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Pilotprojekt zur Evaluierung der VR-Therapie bei Menschen mit Epilepsie und damit verbundenen Ängsten (AnxEpiVR)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Lora Appel, University Health Network, Toronto

Pilotstudie zur Bewertung der Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Menschen mit Epilepsie und damit verbundenen Ängsten

Über 28 % der Menschen mit Epilepsie (PwE) leiden an mindestens einer Angststörung, was Angstzustände zur häufigsten psychiatrischen Komorbidität in dieser Bevölkerungsgruppe macht. Trotz der Bedeutung der Behandlung von Angstzuständen bei PmE wurde ihr in der Forschung nicht viel Beachtung geschenkt und sie wird oft nicht erkannt und behandelt. Untersuchungen haben ergeben, dass die Einbeziehung einer Expositionstherapie (ET) als Teil einer Angstbehandlung hilfreich sein kann, um die Angst bei PwE zu verringern. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass Virtual Reality (VR) ein wirksames und hilfreiches Instrument zur Bereitstellung von ET bei einer Reihe verschiedener Arten von Angststörungen ist, wie z. B. posttraumatischer Belastungsstörung, Panikstörung und sozialer Angststörung.

Nach Kenntnis der Ermittler wurden bisher keine Untersuchungen zur Verwendung von VR zur Bereitstellung von ET (VR-ET) in PwE durchgeführt. Menschen mit Epilepsie wurden häufig von VR-Studien ausgeschlossen, da befürchtet wurde, dass dies bei Menschen mit lichtempfindlicher Epilepsie Anfälle auslösen könnte. Obwohl nur begrenzte Forschungsergebnisse zum Einsatz von VR bei PwE vorliegen, wurden Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von VR in dieser Population nicht begründet, und Kliniker und Forscher erwägen zunehmend den Einsatz von VR in dieser Population.

Die Verwendung eines immersiven, am Kopf montierten VR-Displays zur Bereitstellung von ET in dieser Population bietet mehrere Vorteile. Studien deuten beispielsweise darauf hin, dass VR-ET eine besonders nützliche Methode für eine individuelle Behandlung ist, wenn die Durchführung von Expositionen nicht sicher oder praktikabel ist. Dies ist wichtig zu berücksichtigen, da es in Zeiten einer Pandemie, wie beispielsweise der COVID-19-Pandemie, möglicherweise nicht praktikabel ist, persönliche Aufnahmen durchzuführen. Auch außerhalb der Pandemie reduziert VR den Reisebedarf, was für PwE unter normalen Umständen schwierig ist, da der Führerschein nach einem bestätigten Anfall typischerweise entzogen wird. Der Einsatz von VR für ET im Gegensatz zu herkömmlicher ET kann auch Geld und Zeit sparen und einen gerechteren Zugang zu Gesundheitsressourcen für diejenigen ermöglichen, die möglicherweise nicht in städtischen Zentren leben.

Die Ermittler haben ein VR-ET-Programm entworfen und werden es sorgfältig evaluieren, das in privaten Wohnheimen speziell für PwE durchgeführt wird und sich auf die Verringerung von Angstzuständen konzentriert, die speziell mit ihrer Epilepsie oder Anfällen zusammenhängen. Diese Studie wäre eine der ersten, die VR-ET in dieser Population untersucht. Diese Studie wird auch zum begrenzten Forschungsumfang beitragen, der derzeit zum Umgang mit komorbider Angst bei PwE existiert, sowie zu der minimalen vorhandenen Literatur über Ängste, die speziell im Zusammenhang mit Epilepsie oder Anfällen stehen.

Das übergeordnete Hauptziel dieser Studie besteht darin, über die Machbarkeit und Eignung des Protokolls und der Bewertungsinstrumente für den Einsatz in der nachfolgenden größeren klinischen Studie zu berichten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob VR-ET epilepsie- oder anfallsbedingte Angstzustände bei PwE reduziert. Es wird angenommen, dass PwE nach einer VR-ET ein geringeres Maß an epilepsiebedingter Angst verspüren. Diese Ergebnisse werden als Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Pilotversuch handelt es sich um eine einarmige Studie mit gemischten Methoden und einer angestrebten Gesamtrekrutierung von 5 Teilnehmern. Jeder Teilnehmer nimmt teil an: einem Basisinterview, 12 bis 14 Tagen der Intervention und dann einem Abschlussinterview sieben Tage nach dem letzten Tag des VR-ET.

Nach Einholung der Einverständniserklärung und vor dem Basisinterview erhalten die Teilnehmer ein Dokument, das eine Achtsamkeitsstrategie, eine Selbstmitgefühlsstrategie und eine geführte Bildtechnik enthält. Den Teilnehmern wird empfohlen, diese Mechanismen vor dem Basisinterview zu üben, da sie sie zu diesem Zeitpunkt mit dem Expositionstherapie-Spezialisten besprechen.

Grundlinie (T0):

Der Forschungskoordinator wird einen für beide Parteien günstigen Zeitpunkt vereinbaren, um zu Studienbeginn (T0) ein halbstrukturiertes Interview mit einem Expositionstherapiespezialisten und einem Mitglied des Forschungsteams über eine Tele- oder Videokonferenzsoftware durchzuführen. Das Basisinterview umfasst einen Fragebogen, der die demografischen Informationen des Teilnehmers sowie Informationen über seine Vorgeschichte mit Gesundheit und Angstzuständen sammelt. In diesem Interview werden die Teilnehmer auch verbal auf das von Hingray et al. vorgeschlagene Diagnoseprotokoll für epilepsiespezifische Angststörungen antworten. (2019).

Während des Basisgesprächs stellt der Expositionstherapiespezialist dem Teilnehmer außerdem drei Sätze möglicher Expositionsszenarien vor. Jede der drei möglichen Expositionsgruppen wird aus einer ausgeprägten, übergreifenden epilepsiebedingten Angst bestehen, die in dieser Bevölkerungsgruppe häufig auftritt, wie in früheren Erkenntnissen festgestellt wurde. Die gleichen drei Expositionsszenarien werden jedem Teilnehmer in seinen jeweiligen Basisinterviews präsentiert und durch Diskussion bestimmen der Expositionstherapie-Spezialist und der Teilnehmer, welcher Expositionssatz am besten zu ihren individuellen Ängsten im Zusammenhang mit Epilepsie passt.

Da ET normalerweise hierarchisch bereitgestellt wird, umfasst jeder Belichtungssatz drei Szenenebenen. Daher besprechen der Expositionstherapiespezialist und der Teilnehmer nach Auswahl des geeigneten Belichtungssatzes auch die am besten geeignete Reihenfolge, in der die drei mit dem ausgewählten Satz verbundenen Szenen während des Eingriffs wiedergegeben werden sollten. Während der VR-ET-Intervention werden die Teilnehmer den Szenen in der Reihenfolge ausgesetzt, in der sie am wenigsten Angst hervorrufen und am meisten Angst hervorrufen. Zur Vorbereitung der Durchführung der Studie werden insgesamt neun 360-Grad-Videos (3 Belichtungssätze x 3 Ebenen) in das minimal lebensfähige Produkt AnxiEpi-VR aufgenommen.

Nach dem Basisinterview geben die Teilnehmer außerdem ihre Basiswerte für zwei Fragebögen über eine sichere Online-Plattform (das Epilepsy Anxiety Survey Instrument (EASI) und die Perceived Stress Scale (PSS)) an.

Der einzige persönliche Aspekt von T0 besteht darin, dass ein Mitglied des Forschungsteams die Wohnung des Teilnehmers besucht, um die VR-Ausrüstung aufzustellen und ihm beizubringen, wie man das Gerät verwendet und aufbewahrt. Um den Teilnehmern die Verwendung des VR-Head-Mounted-Displays (HMD) beizubringen, üben sie die Verwendung des Geräts in einer neutralen Szene, von der nicht erwartet wird, dass sie bei PwE Angst hervorruft. Nach der Verwendung des VR-HMD füllen die Teilnehmer den VRISE-Fragebogen (VR Induced Symptoms and Effects) aus, um ihre grundlegenden Tendenzen zur Reisekrankheit aufzuzeichnen. Die VRISE-Bewertung ist einer der vier Bereiche des Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ) und bewertet die Intensität der Reisekrankheit. Die drei anderen im VRNQ enthaltenen Bereiche (Benutzererfahrung, Spielmechanik und In-Game-Unterstützung) sind für diese Studie nicht relevant und werden daher nicht abgefragt. Da eine niedrigere Punktzahl bei der VRISE-Bewertung auf eine stärkere Reisekrankheit hindeutet, darf jeder, der bei VRISE nach der Verwendung von VR mit einer neutralen Szene eine Punktzahl unter 25 erreicht, nicht mit der Studie fortfahren.

Intervention (T1):

Die VR-ET-Intervention besteht aus einer fünfminütigen Expositionssitzung jeden Tag über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen im Rahmen eines Einzelvideoanrufs mit einem Mitglied des Forschungsteams. Während jeder Sitzung sitzt der PwE auf einem Stuhl seiner Wahl bei sich zu Hause. Vor jeder Exposition wird der Forscher die Teilnehmer daran erinnern, dass sie, wenn sie sich während der Exposition „zu überfordert fühlen“, das HMD entfernen (und damit die Exposition beenden sollten, auch wenn sie die Exposition noch nicht die gesamten 5 Minuten durchgeführt haben) und Bewältigungsstrategien anwenden sollten Mechanismen, die sie zusammen mit dem Expositionstherapiespezialisten während des Basisgesprächs vorbereitet haben. Vor dem Anlegen des HMD füllt der Teilnehmer außerdem eine SUDS-Umfrage (Subjective Units of Distress Survey) aus, in der sein Angstniveau vor der Exposition (mit anderen Worten: sein antizipatives Angstniveau) beschrieben wird. [Wenn der SUDS-Wert vor der Exposition eines Teilnehmers über 70 liegt, führt er stattdessen eine einfachere Exposition durch.] Nach Abschluss des SUDS vor der Belichtung setzt der Teilnehmer das HMD auf und führt die Belichtung für maximal fünf Minuten durch. Nachdem jede Exposition maximal fünf Minuten lang durchgeführt wurde, wiederholt der Teilnehmer das SUDS sofort, sodass seine Angst vor der Durchführung der Exposition mit der Angst verglichen werden kann, die er unmittelbar nach der Durchführung der Exposition verspürt. Nach Abschluss des ersten SUDS nach der Exposition absolviert der Teilnehmer anschließend die Fast Motion Sickness Scale (FMS). Der Zweck der Erfassung von FMS-Ergebnissen besteht darin, die Reisekrankheit quantitativ zu messen, insbesondere die allgemeinen Unwohlseins- und Übelkeitskomponenten, die die Teilnehmer möglicherweise während der VR-Expositionssitzung verspürt haben. Die Teilnehmer geben dann 10 Minuten nach Abschluss der Exposition einen weiteren SUDS-Score ab, damit beurteilt werden kann, ob ihre Angst im Laufe der Zeit nach Abschluss einer Expositionssitzung abgenommen hat (d. h. unmittelbar nach der Exposition gegenüber 10 Minuten nach der Exposition).

Die Absicht ist, dass jede Expositionsstufe vier Tage lang jeden Tag abgeschlossen wird, wonach der Teilnehmer mit der nächsten Stufe fortfährt. Wenn jedoch anhand der vorgegebenen Grenzwerte der SUDS-Ergebnisse entschieden wird, dass der Teilnehmer noch nicht bereit ist, in die nächste Stufe zu wechseln, wird die vorherige Stufe wiederholt, bis er bereit ist. Insbesondere muss der Teilnehmer dieses Expositionsniveau beibehalten, bis er einen Wert von 70 oder weniger erreicht.

Ziel der Studie ist es, dass sich die Teilnehmer an ihre Ängste gewöhnen und letztendlich ein geringeres Angstniveau verspüren. Es wird erwartet, dass die unmittelbar nach der Exposition aufgezeichneten SUDS-Werte der Teilnehmer niedriger sind als ihre vor Beginn der Exposition aufgezeichneten SUDS-Werte. Dies allein wird die Teilnehmer ermutigen, die Belichtungen fortzusetzen. Es kann auch unnötiges sicherheitssuchendes Verhalten verringern. Auch wenn die SUDS-Werte der Teilnehmer beim ersten SUDS-Test nach der Exposition hoch bleiben, kann die Studie dennoch als erfolgreich angesehen werden, wenn die Ergebnisse beim 10-minütigen SUDS-Test nach der Exposition niedriger sind und/oder die Nachuntersuchung der Teilnehmer bei T2 darauf hindeutet dass sie im Vergleich zu vor Beginn des VR-ET weniger sicherheitssuchende Verhaltensweisen an den Tag legen.

Nach dem Eingriff (T2)

Eine Woche (sieben Tage) nach Abschluss der letzten Expositionssitzung führt der Teilnehmer über eine Tele- oder Videokonferenzsoftware ein weiteres halbstrukturiertes Interview mit dem Expositionstherapiespezialisten und/oder einem Mitglied des Forschungsteams. Ziel des Interviews ist es, zusätzliches Feedback zu den Erfahrungen der Teilnehmer zu sammeln, einschließlich ihrer Erfahrungen mit den verschiedenen Geräten, den subjektiven Auswirkungen des VR-ET-Programms und möglichen Verbesserungen am Programm. Mit Zustimmung der Teilnehmer wird dieses Interview per Audio aufgezeichnet. [Hinweis: Das T2-Interview ist der einzige Aspekt der gesamten Studie, der aufgezeichnet werden darf.]

Über eine sichere Online-Plattform wiederholen die Teilnehmer EASI und PSS. Sie werden auch auf den Igroup Presence Questionnaire (IPQ) antworten, der die subjektive Erfahrung einer Person bewertet, sich in einer virtuellen Umgebung aufzuhalten, wenn sie sich physisch in einer anderen befindet. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer die System Usability Scale (SUS), die die Benutzerfreundlichkeit der Hardware und Software bewertet.

Der einzige persönliche Teil von T2 besteht darin, dass ein Mitglied des Forschungsteams zum Haus des Teilnehmers geht, um die VR-Ausrüstung abzuholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Home based

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit selbstberichteter Epilepsie im Alter von 18–65 Jahren
  • Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie Angst im Zusammenhang mit Epilepsie haben
  • Personen, die in der Stadt Toronto leben

Ausschlusskriterien:

  • PwE, denen jemals von einem Neurologen mitgeteilt wurde, dass sie an lichtempfindlicher Epilepsie oder photoparoxysmalen Reaktionen leiden
  • PwE, die jemals festgestellt haben, dass sie an lichtempfindlicher Epilepsie leiden, unabhängig davon, was ihnen ein Neurologe gesagt hat
  • Personen mit offenen Wunden im Gesicht
  • Personen mit Erkrankungen oder Verletzungen des Gebärmutterhalses, die die Verwendung des VR-Headsets für sie unsicher machen würden
  • Personen, die kein Englisch sprechen und verstehen können
  • PwE, die in den letzten zwölf Wochen mit der Einnahme eines Antidepressivums oder Medikaments gegen Angstzustände begonnen haben
  • PwE, die in den letzten zwölf Wochen mit dem Konsum von medizinischem Marihuana begonnen haben
  • PwE, die mehr als einmal im Monat tonisch-klonische Anfälle haben
  • Menschen mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  • PwE, denen jemals von einem Neurologen gesagt wurde, dass Stress bei ihnen ein Anfallsauslöser sein könnte
  • PwE, die jemals herausgefunden haben, dass Stress für sie ein Anfallsauslöser sein könnte, unabhängig davon, was ihnen ein Neurologe gesagt hat
  • Personen, bei denen eine Panikstörung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die eine VR-Expositionstherapie-Behandlung erhalten
Alle Teilnehmer erhalten die experimentelle VR-Expositionstherapie-Behandlung.
Gerät: Teilnehmer, die eine VR-Expositionstherapie-Behandlung erhalten
Im Basisinterview mit einem Expositionstherapiespezialisten und einem Mitglied des Forschungsteams werden den Teilnehmern etwa drei Sätze möglicher Expositionsszenarien präsentiert, die jeweils mit etwa drei verschiedenen Szenen verbunden sind, deren Schweregrad zunimmt. Im Gespräch mit dem Spezialisten für Expositionstherapie wählt der Teilnehmer das Expositionsszenario (aus den drei Optionen) aus, das seinen eigenen Ängsten im Zusammenhang mit Epilepsie oder Anfällen am ähnlichsten ist. Im Rahmen der Behandlung wird der Teilnehmer mithilfe eines immersiven Head-Mounted-Displays hierarchisch mit den Szenen konfrontiert, die mit dem von ihm gewählten Belichtungssatz verknüpft sind. Der Teilnehmer wird die drei Stufen des gewählten Expositionsszenarios etwa zwei Wochen lang durcharbeiten, idealerweise auf jeder Stufe vier Tage lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte mit dem Epilepsy Anxiety Survey Instrument (EASI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (d. h. eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention)

Der EASI ist für die Beurteilung epilepsiebedingter Angstmerkmale und des Schweregrads validiert. Der EASI ist ein 18-Punkte-Fragebogen und verwendet eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.

Beachten Sie, dass die Forscher durch die Verwendung des EASI gleichzeitig das brEASI (brief Epilepsy Anxiety Survey Instrument) verwenden, ein validiertes Screening-Tool für Angststörungen bei PwE. Der brEASI besteht aus acht Items, die bereits im EASI abgefragt werden, und verwendet ebenfalls eine 4-Punkte-Skala von 0 bis 3. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein Wert größer oder gleich 7 darauf hindeutet, dass der Teilnehmer wahrscheinlich ist hat eine Angststörung.
Baseline und Post-Intervention (d. h. eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention)
Änderung der Ausgangswerte anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (d. h. eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention)
Der PSS beurteilt, wie man sein eigenes Stressniveau wahrnimmt. Der PSS ist ein Fragebogen mit 14 Punkten und verwendet eine 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 4. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Baseline und Post-Intervention (d. h. eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Angemessenheit der Studienabläufe und Evaluationsinstrumente
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention
Während eines halbstrukturierten Interviews bei T2 werden Fragen zu den Meinungen zum Gerät und zur Erfahrung mit dem VR-Therapieprogramm gestellt, darunter: (1) Benutzerfreundlichkeit des Geräts; (2) Erfahrung der Teilnehmer beim Erlernen der Verwendung des Geräts; (3) Realismus der 360-Grad-Videos; (4) Subjektive Bemerkungen darüber, ob sie weniger Angst vor dem Szenario haben, dem sie ausgesetzt waren, und zu ihrem Vermeidungsverhalten in Bezug auf dieses Szenario in der vergangenen Woche in der realen Welt; (5) Subjektive Bemerkungen dazu, wie sich ihre epilepsie- oder anfallsbedingte Angst im Allgemeinen im Vergleich zu vor Beginn des VR-Expositionstherapieprogramms verhält; (5) Aspekte des Programms, die ihrer Meinung nach besonders hilfreich oder nicht hilfreich waren; und (6) Erfahrung beim Abschluss der Belichtung durch einen Videoanruf mit einem Mitglied des Forschungsteams von zu Hause aus.
Eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau nach jeder VR-Expositionstherapiesitzung
Zeitfenster: Jeden Tag der VR-ET-Intervention (ungefähr zwei Wochen)

Die Teilnehmer füllen den „Subjective Units of Distress Survey“ (SUDS) an jedem Tag des Programms, an dem eine Exposition abgeschlossen ist, zu den folgenden Zeitpunkten aus:

  1. Vor der Belichtung
  2. Unmittelbar nach Abschluss der Belichtung
  3. Zehn Minuten nach Abschluss der Belichtung

Das SUDS bewertet das Angstniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100. Der Zweck der Verwendung des SUDS besteht darin, zu beurteilen, ob: die SUDS-Werte (d. h. das Ausmaß der Angst), die vor Abschluss der Exposition aufgezeichnet werden, niedriger sind als die SUDS-Werte, die unmittelbar nach Abschluss der Exposition aufgezeichnet werden; Die SUDS-Werte nehmen im Laufe der 10 Minuten nach der Exposition mit SUDS ab. und ob die Gesamtangst der Teilnehmer im Verlauf jeder Expositionsstufe zunehmend abnimmt.
Jeden Tag der VR-ET-Intervention (ungefähr zwei Wochen)
Veränderungen im sicherheitssuchenden Verhalten nach Abschluss der VR-ET-Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention
Die Ermittler werden bewerten, ob die Antworten der Teilnehmer im Interview nach der Intervention darauf hindeuten, dass sie sich nach Abschluss der VR-ET auf weniger sicherheitssuchende Verhaltensweisen einlassen.
Eine Woche nach Abschluss der VR-ET-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Appel, Ph.D., University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnxEpiVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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