面接中に、曝露療法の専門家はまた、参加者に 3 セットの可能な曝露シナリオを提示します。 以前の調査結果で判明したように、3 つの可能な曝露セットのそれぞれは、この集団内で一般的に経験される、明確で包括的なてんかん関連の恐怖から構成されます。 同じ 3 つの曝露シナリオがそれぞれのベースライン面接で各参加者に提示され、曝露療法の専門家と参加者はディスカッションを通じて、どの曝露セットが個々のてんかん関連の恐怖に最も適合するかを決定します。

ET は通常、階層的な方法で配信されるため、各露出セットには 3 レベルのシーンが含まれます。 したがって、適切な曝露セットを選択した後、曝露療法の専門家と参加者は、介入中に選択したセットに関連付けられた 3 つのシーンを配信する最適な順序についても話し合います。 VR-ET 介入中の参加者は、最も不安を引き起こすシーンから最も不安を引き起こすシーンまでの順序でシーンにさらされます。 研究を実施する準備として、合計 9 つの 360 度ビデオ (3 つの露出セット x 3 レベル) が AnxiEpi-VR 最小実行可能製品に含まれる予定です。

ベースライン面接の後、参加者は安全なオンライン プラットフォーム (てんかん不安調査手段 (EASI) と知覚ストレス スケール (PSS)) を介して 2 つのアンケートのベースライン スコアも提供します。

T0 の唯一の対面形式は、研究チームのメンバーが参加者の住居を訪問して VR 機器をセットアップし、デバイスの使用方法と保管方法を教えるときです。 参加者に VR ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) の使用方法を教える際、参加者は PwE で不安を引き起こすことが予想されない中立的なシーンに設定されたデバイスの使用方法を練習します。 VR HMD を使用した後、参加者は VR 誘発症状と影響 (VRISE) アンケートに回答し、ベースラインの乗り物酔いの傾向を記録します。 VRISE 評価は、Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ) に含まれる 4 つの領域の 1 つであり、乗り物酔いの強度を評価します。 VRNQ に含まれる他の 3 つのドメイン (ユーザー エクスペリエンス、ゲーム メカニクス、およびゲーム内支援) は、この調査とは無関係であるため、質問されません。 VRISE 評価のスコアが低いほど乗り物酔いが深刻であることを示唆しているため、ニュートラル シーンで VR を使用した後、VRISE のスコアが 25 未満になった人は研究を続行することができません。

介入 (T1):

VR-ET 介入は、研究チームのメンバーとの 1 対 1 のビデオ通話による、最長 14 日間毎日 5 分間の曝露セッションで構成されます。 各セッション中、PwE は自宅で選んだ椅子に座ります。 各曝露の前に、研究者は参加者に対し、曝露中に「あまりにも圧倒されたと感じる」場合は、HMD を外し（したがって、まだ 5 分間曝露を完了していない場合でも曝露を終了する）、対処法を使用する必要があることを思い出させます。ベースライン面接中に曝露療法専門家と協力して準備したメカニズム。 HMD を装着する前に、参加者は曝露を行う前の不安レベル (つまり、予期不安レベル) を説明する主観的苦痛単位調査 (SUDS) にも記入します。 [参加者の曝露前の SUDS スコアが 70 を超えている場合、代わりにより簡単な曝露を完了します。 前露光 SUDS が完了したら、参加者は HMD を装着し、最大 5 分間露光を行います。 各曝露を最大 5 分間行った後、参加者は直ちに SUDS を繰り返し、曝露を行うことを予期した不安を曝露を行った直後に感じる不安と比較できるようにします。 最初の曝露後 SUDS を完了した後、参加者は高速動体酔いスケール (FMS) を完了します。 FMS スコアを収集する目的は、参加者が VR 体験セッション中に経験した可能性のある乗り物酔い、特に一般的な不快感や吐き気の要素を定量的に測定することです。 次に参加者は、曝露セッション完了後時間の経過とともに不安が軽減したかどうか（つまり、曝露直後と曝露後 10 分）を評価できるように、曝露終了 10 分後に別の SUDS スコアを提供します。

その目的は、各暴露レベルを 4 日間毎日完了し、その後参加者が次のレベルに進むことです。 ただし、SUDS スコアの所定のカットオフ ポイントに基づいて、参加者がまだ次のレベルに進む準備ができていないと判断された場合は、参加者の準備が整うまで前のレベルが繰り返されます。 具体的には、参加者はスコアが 70 以下になるまで、その曝露レベルを維持し続ける必要があります。

この研究の目標は、参加者が自分の恐怖に慣れ、最終的には不安のレベルが低下することを経験することです。 曝露直後に記録された参加者の SUDS スコアは、曝露開始前に記録された SUDS スコアよりも低くなることが期待されます。 これだけでも、参加者は露出を継続することができます。 また、不必要な安全を求める行動も減少する可能性があります。 最初の曝露後 SUDS 検査で参加者の SUDS スコアが高いままであっても、曝露後 10 分間の SUDS 検査でスコアが低かった場合、および/または T2 での参加者のフォローアップが示唆している場合、研究は成功したとみなされる可能性があります。 VR-ETを開始する前と比べて、安全を求める行動が減少していることがわかりました。

介入後 (T2)

最後の曝露セッションが完了してから 1 週間 (7 日) 後、参加者は電話またはビデオ会議ソフトウェアを使用して、曝露療法の専門家および/または研究チームのメンバーと再度半構造化された面接を受けます。 インタビューは、さまざまなデバイスの使用体験、VR-ET プログラムの主観的な影響、プログラムの改善点など、参加者の体験に関する追加のフィードバックを収集することを目的としています。 参加者の同意を得た上で、このインタビューは音声録音されます。 [注: T2 インタビューは、研究全体の中で音声録音される唯一の部分です。]

参加者はオンラインの安全なプラットフォーム上で EASI と PSS を繰り返します。 また、個人が物理的に別の環境にいるときに仮想環境にいるという主観的な体験を評価する Igroup プレゼンス アンケート (IPQ) にも回答します。 さらに、参加者はハードウェアとソフトウェアの使いやすさを評価するシステム ユーザビリティ スケール (SUS) にも回答します。

T2 の唯一の対面部分は、研究チームのメンバーが参加者の家に VR 機器を受け取りに行くときです。